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Une étude de faisabilité à un seul bras de GlycoLeap, un programme en ligne de modification du mode de vie et d'autogestion pour les personnes atteintes de diabète de type 2

9 juillet 2018 mis à jour par: Eric A. Finkelstein, Duke-NUS Graduate Medical School
Cette étude pilote à un seul bras explorera la faisabilité de GlycoLeap, un programme exclusif en ligne de modification du mode de vie et d'éducation à l'autogestion développé à Singapour pour les personnes atteintes de diabète de type 2, en tant que complément aux soins primaires dispensés par l'une des polycliniques SingHealth.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La modification du mode de vie - axée sur une alimentation saine, l'exercice régulier et le changement de comportement - est le pilier des thérapies de première intention dans la gestion du diabète. Il existe des preuves solides que les interventions sur le mode de vie peuvent entraîner une perte de poids modeste et des améliorations des paramètres cliniques tels que l'hémoglobine glyquée (HbA1c), la pression artérielle et le cholestérol. Pour les personnes atteintes de diabète de type 2, la modification du mode de vie et l'éducation à l'autogestion peuvent améliorer les résultats cliniques et réduire les risques de complications.

Sur le plan opérationnel, de telles interventions sont souvent difficiles à administrer dans le cadre des soins primaires et de la communauté en raison du manque de temps/ressources/formation des prestataires et de la difficulté à faire participer les patients. Heureusement, de plus en plus de preuves montrent que les programmes en ligne et les interventions sur smartphone peuvent améliorer les résultats cliniques, comme la perte de poids et la réduction de l'HbA1c. De plus, ces interventions peuvent être diffusées à un plus grand groupe de personnes et à moindre coût. Cependant, les résultats des études communautaires ne sont souvent pas à la hauteur de ce qui est réalisé dans les essais cliniques en raison du manque de surveillance et de soutien des cliniciens. Sans ce soutien, les patients ne parviennent souvent pas à s'engager dans l'intervention aux niveaux requis pour que les avantages pour la santé se matérialisent.

Cette étude de faisabilité explorera l'utilisation de GlycoLeap, un programme exclusif d'éducation en ligne sur la modification du mode de vie et l'autogestion développé à Singapour pour les personnes atteintes de diabète de type 2, en tant que complément aux soins primaires dispensés par l'une des polycliniques SingHealth. L'objectif de l'étude est de tester si les patients diabétiques qui reçoivent des soins à la clinique se prêtent à une telle intervention, de quantifier la fidélité au programme pour ceux qui s'inscrivent à l'étude et d'explorer dans quelle mesure l'intervention peut être utilisée conjointement avec les soins primaires dans le but d'améliorer les résultats en matière de santé.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Singapour
      • Singapore, Singapour, 529203
        • SingHealth Polyclinics - Tampines

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge 21 - 70 ans
  2. Diagnostic médical du diabète de type 2 dans les dossiers de santé électroniques ou sur la base des critères de diagnostic de l'Organisation mondiale de la santé
  3. Dernier résultat HbA1c dans les 2 mois ≥ 7,5 %
  4. IMC > 23 kg/m2 (si asiatique) ou IMC > 25 kg/m2 (si non asiatique)
  5. Pas sous insuline
  6. Possède un smartphone (iPhone ou téléphone Android) et capable de l'utiliser

Critère d'exclusion:

  1. Dernier test sanguin HbA1c datant de plus de 2 mois
  2. Cancer nécessitant un traitement au cours des 5 dernières années
  3. Maladie cardiovasculaire (crise cardiaque ou intervention cardiaque au cours des 3 derniers mois)
  4. Accident vasculaire cérébral ou antécédents/traitement d'accidents ischémiques transitoires au cours des 3 derniers mois
  5. Insuffisance rénale chronique ou dialyse
  6. Amputation des membres inférieurs
  7. Utilisation actuelle de médicaments pour perdre du poids
  8. Traitement chronique par corticostéroïdes systémiques
  9. Antécédents de chirurgie bariatrique ou de résection intestinale extensive
  10. Incapable de comprendre l'anglais

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: GlycoLeap
Comme il s'agit d'une étude à un seul bras, tous les participants recevront l'intervention GlycoLeap.
Comportemental: GlycoLeap

GlycoLeap est un programme de 24 semaines comprenant les fonctionnalités suivantes :

Leçons éducatives interactives : À partir de la semaine 1, le participant recevra un programme d'éducation à l'autogestion du diabète. Ces leçons sont divisées en 6 phases, et chaque leçon est entièrement accessible en ligne depuis un ordinateur ou un téléphone portable, et prend environ 10 à 15 minutes à compléter.

L'application mobile Glyco : pendant la période d'intervention de 24 semaines, le participant utilisera l'application mobile Glyco qui lui permet de suivre son poids (mesuré sur la balance sans fil), les mesures de glycémie autotestées (mesurées à l'aide du kit de glucomètre) et enregistrer leurs aliments et repas en prenant des photos à l'aide de leur téléphone. Un coach de santé examinera régulièrement les données du participant et fournira des commentaires personnalisés.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification des taux d'HbA1c (Efficacité)
Délai: Base de référence, mois 6
L'HbA1c ou hémoglobine glyquée est une mesure de la glycémie. Nous évaluerons l'évolution des taux d'HbA1c.
Base de référence, mois 6

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de poids (Efficacité)
Délai: Base de référence, mois 6
Nous évaluerons le changement de poids
Base de référence, mois 6
Proportion d'individus désireux de participer (portée)
Délai: Ligne de base
Pourcentage de participants bénéficiant du programme GlycoLeap qui acceptent de s'inscrire
Ligne de base
Degré d'engagement à suivre des cours de santé en ligne (Mise en œuvre)
Délai: Pendant toute la durée de l'intervention de 6 mois
Nombre de cours de santé GlycoLeap en ligne terminés
Pendant toute la durée de l'intervention de 6 mois
Degré d'engagement dans la soumission des journaux de glycémie (Mise en œuvre)
Délai: Pendant toute la durée de l'intervention de 6 mois
Nombre de mesures de glycémie enregistrées par semaine dans l'application smartphone de GlycoLeap
Pendant toute la durée de l'intervention de 6 mois
Degré d'engagement dans la soumission des journaux de poids (Mise en œuvre)
Délai: Pendant toute la durée de l'intervention de 6 mois
Nombre de mesures de poids enregistrées par semaine dans l'application smartphone de GlycoLeap
Pendant toute la durée de l'intervention de 6 mois
Degré d'engagement dans la soumission des journaux de repas (mise en œuvre)
Délai: Pendant toute la durée de l'intervention de 6 mois
Nombre de repas enregistrés par semaine dans l'application smartphone de GlycoLeap
Pendant toute la durée de l'intervention de 6 mois
Étendue de l'engagement avec le coach de santé (mise en œuvre)
Délai: Pendant toute la durée de l'intervention de 6 mois
Nombre de messages envoyés aux coachs santé par semaine via l'application smartphone de GlycoLeap
Pendant toute la durée de l'intervention de 6 mois
Modification de l'HbA1c (résultat principal) en fonction de l'engagement dans le programme (Efficacité)
Délai: Au départ, mois 6, pendant toute la durée de l'intervention de 6 mois
Nous testerons si ceux qui s'impliquent davantage dans le programme GlycoLeap présentent de plus grandes améliorations de l'HbA1c (résultat principal).
Au départ, mois 6, pendant toute la durée de l'intervention de 6 mois
Changement dans la perte de poids (résultat secondaire) en fonction de l'engagement du programme (Efficacité)
Délai: Au départ, mois 6, pendant toute la durée de l'intervention de 6 mois
Nous testerons si ceux qui s'impliquent davantage dans le programme GlycoLeap montrent de plus grandes améliorations dans la perte de poids (résultat secondaire).
Au départ, mois 6, pendant toute la durée de l'intervention de 6 mois
Degré de satisfaction des utilisateurs avec le programme GlycoLeap (Maintenance)
Délai: Mois 6
Nous procéderons à une évaluation préliminaire de la maintenance au niveau individuel via une enquête de satisfaction des utilisateurs lors du suivi du mois 6. Les participants évalueront l'application pour smartphone sur une échelle de 1 (médiocre) à 5 (excellent) et s'ils recommanderaient l'application à d'autres pour gérer leur diabète sur une échelle de 1 (ne recommanderais pas) à 5 (recommanderaient fortement).
Mois 6

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Duke-NUS Graduate Medical School

Collaborateurs

SingHealth Polyclinics

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 juin 2017

Achèvement primaire (Réel)

19 mai 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

28 mai 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 mars 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 mars 2017

Première publication (Réel)

27 mars 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 juillet 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 juillet 2018

Dernière vérification

1 juillet 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GlycoLeap

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Description du régime IPD

Nous ne prévoyons pas de mettre les données individuelles des participants à la disposition d'autres chercheurs.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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