Hladiny AGE u pacientů s metastatickým karcinomem prsu ER+, kteří dostávají endokrinní terapii
3. ledna 2025 aktualizováno: Medical University of South Carolina
Pilotní studie farmakologické manipulace hladin AGE (Advanced Glycation Endproducts) u ER+, pacientů s metastatickým karcinomem prsu, kteří dostávají endokrinní terapii
Účelem této studie je podívat se na účinky, které má studovaný lék (OPC) na hladiny AGE u pacientek s ER+ metastatickým karcinomem prsu.
Přehled studie
Detailní popis
AGE jsou typem metabolitu nebo látky, která se nachází v potravině.
Obsah AGE v potravinách je určen druhem jídla, které jíte, a také tím, jak jídlo připravujete.
Vědci, kteří pomáhají provádět tuto studii, našli potenciální souvislost mezi hladinami AGE a rakovinou.
Účelem této studie je zjistit, zda určitý lék (OPC) má vliv na hladiny AGE ve vaší krvi, a zjistit, zda tyto hladiny AGE mají vliv na vaši rakovinu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
9
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Musí mít ER+ rakovinu prsu
- Metastatické onemocnění; protokol umožňuje onemocnění pouze kostí
- Musí podstupovat endokrinní terapii
- Před registrací musí absolvovat poslední 2 měsíce současné endokrinní terapie
- Musí mít adekvátní hematologické, ledvinové a jaterní funkce
- Předchozí/souběžná radioterapie je povolena
- Předchozí chemoterapie je povolena, ale poslední dávka musí být podána alespoň 2 měsíce před zařazením
- Může mít cukrovku, ale nesmí užívat metformin
- Musí být schopen polykat a uchovávat perorální léky
- Stav výkonu 0-2
- Léčené stabilní mozkové metastázy jsou povoleny, pokud pacient nepotřebuje steroidy nebo léky proti záchvatům
- Musí být informován o vyšetřovací povaze této studie a musí mít možnost podepsat informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Známá alergie na hrozny nebo semena hroznů
- Více než dva předchozí režimy endokrinní terapie pro léčbu metastatického ER+ karcinomu prsu.
- Současné užívání omezených látek uvedených v části 4.5.
- Anamnéza zneužívání alkoholu do 2 let od registrace.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: OPC
Během týdnů 1-12 budou subjekty užívat jednu tabletu OPC ráno a večer s odstupem asi 12 hodin.
|
OPC je derivát extraktu z hroznových jader
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Snížení úrovně AGE
Časové okno: 85 dní
|
Primárním cílem je určit, zda jsou testovaná činidla schopna snížit hladiny AGE alespoň o 30 % u 50 % nebo více testovaných subjektů.
|
85 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Korelace mezi úrovní AGE a změnami BMI
Časové okno: 85 dní
|
Změny úrovní AGE a BMI budou popsány pomocí grafů a dalších modelů.
|
85 dní
|
|
Korelace mezi úrovní AGE a inzulinovou rezistencí (HOMA-IR)
Časové okno: 85 dní
|
Změny úrovní AGE a HOMA-IR budou popsány pomocí grafů a dalších modelů.
|
85 dní
|
|
Korelace mezi úrovní AGE a A1C
Časové okno: 85 dní
|
Změny úrovní AGE a A1C budou popsány pomocí grafů a dalších modelů.
|
85 dní
|
|
Korelace mezi hladinou AGE a lipidy
Časové okno: 85 dní
|
Změny hladin AGE a lipidů budou popsány pomocí grafů a dalších modelů.
|
85 dní
|
|
Korelace mezi úrovní AGE a stravou
Časové okno: 85 dní
|
Změny v hladinách AGE a dietě budou popsány pomocí grafů a dalších modelů.
Dieta bude posouzena pomocí NIH „Stravování v americkém stolním studiu Quick Food Scan“ a NCI „Quick Food Scan“
|
85 dní
|
|
Korelace mezi úrovní AGE a kvalitou života
Časové okno: 85 dní
|
Měřeno dotazníkem kvality života FACT-B
|
85 dní
|
|
Korelace mezi hladinou AGE a plazmatickým IL6
Časové okno: 85 dní
|
Změny v hladinách AGE a IL6 budou popsány pomocí grafů a dalších modelů.
|
85 dní
|
|
Korelace mezi hladinou AGE a leptinem
Časové okno: 85 dní
|
Změny hladin AGE a leptinu budou popsány pomocí grafů a dalších modelů.
|
85 dní
|
|
Korelace mezi hladinou AGE a c-reaktivním proteinem (CRP)
Časové okno: 85 dní
|
Změny v hladinách AGE a CRP budou popsány pomocí grafů a dalších modelů.
|
85 dní
|
|
Korelace mezi hladinou AGE a malondialdehydem (MDA)
Časové okno: 85 dní
|
Změny úrovní AGE a MDA budou popsány pomocí grafů a dalších modelů.
|
85 dní
|
|
Korelace mezi hladinou AGE a oxLDL (lipoprotein s nízkou hustotou)
Časové okno: 85 dní
|
Změny v hladinách AGE a oxLDL budou popsány pomocí grafů a dalších modelů.
|
85 dní
|
|
Korelace mezi hladinou AGE a sRAGE (rozpustný receptor pro AGE)
Časové okno: 85 dní
|
Změny v úrovních AGE a sRAGE budou popsány pomocí grafů a dalších modelů.
|
85 dní
|
|
Frekvence nežádoucích účinků podle hodnocení CTCAE v. 4
Časové okno: 85 dní
|
Toxicita bude uvedena do tabulky podle typu, stupně a návštěvy, při které k nim došlo.
|
85 dní
|
|
Odpověď nádoru na léčbu hodnocená podle kritérií RECIST 1.1 nebo MD Anderson
Časové okno: 85 dní
|
Protinádorová odpověď bude měřena porovnáním základní linie a zobrazení po léčbě pomocí kritérií RECIST 1.1 nebo MD Anderson pro onemocnění pouze kostí.
|
85 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Michael Lilly, MD, Medical University of South Carolina
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
6. června 2017
Primární dokončení (Aktuální)
10. listopadu 2021
Dokončení studie (Aktuální)
22. dubna 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. března 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. března 2017
První zveřejněno (Aktuální)
28. března 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. ledna 2025
Naposledy ověřeno
1. ledna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 102560
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .