Registro Japonês de Eficácia e Segurança da Rivaroxabana na Prevenção da Recorrência em Pacientes com Trombose Venosa Profunda e Embolia Pulmonar

Projeto de pesquisa: colaboração multicêntrica, pesquisa prospectiva, não intervencional, observacional

Esboço da pesquisa:

Período de registro: Dez 2016 (após aprovação do comitê de ética) a maio de 2018 (1 ano e 6 meses) Período de investigação: Dez 2016 (após aprovação do comitê de ética) a Nov 2019 (Pelo menos 1 ano e 6 meses) Número alvo de participantes: 1.000 participantes Número estimado de instituições participantes: 150 instituições médicas Secretaria de pesquisa: Mebix, Inc.

Procedimento de pesquisa:

• Realize o registro do paciente dentro de 3 semanas após a primeira prescrição
• Registre também quando o medicamento foi descontinuado por qualquer motivo, como um evento ou sangramento, etc., entre o momento da primeira prescrição e o registro
• Acompanhar o progresso tanto quanto possível até o final do período do estudo, independentemente da continuação ou interrupção da administração do medicamento do estudo, e também nos casos em que houver manifestação de eventos de eficácia ou segurança
• Acompanhe o progresso de todos os casos tanto quanto possível até o final do período do estudo, independentemente da continuação, descontinuação ou término da administração do medicamento do estudo. Os pacientes transferidos para o hospital são tratados da mesma maneira.

Método de inscrição:

Registrar as informações do caso no sistema de registro WEB (EDC) após obter o consentimento por escrito do próprio participante da pesquisa ou do responsável legal para todos os casos que atendam aos critérios de registro e não conflitem com os critérios de exclusão. Administre a rivaroxabana de acordo com a dosagem aprovada no documento anexo separado. Além disso, quando o uso ou a dose forem ajustados a critério do médico da pesquisa, registre o ajuste de dose e o motivo. O EDC será usado para a entrada de dados do caso.

[EDC; Itens a serem inseridos na tela de registro do caso]

1. Data de registro
2. Nome da instalação
3. Número de registro do caso
4. Código de identificação do paciente (número apropriado dentro da instalação)
5. Gênero
6. Data de nascimento
7. Data de início da rivaroxabana
8. Idade na primeira prescrição (exibição de cálculo automático)
9. Data de obtenção do consentimento por escrito
10. Outro