内分泌療法を受けている ER+ 転移性乳癌患者の AGE レベル
2025年1月3日 更新者：Medical University of South Carolina
内分泌療法を受けている ER+、転移性乳癌患者における AGE (最終糖化産物) レベルの薬理学的操作のパイロット研究
この研究の目的は、治験薬 (OPC) が ER+ 転移性乳癌患者の AGE レベルに及ぼす影響を調べることです。
調査の概要
詳細な説明
AGEs は、食品に含まれる代謝産物または物質の一種です。
食品中の AGE 含有量は、食べる食品の種類と調理方法によって決まります。
この研究の実施を支援している研究者は、AGE レベルとがんとの間に潜在的な関連があることを発見しました。
この研究の目的は、特定の薬物 (OPC) が血中の AGE レベルに影響を与えるかどうか、およびそれらの AGE レベルが癌に影響を与えるかどうかを確認することです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
9
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
- Medical University of South Carolina
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- ER+乳癌を持っている必要があります
- 転移性疾患;プロトコルは骨のみの疾患を可能にします
- 内分泌療法を受けている必要があります
- -登録前に現在の内分泌療法を過去2か月以上完了している必要があります
- -十分な血液学的機能、腎機能、および肝機能が必要です
- -以前/同時の放射線療法は許可されています
- 以前の化学療法は許可されていますが、最後の投与は登録の少なくとも2か月前である必要があります
- 糖尿病の可能性がありますが、メトホルミンを服用していてはなりません
- 経口薬を飲み込んで保持できる必要があります
- 0-2のパフォーマンスステータス
- -患者がステロイドまたは抗てんかん薬を必要としない限り、治療された安定した脳転移は許可されます
- -この研究の調査的性質について知らされ、インフォームドコンセントに署名する能力が必要です。
除外基準:
- ブドウまたはブドウ種子に対する既知のアレルギー
- 転移性 ER+ 乳癌の治療のための 2 つ以上の以前の内分泌療法レジメン。
- セクション 4.5 で概説されている制限付きエージェントの同時使用。
- -登録から2年以内のアルコール乱用の履歴。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：OPC
1 ～ 12 週の間、被験者は朝と夕方に約 12 時間間隔で 1 つの OPC タブレットを服用します。
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OPCはブドウ種子エキスの誘導体です
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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AGE値低下
時間枠：85日
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主な目的は、試験薬剤が 50% 以上の被験者の AGE レベルを少なくとも 30% 低下させることができるかどうかを判断することです。
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85日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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AGE値とBMI変化の相関
時間枠：85日
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AGE値やBMIの変化をグラフなどで解説します。
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85日
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AGE値とインスリン抵抗性の相関（HOMA-IR）
時間枠：85日
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AGE値とHOMA-IRの変化をグラフなどで説明します。
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85日
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AGE値とA1Cの相関
時間枠：85日
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AGE値やA1Cの変化をグラフなどで説明します。
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85日
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AGE値と脂質の相関
時間枠：85日
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AGE値や脂質の変化をグラフなどで解説します。
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85日
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AGE値と食事の関係
時間枠：85日
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AGE値や食事の変化をグラフなどで解説します。
食事は、NIH「Eating at America's Table Study Quick Food Scan」およびNCI「Quick Food Scan」を使用して評価されます
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85日
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AGE値と生活の質の相関
時間枠：85日
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FACT-B 生活の質アンケートで測定
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85日
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AGE値と血漿IL6の相関
時間枠：85日
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AGE値とIL6の変化をグラフなどで説明します。
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85日
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AGE値とレプチンの相関
時間枠：85日
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AGE値やレプチンの変化をグラフなどで説明します。
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85日
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AGE値とC反応性タンパク（CRP）の相関
時間枠：85日
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AGE値やCRPの変化をグラフなどで説明します。
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85日
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AGE値とマロンジアルデヒド（MDA）の相関
時間枠：85日
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AGE値とMDAの変化をグラフなどで説明します。
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85日
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AGE値とoxLDLs（低密度リポタンパク質）の相関
時間枠：85日
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AGE値やoxLDLの変化をグラフなどで説明します。
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85日
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AGE値とsRAGE（可溶性AGE受容体）の相関
時間枠：85日
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AGE値とsRAGEの変化をグラフなどで説明します。
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85日
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CTCAE v. 4 によって評価された有害事象の頻度
時間枠：85日
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毒性は、タイプ、グレード、および発生した訪問ごとに集計されます。
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85日
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-RECIST 1.1またはMDアンダーソン基準によって評価される治療に対する腫瘍反応
時間枠：85日
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抗腫瘍反応は、RECIST 1.1または骨のみの疾患のMDアンダーソン基準を使用して、ベースラインと治療後のイメージングを比較することによって測定されます。
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85日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Michael Lilly, MD、Medical University of South Carolina
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年6月6日
一次修了 (実際)
2021年11月10日
研究の完了 (実際)
2022年4月22日
試験登録日
最初に提出
2017年3月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年3月22日
最初の投稿 (実際)
2017年3月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年1月3日
最終確認日
2025年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。