2 型糖尿病患者のためのオンラインのライフスタイル修正および自己管理プログラムである GlycoLeap のシングルアーム実現可能性研究
調査の概要
詳細な説明
健康的な食事、定期的な運動、行動の変化に焦点を当てたライフスタイルの修正は、糖尿病管理における第一選択療法の中心です。 ライフスタイルへの介入により、適度な体重減少と、糖化ヘモグロビン (HbA1c)、血圧、コレステロールなどの臨床指標の改善がもたらされるという強力な証拠があります。 2 型糖尿病患者にとって、ライフスタイルの修正と自己管理教育は臨床転帰の改善と合併症のリスクの軽減につながる可能性があります。
運用面では、医療従事者の時間/リソース/トレーニングの不足や患者との関わりの難しさなどの理由から、プライマリケアや地域社会でこのような介入を実施するのは困難な場合が多い。 幸いなことに、オンライン プログラムやスマートフォン ベースの介入が体重減少や HbA1c 減少などの臨床転帰の改善につながる可能性があることを示す一連の証拠が増えています。 さらに、これらの介入は、より多くの人々に低コストで広めることができます。 しかし、地域ベースの研究の結果は、臨床医の監督やサポートが不足しているため、臨床試験で達成されたものと一致しないことがよくあります。 このサポートがなければ、患者は健康上の利益を実現するために必要なレベルまで介入できないことがよくあります。
この実現可能性調査では、シンガポールで 2 型糖尿病患者向けに開発された独自のオンライン ライフスタイル修正および自己管理教育プログラムである GlycoLeap を、SingHealth Polyclinics の 1 つを通じて提供されるプライマリ ケアへの追加として使用することを検討します。 この研究の目的は、クリニックで治療を受ける糖尿病患者がそのような介入に適応できるかどうかをテストし、研究に登録する患者のプログラムの忠実度を定量化し、介入がどの程度使用できるかを調査することです。プライマリケアと組み合わせて、健康状態を改善する取り組みを行っています。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Singapore、シンガポール、529203
- SingHealth Polyclinics - Tampines
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 年齢 21 ~ 70 歳
- 電子医療記録または世界保健機関の診断基準に基づく 2 型糖尿病の医学的診断
- 2 か月以内の最後の HbA1c 結果が 7.5% 以上
- BMI > 23 kg/m2 (アジア人の場合) または BMI > 25 kg/m2 (非アジア人の場合)
- インスリンを使用していない
- スマートフォン(iPhoneまたはAndroid携帯電話)を所有しており、それを使用できること
除外基準:
- 2か月以上前の最後のHbA1c血液検査
- 過去5年以内に治療が必要ながん
- 心血管疾患(過去3か月以内に心臓発作または心臓手術を受けた)
- 過去3か月以内の脳卒中または一過性脳虚血発作の病歴/治療
- 慢性腎不全または透析
- 下肢の切断
- 減量のための現在薬の使用
- 全身性コルチコステロイドによる慢性治療
- 肥満手術または広範な腸切除の病歴
- 英語が理解できない
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:他の
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の:グリコリープ
これは単群研究であるため、すべての参加者は GlycoLeap 介入を受けることになります。
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GlycoLeap は 24 週間のプログラムで、次の機能が含まれます。 インタラクティブな教育レッスン: 第 1 週から、参加者には糖尿病の自己管理教育カリキュラムが提供されます。 これらのレッスンは 6 つのフェーズに分かれており、各レッスンはコンピューターまたは携帯電話からオンラインで完全にアクセスでき、完了までに約 10 ~ 15 分かかります。 Glyco モバイル アプリケーション: 24 週間の介入期間中、参加者は Glyco モバイル アプリケーションを使用して、体重 (ワイヤレス体重計で測定)、自己測定されたグルコース測定値 (グルコメーター キットを使用して測定)、および携帯電話で写真を撮って食べ物や食事を記録します。 ヘルスコーチは参加者のデータを定期的に確認し、個別のフィードバックを提供します。 |
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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HbA1c値の変化(効果)
時間枠:ベースライン、6 か月目
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HbA1c または糖化ヘモグロビンは血糖値の尺度です。
HbA1c値の変化を評価します。
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ベースライン、6 か月目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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体重の変化(効果)
時間枠:ベースライン、6 か月目
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体重の変化を評価していきます
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ベースライン、6 か月目
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参加意欲のある個人の割合 (リーチ)
時間枠:ベースライン
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GlycoLeap プログラムの提供を受け、登録に同意した参加者の割合
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ベースライン
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オンライン健康レッスンの完了に対する関与の程度 (実施)
時間枠:6 か月の介入期間全体
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完了したオンライン GlycoLeap 健康レッスンの数
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6 か月の介入期間全体
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血糖ログの提出への関与の程度(実施)
時間枠:6 か月の介入期間全体
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GlycoLeap のスマートフォン アプリに記録される 1 週間あたりの血糖測定値の数
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6 か月の介入期間全体
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体重記録の提出への関与の程度(実施)
時間枠:6 か月の介入期間全体
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GlycoLeap のスマートフォン アプリに記録される 1 週間あたりの体重測定の数
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6 か月の介入期間全体
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食事記録の提出への取り組みの程度(実施)
時間枠:6 か月の介入期間全体
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GlycoLeap のスマートフォン アプリに記録される 1 週間あたりの食事の数
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6 か月の介入期間全体
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ヘルスコーチとの関わりの程度(実施)
時間枠:6 か月の介入期間全体
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GlycoLeap のスマートフォン アプリを通じてヘルス コーチに送信される 1 週間あたりのメッセージの数
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6 か月の介入期間全体
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プログラムへの参加(有効性)に応じた HbA1c の変化(主要結果)
時間枠:ベースライン、6 か月目、6 か月の介入期間全体
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GlycoLeap プログラムへの取り組みがより深い人々が HbA1c (主要結果) のより大きな改善を示すかどうかをテストします。
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ベースライン、6 か月目、6 か月の介入期間全体
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プログラムへの参加(有効性)に応じた体重減少の変化(副次的結果)
時間枠:ベースライン、6 か月目、6 か月の介入期間全体
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GlycoLeap プログラムへの取り組みがより深い人々が、体重減少のより大きな改善を示すかどうか (副次的結果) をテストします。
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ベースライン、6 か月目、6 か月の介入期間全体
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GlycoLeapプログラム(メンテナンス)に対するユーザー満足度
時間枠:6ヶ月目
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6 か月後のフォローアップ時にユーザー満足度調査を通じて、個人レベルでのメンテナンスの事前評価を実施します。
参加者はスマートフォン アプリを 1 (悪い) ~ 5 (非常に良い) のスケールで評価し、糖尿病管理のために他の人にそのアプリを勧めるかどうかを 1 (推奨しない) ~ 5 (強く推奨する) のスケールで評価します。
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6ヶ月目
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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