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Un estudio de viabilidad de un solo brazo de GlycoLeap, un programa de autocontrol y modificación del estilo de vida en línea para personas con diabetes tipo 2

9 de julio de 2018 actualizado por: Eric A. Finkelstein, Duke-NUS Graduate Medical School
Este estudio piloto de un solo grupo explorará la viabilidad de GlycoLeap, un programa educativo patentado de modificación del estilo de vida y autocontrol en línea desarrollado en Singapur para personas con diabetes tipo 2, como un complemento de la atención primaria brindado a través de uno de los Policlínicos SingHealth.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La modificación del estilo de vida, que se centra en una dieta saludable, el ejercicio regular y el cambio de comportamiento, son los pilares de las terapias de primera línea para controlar la diabetes. Existe una fuerte evidencia de que las intervenciones en el estilo de vida pueden dar como resultado una pérdida de peso modesta y mejoras en las métricas clínicas, como la hemoglobina glucosilada (HbA1c), la presión arterial y el colesterol. Para las personas con diabetes tipo 2, la modificación del estilo de vida y la educación para el autocontrol pueden conducir a mejores resultados clínicos y menores riesgos de complicaciones.

Desde el punto de vista operativo, tales intervenciones a menudo son difíciles de administrar en el entorno comunitario y de atención primaria debido a la falta de tiempo/recursos/capacitación del proveedor y la dificultad para involucrar a los pacientes. Afortunadamente, existe un creciente cuerpo de evidencia que muestra que los programas en línea y las intervenciones basadas en teléfonos inteligentes pueden conducir a mejores resultados clínicos, como la pérdida de peso y la reducción de HbA1c. Además, estas intervenciones se pueden difundir a un grupo más grande de personas ya un bajo costo. Sin embargo, los resultados de los estudios basados ​​en la comunidad a menudo no están a la altura de lo que se logra en los ensayos clínicos debido a la falta de supervisión y apoyo de los médicos. Sin este apoyo, los pacientes a menudo no logran participar en la intervención en los niveles necesarios para que se materialicen los beneficios para la salud.

Este estudio de factibilidad explorará el uso de GlycoLeap, un programa de educación de autocontrol y modificación del estilo de vida en línea patentado desarrollado en Singapur para personas con diabetes tipo 2, como un complemento a la atención primaria brindado a través de uno de los Policlínicos SingHealth. El objetivo del estudio es probar si los pacientes con diabetes que reciben atención en la clínica son aptos para dicha intervención, cuantificar la fidelidad del programa para aquellos que se inscriben en el estudio y explorar hasta qué punto se puede utilizar la intervención. en conjunto con la atención primaria en los esfuerzos para mejorar los resultados de salud.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Singapore, Singapur, 529203
        • SingHealth Polyclinics - Tampines

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad 21 - 70 años
  2. Diagnóstico médico de diabetes tipo 2 en registros de salud electrónicos o basado en los criterios de diagnóstico de la Organización Mundial de la Salud
  3. Último resultado de HbA1c en 2 meses de ≥ 7,5 %
  4. IMC > 23 kg/m2 (si es asiático) o IMC > 25 kg/m2 (si no es asiático)
  5. No en insulina
  6. Posee un teléfono inteligente (iPhone o teléfono Android) y puede usarlo

Criterio de exclusión:

  1. Último análisis de sangre HbA1c hace más de 2 meses
  2. Cáncer que requiere tratamiento en los últimos 5 años
  3. Enfermedad cardiovascular (ataque cardíaco o procedimiento cardíaco en los últimos 3 meses)
  4. Accidente cerebrovascular o antecedentes/tratamiento de ataques isquémicos transitorios en los últimos 3 meses
  5. Insuficiencia renal crónica o diálisis
  6. Amputación de miembros inferiores
  7. Uso actual de medicamentos para bajar de peso.
  8. Tratamiento crónico con corticoides sistémicos
  9. Antecedentes de cirugía bariátrica o resección intestinal extensa
  10. Incapaz de entender inglés

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: GlycoLeap
Dado que este es un estudio de un solo brazo, todos los participantes recibirán la intervención GlycoLeap.

GlycoLeap es un programa de 24 semanas que incluye las siguientes características:

Lecciones educativas interactivas: a partir de la semana 1, se le presentará al participante un plan de estudios educativo para el autocontrol de la diabetes. Estas lecciones se dividen en 6 fases, y se puede acceder completamente a cada lección en línea desde una computadora o teléfono móvil, y se tarda aproximadamente entre 10 y 15 minutos en completarse.

La aplicación móvil Glyco: durante el período de intervención de 24 semanas, el participante utilizará la aplicación móvil Glyco que le permite realizar un seguimiento de su peso (medido en la báscula inalámbrica), lecturas de glucosa autoevaluadas (medidas con el kit de glucómetro) y registre sus alimentos y comidas tomando fotos usando su teléfono. Un entrenador de salud revisará los datos del participante con regularidad y brindará comentarios personalizados.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en los niveles de HbA1c (Eficacia)
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 6
HbA1c o hemoglobina glicosilada es una medida de los niveles de glucosa en sangre. Evaluaremos el cambio en los niveles de HbA1c.
Línea de base, Mes 6

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de peso (Efectividad)
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 6
Evaluaremos el cambio de peso.
Línea de base, Mes 6
Proporción de personas que están dispuestas a participar (alcance)
Periodo de tiempo: Base
Porcentaje de participantes a los que se les ofreció el programa GlycoLeap que aceptan inscribirse
Base
Grado de participación en completar lecciones de salud en línea (Implementación)
Periodo de tiempo: A lo largo de 6 meses de duración de la intervención
Número de lecciones de salud GlycoLeap en línea completadas
A lo largo de 6 meses de duración de la intervención
Grado de participación en el envío de registros de glucosa en sangre (Implementación)
Periodo de tiempo: A lo largo de 6 meses de duración de la intervención
Número de mediciones de glucosa en sangre registradas por semana en la aplicación para teléfonos inteligentes de GlycoLeap
A lo largo de 6 meses de duración de la intervención
Grado de participación en la presentación de registros de peso (Implementación)
Periodo de tiempo: A lo largo de 6 meses de duración de la intervención
Número de mediciones de peso registradas por semana en la aplicación para teléfonos inteligentes de GlycoLeap
A lo largo de 6 meses de duración de la intervención
Grado de participación en el envío de registros de comidas (Implementación)
Periodo de tiempo: A lo largo de 6 meses de duración de la intervención
Número de comidas registradas por semana en la aplicación para teléfonos inteligentes de GlycoLeap
A lo largo de 6 meses de duración de la intervención
Grado de compromiso con el entrenador de salud (Implementación)
Periodo de tiempo: A lo largo de 6 meses de duración de la intervención
Número de mensajes enviados a entrenadores de salud por semana a través de la aplicación para teléfonos inteligentes de GlycoLeap
A lo largo de 6 meses de duración de la intervención
Cambio en HbA1c (resultado principal) en función de la participación en el programa (Eficacia)
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 6, durante los 6 meses de duración de la intervención
Probaremos si aquellos con un mayor compromiso con el programa GlycoLeap muestran mayores mejoras en HbA1c (resultado principal).
Línea de base, mes 6, durante los 6 meses de duración de la intervención
Cambio en la pérdida de peso (resultado secundario) en función de la participación en el programa (Eficacia)
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 6, durante los 6 meses de duración de la intervención
Probaremos si aquellos con un mayor compromiso con el programa GlycoLeap muestran mayores mejoras en la pérdida de peso (resultado secundario).
Línea de base, mes 6, durante los 6 meses de duración de la intervención
Grado de satisfacción de los usuarios con el programa GlycoLeap (Mantenimiento)
Periodo de tiempo: Mes 6
Realizaremos una evaluación preliminar del mantenimiento a nivel individual a través de una encuesta de satisfacción del usuario a los 6 meses de seguimiento. Los participantes calificarán la aplicación para teléfonos inteligentes en una escala de 1 (deficiente) a 5 (excelente) y si recomendarían la aplicación a otras personas para controlar su diabetes en una escala de 1 (no la recomendaría) a 5 (la recomendaría).
Mes 6

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

22 de junio de 2017

Finalización primaria (Actual)

19 de mayo de 2018

Finalización del estudio (Actual)

28 de mayo de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de marzo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de marzo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

27 de marzo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de julio de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de julio de 2018

Última verificación

1 de julio de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Descripción del plan IPD

No planeamos poner los datos de los participantes individuales a disposición de otros investigadores.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Diabetes mellitus tipo 2

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