Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Japansk register over Rivaroxabans effektivitet og sikkerhed til forebyggelse af tilbagefald hos patienter med dyb venetrombose og lungeemboli

27. marts 2017 opdateret af: Atsushi Hirayama, Nihon University
For at klarlægge effektiviteten og sikkerheden af ​​den direkte faktor Xa-hæmmer rivaroxaban til klinisk brug i hjemmet til patienter med dyb venetrombose og lungeemboli

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Forskningsdesign: multicentersamarbejde, prospektiv, ikke-interventionel, observationsforskning

Forskningsoversigt:

Tilmeldingsperiode: Dec 2016 (efter godkendelse af etisk udvalg) til maj 2018 (1 år og 6 måneder) Undersøgelsesperiode: Dec 2016 (efter godkendelse af etisk udvalg) til nov 2019 (Mindst 1 år og 6 måneder) Målantal deltagere: 1.000 deltagere Estimeret antal deltagende institutioner: 150 medicinske institutioner Forskningssekretariat: Mebix, Inc.

Forskningsprocedure:

  • Udfør patientregistrering inden for 3 uger efter første ordination
  • Registrer også, hvornår lægemidlet blev afbrudt af en eller anden grund, såsom en hændelse eller blødning osv., mellem tidspunktet for første ordination og registrering
  • Spor fremskridt så meget som muligt indtil slutningen af ​​undersøgelsesperioden, uanset fortsættelse eller afbrydelse af administration af undersøgelseslægemiddel, og også i tilfælde, hvor der er manifestation af effekt eller sikkerhedshændelser
  • Spor fremskridt i alle sager så meget som muligt indtil slutningen af ​​undersøgelsesperioden, uanset fortsættelse, afbrydelse eller afslutning af administration af undersøgelsesmedicin. Patienter, der overføres til hospitalet, håndteres på samme måde.

Registreringsmetode:

Registrer sagsoplysninger i WEB-registreringssystemet (EDC) efter at have indhentet skriftligt samtykke fra forskningsdeltageren selv eller værgen for alle sager, der er i overensstemmelse med registreringskriterierne og ikke er i strid med eksklusionskriterierne. Administrer rivaroxaban i overensstemmelse med den godkendte dosis i det separate vedhæftede dokument. Desuden, når brugen eller dosis justeres efter forskningslægens skøn, skal du registrere dosisjusteringen og årsagen. EDC vil blive brugt til indtastning af sagsdata.

[EDC; Elementer, der skal indtastes i sagsregistreringsskærmen]

  1. Registrerings dato
  2. Facilitetsnavn
  3. Sags registreringsnummer
  4. Patientidentifikationskode (passende nummer på anlægget)
  5. Køn
  6. Fødselsdato
  7. Rivaroxabans startdato
  8. Alder ved første ordination (automatisk beregningsvisning)
  9. Dato for opnåelse af skriftligt samtykke
  10. Andet

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

1000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
    • Itabashi-ku
      • Tokyo, Itabashi-ku, Japan, 1738610
        • Rekruttering
        • Nihon University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Atsushi Hirayama, professor
          • Telefonnummer: 03-3972-8111

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med symptomatisk eller asymptomatisk venøs tromboemboli ordinerede rivaroxaban med henblik på behandling og forebyggelse af tilbagefald af akut dyb venetrombose og lungeemboli

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

1. Symptomatisk eller asymptomatisk venøs tromboemboli ordineret rivaroxaban

Ekskluderingskriterier:

  1. Kontraindikation til rivaroxaban
  2. Kronisk tromboembolisk pulmonal hypertension (det er dog muligt at registrere, om der er samtidig akut lungeemboli eller dyb venetrombose)
  3. Aktiv blødning
  4. Patienter, som den behandlende læge har fastslået at være uegnede til undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gentagelse/forværring af symptomatisk venøs tromboembolisme (VTE)
Tidsramme: Fra tidspunktet for forskningsdeltagelse til 30. november 2019 (mindst 1 år og 6 måneder)
Fra tidspunktet for forskningsdeltagelse til 30. november 2019 (mindst 1 år og 6 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Begyndelse/forværring af symptomatisk lungeemboli (PE)
Tidsramme: Fra tidspunktet for forskningsdeltagelse til 30. november 2019 (mindst 1 år og 6 måneder)
Fra tidspunktet for forskningsdeltagelse til 30. november 2019 (mindst 1 år og 6 måneder)
Begyndelse/forværring af symptomatisk dyb venetrombose (DVT)
Tidsramme: Fra tidspunktet for forskningsdeltagelse til 30. november 2019 (mindst 1 år og 6 måneder)
Fra tidspunktet for forskningsdeltagelse til 30. november 2019 (mindst 1 år og 6 måneder)
Større blødningshændelse (ISTH-blødningskriterier)
Tidsramme: Fra tidspunktet for forskningsdeltagelse til 30. november 2019 (mindst 1 år og 6 måneder)
Fra tidspunktet for forskningsdeltagelse til 30. november 2019 (mindst 1 år og 6 måneder)
Ikke-større blødningshændelse (blødningshændelser, der ikke svarer til større blødninger)
Tidsramme: Fra tidspunktet for forskningsdeltagelse til 30. november 2019 (mindst 1 år og 6 måneder)
Fra tidspunktet for forskningsdeltagelse til 30. november 2019 (mindst 1 år og 6 måneder)
Gentagelse/forværring af symptomatisk venøs tromboemboli under den indledende forstærkende behandlingsperiode
Tidsramme: Fra tidspunktet for forskningsdeltagelse til 30. november 2019 (mindst 1 år og 6 måneder)
Fra tidspunktet for forskningsdeltagelse til 30. november 2019 (mindst 1 år og 6 måneder)
Blødningsbegivenhed under den indledende styrkende behandlingsperiode
Tidsramme: Fra tidspunktet for forskningsdeltagelse til 30. november 2019 (mindst 1 år og 6 måneder)
Fra tidspunktet for forskningsdeltagelse til 30. november 2019 (mindst 1 år og 6 måneder)
Akut koronarsyndrom
Tidsramme: Fra tidspunktet for forskningsdeltagelse til 30. november 2019 (mindst 1 år og 6 måneder)
Fra tidspunktet for forskningsdeltagelse til 30. november 2019 (mindst 1 år og 6 måneder)
Cerebralt infarkt
Tidsramme: Fra tidspunktet for forskningsdeltagelse til 30. november 2019 (mindst 1 år og 6 måneder)
Fra tidspunktet for forskningsdeltagelse til 30. november 2019 (mindst 1 år og 6 måneder)
VTE relateret død
Tidsramme: Fra tidspunktet for forskningsdeltagelse til 30. november 2019 (mindst 1 år og 6 måneder)
Fra tidspunktet for forskningsdeltagelse til 30. november 2019 (mindst 1 år og 6 måneder)
Kardiovaskulær død
Tidsramme: Fra tidspunktet for forskningsdeltagelse til 30. november 2019 (mindst 1 år og 6 måneder)
Fra tidspunktet for forskningsdeltagelse til 30. november 2019 (mindst 1 år og 6 måneder)
Alle dødsfald
Tidsramme: Fra tidspunktet for forskningsdeltagelse til 30. november 2019 (mindst 1 år og 6 måneder)
Fra tidspunktet for forskningsdeltagelse til 30. november 2019 (mindst 1 år og 6 måneder)
Sammenhæng mellem ændring i D-dimer og recidiv
Tidsramme: Fra tidspunktet for forskningsdeltagelse til 30. november 2019 (mindst 1 år og 6 måneder)
Fra tidspunktet for forskningsdeltagelse til 30. november 2019 (mindst 1 år og 6 måneder)
Sammenligning af eksempler på behandlingsfortsættelse/ophørshændelser
Tidsramme: Fra tidspunktet for forskningsdeltagelse til 30. november 2019 (mindst 1 år og 6 måneder)
Fra tidspunktet for forskningsdeltagelse til 30. november 2019 (mindst 1 år og 6 måneder)
Alvorlige uønskede hændelser
Tidsramme: Fra tidspunktet for forskningsdeltagelse til 30. november 2019 (mindst 1 år og 6 måneder)
Fra tidspunktet for forskningsdeltagelse til 30. november 2019 (mindst 1 år og 6 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nihon University

Samarbejdspartnere

Mebix Inc

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. november 2019

Studieafslutning (Forventet)

1. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. marts 2017

Først opslået (Faktiske)

27. marts 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. marts 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. marts 2017

Sidst verificeret

1. marts 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • J'xactly

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Dyb venetrombose

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner