- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03091517
Un estudio de viabilidad de un solo brazo de GlycoLeap, un programa de autocontrol y modificación del estilo de vida en línea para personas con diabetes tipo 2
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La modificación del estilo de vida, que se centra en una dieta saludable, el ejercicio regular y el cambio de comportamiento, son los pilares de las terapias de primera línea para controlar la diabetes. Existe una fuerte evidencia de que las intervenciones en el estilo de vida pueden dar como resultado una pérdida de peso modesta y mejoras en las métricas clínicas, como la hemoglobina glucosilada (HbA1c), la presión arterial y el colesterol. Para las personas con diabetes tipo 2, la modificación del estilo de vida y la educación para el autocontrol pueden conducir a mejores resultados clínicos y menores riesgos de complicaciones.
Desde el punto de vista operativo, tales intervenciones a menudo son difíciles de administrar en el entorno comunitario y de atención primaria debido a la falta de tiempo/recursos/capacitación del proveedor y la dificultad para involucrar a los pacientes. Afortunadamente, existe un creciente cuerpo de evidencia que muestra que los programas en línea y las intervenciones basadas en teléfonos inteligentes pueden conducir a mejores resultados clínicos, como la pérdida de peso y la reducción de HbA1c. Además, estas intervenciones se pueden difundir a un grupo más grande de personas ya un bajo costo. Sin embargo, los resultados de los estudios basados en la comunidad a menudo no están a la altura de lo que se logra en los ensayos clínicos debido a la falta de supervisión y apoyo de los médicos. Sin este apoyo, los pacientes a menudo no logran participar en la intervención en los niveles necesarios para que se materialicen los beneficios para la salud.
Este estudio de factibilidad explorará el uso de GlycoLeap, un programa de educación de autocontrol y modificación del estilo de vida en línea patentado desarrollado en Singapur para personas con diabetes tipo 2, como un complemento a la atención primaria brindado a través de uno de los Policlínicos SingHealth. El objetivo del estudio es probar si los pacientes con diabetes que reciben atención en la clínica son aptos para dicha intervención, cuantificar la fidelidad del programa para aquellos que se inscriben en el estudio y explorar hasta qué punto se puede utilizar la intervención. en conjunto con la atención primaria en los esfuerzos para mejorar los resultados de salud.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Singapore, Singapur, 529203
- SingHealth Polyclinics - Tampines
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 21 - 70 años
- Diagnóstico médico de diabetes tipo 2 en registros de salud electrónicos o basado en los criterios de diagnóstico de la Organización Mundial de la Salud
- Último resultado de HbA1c en 2 meses de ≥ 7,5 %
- IMC > 23 kg/m2 (si es asiático) o IMC > 25 kg/m2 (si no es asiático)
- No en insulina
- Posee un teléfono inteligente (iPhone o teléfono Android) y puede usarlo
Criterio de exclusión:
- Último análisis de sangre HbA1c hace más de 2 meses
- Cáncer que requiere tratamiento en los últimos 5 años
- Enfermedad cardiovascular (ataque cardíaco o procedimiento cardíaco en los últimos 3 meses)
- Accidente cerebrovascular o antecedentes/tratamiento de ataques isquémicos transitorios en los últimos 3 meses
- Insuficiencia renal crónica o diálisis
- Amputación de miembros inferiores
- Uso actual de medicamentos para bajar de peso.
- Tratamiento crónico con corticoides sistémicos
- Antecedentes de cirugía bariátrica o resección intestinal extensa
- Incapaz de entender inglés
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: GlycoLeap
Dado que este es un estudio de un solo brazo, todos los participantes recibirán la intervención GlycoLeap.
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GlycoLeap es un programa de 24 semanas que incluye las siguientes características: Lecciones educativas interactivas: a partir de la semana 1, se le presentará al participante un plan de estudios educativo para el autocontrol de la diabetes. Estas lecciones se dividen en 6 fases, y se puede acceder completamente a cada lección en línea desde una computadora o teléfono móvil, y se tarda aproximadamente entre 10 y 15 minutos en completarse. La aplicación móvil Glyco: durante el período de intervención de 24 semanas, el participante utilizará la aplicación móvil Glyco que le permite realizar un seguimiento de su peso (medido en la báscula inalámbrica), lecturas de glucosa autoevaluadas (medidas con el kit de glucómetro) y registre sus alimentos y comidas tomando fotos usando su teléfono. Un entrenador de salud revisará los datos del participante con regularidad y brindará comentarios personalizados. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en los niveles de HbA1c (Eficacia)
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 6
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HbA1c o hemoglobina glicosilada es una medida de los niveles de glucosa en sangre.
Evaluaremos el cambio en los niveles de HbA1c.
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Línea de base, Mes 6
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio de peso (Efectividad)
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 6
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Evaluaremos el cambio de peso.
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Línea de base, Mes 6
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Proporción de personas que están dispuestas a participar (alcance)
Periodo de tiempo: Base
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Porcentaje de participantes a los que se les ofreció el programa GlycoLeap que aceptan inscribirse
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Base
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Grado de participación en completar lecciones de salud en línea (Implementación)
Periodo de tiempo: A lo largo de 6 meses de duración de la intervención
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Número de lecciones de salud GlycoLeap en línea completadas
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A lo largo de 6 meses de duración de la intervención
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Grado de participación en el envío de registros de glucosa en sangre (Implementación)
Periodo de tiempo: A lo largo de 6 meses de duración de la intervención
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Número de mediciones de glucosa en sangre registradas por semana en la aplicación para teléfonos inteligentes de GlycoLeap
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A lo largo de 6 meses de duración de la intervención
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Grado de participación en la presentación de registros de peso (Implementación)
Periodo de tiempo: A lo largo de 6 meses de duración de la intervención
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Número de mediciones de peso registradas por semana en la aplicación para teléfonos inteligentes de GlycoLeap
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A lo largo de 6 meses de duración de la intervención
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Grado de participación en el envío de registros de comidas (Implementación)
Periodo de tiempo: A lo largo de 6 meses de duración de la intervención
|
Número de comidas registradas por semana en la aplicación para teléfonos inteligentes de GlycoLeap
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A lo largo de 6 meses de duración de la intervención
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Grado de compromiso con el entrenador de salud (Implementación)
Periodo de tiempo: A lo largo de 6 meses de duración de la intervención
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Número de mensajes enviados a entrenadores de salud por semana a través de la aplicación para teléfonos inteligentes de GlycoLeap
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A lo largo de 6 meses de duración de la intervención
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Cambio en HbA1c (resultado principal) en función de la participación en el programa (Eficacia)
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 6, durante los 6 meses de duración de la intervención
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Probaremos si aquellos con un mayor compromiso con el programa GlycoLeap muestran mayores mejoras en HbA1c (resultado principal).
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Línea de base, mes 6, durante los 6 meses de duración de la intervención
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Cambio en la pérdida de peso (resultado secundario) en función de la participación en el programa (Eficacia)
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 6, durante los 6 meses de duración de la intervención
|
Probaremos si aquellos con un mayor compromiso con el programa GlycoLeap muestran mayores mejoras en la pérdida de peso (resultado secundario).
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Línea de base, mes 6, durante los 6 meses de duración de la intervención
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Grado de satisfacción de los usuarios con el programa GlycoLeap (Mantenimiento)
Periodo de tiempo: Mes 6
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Realizaremos una evaluación preliminar del mantenimiento a nivel individual a través de una encuesta de satisfacción del usuario a los 6 meses de seguimiento.
Los participantes calificarán la aplicación para teléfonos inteligentes en una escala de 1 (deficiente) a 5 (excelente) y si recomendarían la aplicación a otras personas para controlar su diabetes en una escala de 1 (no la recomendaría) a 5 (la recomendaría).
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Mes 6
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GlycoLeap
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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Ensayos clínicos sobre Diabetes mellitus tipo 2
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Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.Aún no reclutandoDM2 (Diabetes Mellitus Tipo 2)
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Zhongda HospitalReclutamientoDiabetes mellitus tipo 2 (DM2)Porcelana
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Shanghai Golden Leaf MedTec Co. LtdActivo, no reclutandoDiabetes mellitus tipo 2 (DM2)Porcelana
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Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.TerminadoDM2 (Diabetes Mellitus Tipo 2)Porcelana
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PegBio Co., Ltd.TerminadoDiabetes mellitus tipo 2 (DM2)Porcelana
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Oramed, Ltd.IntegriumTerminadoDM2 (Diabetes Mellitus Tipo 2)Estados Unidos