深部静脈血栓症および肺塞栓症患者の再発予防に対するリバーロキサバンの有効性と安全性の日本登録
2017年3月27日 更新者：Atsushi Hirayama、Nihon University
直接第Xa因子阻害剤リバーロキサバンの深部静脈血栓症および肺塞栓症患者に対する国内臨床使用における有効性と安全性を明らかにする
調査の概要
詳細な説明
研究デザイン: 多施設共同研究、前向き、非介入、観察研究
研究概要：
登録期間：2016年12月（倫理委員会承認後）～2018年5月（1年6か月） 調査期間：2016年12月（倫理委員会承認後）～2019年11月（最低1年6か月） 対象者数：1,000名参加者数 想定参加医療機関数：150医療機関 研究事務局：株式会社メビックス
研究手順:
- 初回処方後3週間以内に患者登録を行ってください。
- また、最初の処方時から登録までの間に、イベントや出血などの何らかの理由で薬が中止された時期も記録します。
- 治験薬投与の継続・中止に関わらず、有効性や安全性事象が発現した場合にも、治験期間終了まで可能な限り経過を追跡する。
- 治験薬投与の継続、中止、終了に関わらず、治験期間終了まで可能な限り全症例の経過を追跡する。 病院に搬送された患者も同様に管理されます。
登録方法：
登録基準を満たし、除外基準に抵触しない全ての症例について、研究参加者本人または法定代理人の書面による同意を得た上で、症例情報をWEB登録システム（EDC）に登録します。 リバーロキサバンは、別紙の添付文書に記載されている承認用量を遵守して投与してください。 なお、研究医師の判断により用法・用量を調整した場合には、その調整内容とその理由を記録すること。 EDC は症例データの入力に使用されます。
[EDC;症例登録画面の入力項目】
- 登録日
- 設備名称
- 症例登録番号
- 患者識別コード（施設内の適切な番号）
- 性別
- 生年月日
- リバーロキサバンの投与開始日
- 初回処方時年齢（自動計算表示）
- 書面による同意を取得した日
- 他の
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
1000
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Itabashi-ku
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Tokyo、Itabashi-ku、日本、1738610
- 募集
- Nihon University School of Medicine
-
コンタクト：
- Atsushi Hirayama, professor
- 電話番号：03-3972-8111
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
症候性または無症候性の静脈血栓塞栓症の患者は、急性深部静脈血栓症および肺塞栓症の治療と再発予防を目的としてリバーロキサバンを処方されています。
説明
包含基準:
1. リバーロキサバンを処方された症候性または無症候性の静脈血栓塞栓症
除外基準:
- リバーロキサバンの禁忌
- 慢性血栓塞栓性肺高血圧症（ただし、急性肺塞栓症や深部静脈血栓症を合併している場合は登録可能）
- 活発な出血
- 担当医師が研究に不適当と判断した患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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症候性静脈血栓塞栓症（VTE）の再発・増悪
時間枠：研究参加時から2019年11月30日まで（1年6ヶ月以上）
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研究参加時から2019年11月30日まで（1年6ヶ月以上）
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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症候性肺塞栓症（PE）の発症・増悪
時間枠：研究参加時から2019年11月30日まで（1年6ヶ月以上）
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研究参加時から2019年11月30日まで（1年6ヶ月以上）
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症候性深部静脈血栓症（DVT）の発症・増悪
時間枠：研究参加時から2019年11月30日まで（1年6ヶ月以上）
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研究参加時から2019年11月30日まで（1年6ヶ月以上）
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大出血イベント (ISTH 出血基準)
時間枠：研究参加時から2019年11月30日まで（1年6ヶ月以上）
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研究参加時から2019年11月30日まで（1年6ヶ月以上）
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非大出血事象（大出血に該当しない出血事象）
時間枠：研究参加時から2019年11月30日まで（1年6ヶ月以上）
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研究参加時から2019年11月30日まで（1年6ヶ月以上）
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初期強化療法期間中の症候性静脈血栓塞栓症の再発・増悪
時間枠：研究参加時から2019年11月30日まで（1年6ヶ月以上）
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研究参加時から2019年11月30日まで（1年6ヶ月以上）
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初期強化治療期間中の出血事象
時間枠：研究参加時から2019年11月30日まで（1年6ヶ月以上）
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研究参加時から2019年11月30日まで（1年6ヶ月以上）
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急性冠症候群
時間枠：研究参加時から2019年11月30日まで（1年6ヶ月以上）
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研究参加時から2019年11月30日まで（1年6ヶ月以上）
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脳梗塞
時間枠：研究参加時から2019年11月30日まで（1年6ヶ月以上）
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研究参加時から2019年11月30日まで（1年6ヶ月以上）
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VTE関連死亡
時間枠：研究参加時から2019年11月30日まで（1年6ヶ月以上）
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研究参加時から2019年11月30日まで（1年6ヶ月以上）
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心血管死
時間枠：研究参加時から2019年11月30日まで（1年6ヶ月以上）
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研究参加時から2019年11月30日まで（1年6ヶ月以上）
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すべての死亡者
時間枠：研究参加時から2019年11月30日まで（1年6ヶ月以上）
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研究参加時から2019年11月30日まで（1年6ヶ月以上）
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Dダイマーの変化と再発の関係
時間枠：研究参加時から2019年11月30日まで（1年6ヶ月以上）
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研究参加時から2019年11月30日まで（1年6ヶ月以上）
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治療継続・中止事例の比較
時間枠：研究参加時から2019年11月30日まで（1年6ヶ月以上）
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研究参加時から2019年11月30日まで（1年6ヶ月以上）
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重篤な有害事象
時間枠：研究参加時から2019年11月30日まで（1年6ヶ月以上）
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研究参加時から2019年11月30日まで（1年6ヶ月以上）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年12月1日
一次修了 (予想される)
2019年11月1日
研究の完了 (予想される)
2019年11月1日
試験登録日
最初に提出
2017年3月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年3月24日
最初の投稿 (実際)
2017年3月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年3月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年3月27日
最終確認日
2017年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。