Registro giapponese di efficacia e sicurezza di Rivaroxaban per la prevenzione delle recidive nei pazienti con trombosi venosa profonda ed embolia polmonare

Disegno della ricerca: collaborazione multicentrica, ricerca prospettica, non interventistica, osservazionale

Schema della ricerca:

Periodo di registrazione: da dicembre 2016 (dopo l'approvazione del comitato etico) a maggio 2018 (1 anno e 6 mesi) Periodo di indagine: da dicembre 2016 (dopo l'approvazione del comitato etico) a novembre 2019 (almeno 1 anno e 6 mesi) Numero target di partecipanti: 1.000 partecipanti Numero stimato di istituzioni partecipanti: 150 istituzioni mediche Segreteria di ricerca: Mebix, Inc.

Procedura di ricerca:

• Eseguire la registrazione del paziente entro 3 settimane dalla prima prescrizione
• Registrare anche quando il farmaco è stato interrotto per qualsiasi motivo, come un evento o sanguinamento, ecc., tra il momento della prima prescrizione e la registrazione
• Tenere traccia dei progressi il più possibile fino alla fine del periodo di studio, indipendentemente dalla continuazione o interruzione della somministrazione del farmaco in studio, e anche nei casi in cui vi siano manifestazioni di efficacia o eventi di sicurezza
• Tieni traccia dei progressi di tutti i casi il più possibile fino alla fine del periodo di studio, indipendentemente dalla continuazione, interruzione o cessazione della somministrazione del farmaco in studio. I pazienti trasferiti in ospedale sono gestiti allo stesso modo.

Metodo di registrazione:

Registrare le informazioni sui casi nel sistema di registrazione WEB (EDC) dopo aver ottenuto il consenso scritto dal partecipante alla ricerca stesso o dal tutore legale per tutti i casi conformi ai criteri di registrazione e non in conflitto con i criteri di esclusione. Somministrare rivaroxaban in conformità con il dosaggio approvato nel documento separato allegato. Inoltre, quando l'uso o la dose vengono aggiustati a discrezione del medico ricercatore, registrare l'aggiustamento della dose e il motivo. EDC verrà utilizzato per l'inserimento dei dati del caso.

[EDC; Elementi da inserire nella schermata di registrazione del caso]

1. Data di registrazione
2. Nome struttura
3. Numero di registrazione del caso
4. Codice di identificazione del paziente (numero appropriato all'interno della struttura)
5. Genere
6. Data di nascita
7. Data di inizio di Rivaroxaban
8. Età alla prima prescrizione (visualizzazione calcolo automatico)
9. Data di ottenimento del consenso scritto
10. Altro