- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03089567
Porovnání hladin Streptococcus Mutans ve slinách u dětských pacientů s raným dětským kazem po aplikaci diaminfluoridu stříbrného nebo laku s 5% fluoridem sodným
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Zubní kaz je nejčastější chronické onemocnění u dětí (Benjamin, 2010). Studie naznačují, že existuje pozitivní korelace mezi bakteriálními titry Streptococcus mutans a zubním kazem (Pannu et. al., 2013). Národní průzkumy naznačují, že děti ve věku 2 až 5 let mají 27,90 % primárních zubů s kazem. Toto číslo se u dětí ve věku 6 až 11 let téměř zdvojnásobuje na 51,17 % (Spojené státy americké, National Health and Nutrition Examination Survey, 1999-2004). Americká akademie dětského zubního lékařství diskutuje o této prevalenci, zejména o nálezu zubního kazu u malých dětí, nazývá to kaz v raném dětství (ECC), definovaný jako „přítomnost 1 nebo více rozpadlých (nekavitovaných nebo kavitovaných lézí), chybějících (kvůli kaz), nebo vyplněné povrchy zubů v jakémkoli primárním zubu u dítěte ve věku 71 měsíců nebo mladší“ nebo těžký kaz v raném dětství (S-ECC), definovaný jako jakýkoli příznak hladkého povrchu kazu u dětí mladších tří let (AAPD , 2008). Rozdíly v orálním zdraví se také liší podle rasy, etnického původu a socioekonomického postavení. Mezi dětmi ve věku 3-5 let byla prevalence zubního kazu významně vyšší u nehispánských černých jedinců, 19 %, ve srovnání s nehispánskými bílými jedinci, 11 %. Kromě toho byla prevalence zubního kazu téměř dvakrát vyšší u hispánských jedinců, 26 %, ve srovnání s nehispánskými bílými jedinci (Dye et. al., 2012).
Použití fluoridu ve stomatologii sehrálo významnou roli při snižování prevalence a závažnosti zubního kazu. Fluoridace vody je považována za jeden z deseti největších úspěchů v oblasti veřejného zdraví dvacátého století (CDC, 1999). Laky s fluoridem sodným (SF) se staly základem mnoha dětských stomatologických praxí. Navzdory jejich zamýšlenému použití jako desenzibilizačních činidel se fluoridové laky běžně používají k inhibici demineralizace skloviny, podpoře remineralizace skloviny a zastavení časných kazivých lézí skloviny (Chu et. al, 2008, CDC 2001). Fluor také narušuje schopnost kariogenních bakterií metabolizovat sacharidy, snižuje jejich produkci kyselin a schopnost přilnout k povrchu zubů, což možná snižuje jejich schopnost iniciovat kaz (CDC, 2001). Schopnost fluoridu, jmenovitě SF laků ovlivnit počet bakterií S. mutans, byla v literatuře popsána v omezeném rozsahu. Chandak popisuje schopnost fluoridového laku snižovat počet S. mutans v zubním plaku, což naznačuje další způsob, jak fluorid pomáhá při redukci zubního kazu (Chandak et. al., 2016). Jiné studie však nepodporují schopnosti SF laků významně snižovat počty plaků S. mutans (Sajjan, et. al., 2013). Jiné studie se pokoušejí zkoumat účinky schopnosti fluoridových laků ovlivnit adherenci S. mutans a tvorbu biofilmu. Ve své studii Chau et. al, popsali snížení adheze S. mutans a následnou akumulaci biofilmu v přítomnosti řady komerčně dostupných SF laků (Chau et. al, 2014).
Podobně jako u fluoridových sloučenin se antimikrobiální účinky sloučenin obsahujících stříbro využívají ve stomatologii již téměř století. Mechanismus antibakteriálního účinku těchto sloučenin je odvozen od schopnosti bioaktivního stříbra narušit a nevratně poškodit životně důležité bakteriální enzymové systémy (Lansdown 2006). Navzdory jejich mezinárodnímu použití od počátku dvacátého století se sloučeniny obsahující stříbro časem dostaly do nemilosti. Nedávno bylo prokázáno, že diaminfluorid stříbrný (SDF), v současnosti schválený FDA pro léčbu hypersenzitivity dentinu, má vlastnosti zastavující zubní kaz. Klinické aplikace SDF jsou zdánlivě rozsáhlé. Průměrné čekací doby na operační sál (OR) se u jednotlivých poskytovatelů liší a mohou se pohybovat v rozmezí dnů až měsíců v závislosti na takových faktorech, jako je dostupnost a zdroje poskytovatele, symptomatologie pacienta, anamnéza a rozsah léčby. Populace pacientů v dětském zubním centru nemocnice Yale-New Haven je různorodá jak demograficky, tak zdravotně. Vzhledem k poptávce a potřebě komplexního stomatologického ošetření v celkové anestezii jsou průměrné čekací doby OR 4 až 6 měsíců. Indikace pro léčbu OR zahrnují medicínsky komplexní pacienty, nespolupracující nebo předkooperativní profily chování, pacienty s rozsáhlými a vícekvadrantovými modely rozpadu a pacienty, kteří nesplňují výběrová kritéria pro sedativní modality. Schopnost SDF zastavit zubní kaz umožňuje pacientům na dlouhém seznamu čekatelů čekajících na ošetření na operačním sále, aby se vyhnuli výraznému progresi jejich kazu. SDF není řešením zubního kazu; může však být užitečným nástrojem pro zastavení progrese kazu u dětí čekajících na chirurgický zákrok v celkové anestezii.
Ve světle schopnosti SDF zastavit zubní kaz vyvstává otázka jeho schopnosti ovlivnit etiologii iniciace zubního kazu, konkrétně jeho vliv na počet S. mutans ve slinách v dutině ústní. Několik studií zkoumalo schopnost SDF měnit počty bakterií v orálním prostředí u dětí. Aplikace SDF na bloky lidského dentinu vedla k vývoji menšího počtu jednotek tvořících kolonie řady kariogenních bakterií, včetně S. mutans, ve srovnání s kontrolní skupinou (Mei, 2013). Podobné výsledky byly popsány ve studii zkoumající účinek fluoridu stříbrného na tvorbu biofilmu S. mutans (Knight et. al., 2009). Dopad takového účinku by byl hluboký a mohl by změnit management a prevenci zubního kazu v dětské populaci (Duangthip, Chu et. al. 2016).
Zvýšený zájem a popularita SDF má potenciál změnit způsob léčby zubního kazu v dětské populaci. Aplikace mohou zabránit invazivnější a nákladnější potřebě celkové anestezie nebo jiných pokročilých technik řízení chování nebo případně zabránit progresi kazu a vyhnout se ztrátě zubů (Chu, 2000). Kromě toho potenciální schopnost SDF ovlivnit bakteriální složení ústního prostředí, případně snížit iniciaci zubního kazu, má vzrušující potenciál být průlomovým úspěchem v oblasti veřejného zdraví.
Hypotéza
Aplikace SDF na kariézní zuby bude vykazovat vyšší pokles počtu bakterií S. mutans ve slinách jako výchozí hodnoty u 2–6letých pacientů s ECC ve srovnání s hladinami S. mutans po aplikaci laku s fluoridem sodným a bez léčby
Návrh předběžného výzkumu
Výběr pacientů: Zdraví pacienti ve věku 2-6 let s ECC čekající na komplexní stomatologické ošetření v celkové anestezii
Kritéria zařazení: ASA I bez předchozí anamnézy zubních náhrad
Kritéria vyloučení: Pacient s: speciálními potřebami zdravotní péče, xerostomií, komplikovanou anamnézou (ASA II-VI)
Experimentální skupiny:
- 30 pacientů, kteří obdrží 38% aplikaci SDF
- 30 pacientů, kterým bude aplikován 5% NaF lak
- 30 Pacient v kontrolní skupině, který nebude léčen
Odběr slin: Vzorky slin budou odebrány dětským tamponem SalivaBio.
Základní hladina S. mutans bude získána a kvantifikována pomocí Saliva-Check Mutans (GC America).
Všechny kazivé zuby dostanou gumový kalíšek a zubní pastu pro profylaxi zubů s následnou buď topickou aplikací 38% SDF nebo 5% NaF laku nebo žádné lokální ošetření.
Sledování: Další měření hladin S. mutans bude provedeno 1, 3, 6 měsíců po počáteční aplikaci SDF, NaF laku bez léčby, bez dentální profylaxe. Po odběru vzorků slin bude u příslušných skupin pacientů znovu aplikován SDF a NaF lak a kontrolní skupině nebude poskytnuta žádná další léčba.
Typ studie
Fáze
- Raná fáze 1
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ASA I bez předchozí anamnézy zubních náhrad
Kritéria vyloučení:
- Pacient s: speciálními potřebami zdravotní péče, xerostomií, komplikovanou anamnézou (ASA II-VI)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Žádný zásah: KONTROLNÍ SKUPINA
Pacienti čekající na ošetření v celkové anestezii bez jakéhokoli zásahu
|
|
Aktivní komparátor: Lak s fluoridem sodným
Lak s fluoridem sodným bude aplikován po 0,1,3 měsících Kontroly během čekání na ošetření zubů v celkové anestezii
|
5% fluorid sodný lak používaný k prevenci zubního kazu a desenzibilizátoru
Ostatní jména:
|
Experimentální: Diaminfluorid stříbrný
Stříbrný diaminfluorid bude aplikován po 0,1,3 měsících Kontroly během čekání na zubní ošetření v celkové anestezii
|
38% diaminfluorid stříbrný používaný pro prevenci zubního kazu a desenzibilizátor
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Hladiny slin Streptococcus mutans
Časové okno: Základní linie
|
Vzorky slin budou odebrány dětským tampónem (SalivaBio) a hladina S. Mutans bude měřena pomocí Saliva-Check Mutans (GC America)
|
Základní linie
|
Hladiny slin Streptococcus mutans
Časové okno: 1 měsíc
|
Vzorky slin budou odebrány dětským tampónem (SalivaBio) a hladina S. Mutans bude měřena pomocí Saliva-Check Mutans (GC America)
|
1 měsíc
|
Hladiny slin Streptococcus mutans
Časové okno: 3 měsíce
|
Vzorky slin budou odebrány dětským tampónem (SalivaBio) a hladina S. Mutans bude měřena pomocí Saliva-Check Mutans (GC America)
|
3 měsíce
|
Hladiny slin Streptococcus mutans
Časové okno: 6 měsíců
|
Vzorky slin budou odebrány dětským tampónem (SalivaBio) a hladina S. Mutans bude měřena pomocí Saliva-Check Mutans (GC America)
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Eunice Lee, DMD, Yale New Haven Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Christel Haberland, DDS, Yale New Haven Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SMAHEN
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zubní kaz
-
King's College LondonDokončenoDental Crowding | Vibrační síla | Pevné ortodontické aparáty
-
Cairo UniversityNeznámýBlack Stain Dental, Dental Black Stain, Black Stain*, Black Skvrny, Zubní skvrny
-
Columbia UniversityDokončeno
-
Ahmed Talaat Hussein AliDokončenoZubní malokluze | Dental CrowdingEgypt
-
University of North Carolina, Chapel HillDokončenoMalokluze | Stlačování zubů | Dental CrowdingSpojené státy
-
University of HelsinkiCity of VantaaNábor
-
Hacettepe UniversityDokončenoKorunky (MeSH Unique ID: D003442), Single Tooth | Dental Porcelain (MeSH Unique ID: D003776)
Klinické studie na Fluorid sodný
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...Amsterdam UMC, location VUmcNeznámýNovotvary prostaty | Rakovina prostatyHolandsko
-
Cairo UniversityNeznámý
-
GlaxoSmithKlineDokončenoÚstní hygienaSpojené státy
-
TheracosDokončenoDiabetes mellitus typu 2Spojené státy, Kanada
-
Maastricht University Medical CenterDokončenoAteroskleróza | Stenóza krční tepnyHolandsko
-
HaEmek Medical Center, IsraelDokončenoHydrops u keratokonuIzrael
-
GlaxoSmithKlineDokončeno
-
Cedars-Sinai Medical CenterAktivní, ne náborAortální stenózaSpojené státy
-
Indira Gandhi Institute of Dental ScienceDokončenoDítě | Kaz v raném dětství
-
Universidad Peruana Cayetano HerediaDokončenoHypersenzitivita dentinu