AGE-niveauer hos ER+ metastaserende brystkræftpatienter, der modtager endokrin terapi
3. januar 2025 opdateret af: Medical University of South Carolina
Pilotundersøgelse af farmakologisk manipulation af AGE-niveauer (avancerede glykationsslutprodukter) hos ER+, metastaserende brystkræftpatienter, der modtager endokrin terapi
Formålet med denne undersøgelse er at se på de virkninger, som undersøgelseslægemidlet (OPC) har på AGE-niveauer hos patienter med ER+ metastaserende brystkræft.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
AGE'er er en type metabolit eller stof, der findes i maden.
AGE-indholdet i mad bestemmes af de typer mad, du spiser, og også hvordan du tilbereder din mad.
Forskerne, der hjælper med at udføre denne undersøgelse, har fundet en potentiel sammenhæng mellem AGE-niveauer og kræft.
Formålet med denne undersøgelse er at se, om visse lægemidler (OPC) har en effekt på AGE-niveauerne i dit blod og at se, om disse AGE-niveauer har en effekt på din kræftsygdom.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
9
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Skal have ER+ brystkræft
- Metastatisk sygdom; protokollen tillader kun knoglesygdom
- Skal have endokrin behandling
- Skal have afsluttet de sidste 2 måneders nuværende endokrine behandling før registrering
- Skal have tilstrækkelig hæmatologisk, nyre- og leverfunktion
- Forudgående/samtidig strålebehandling er tilladt
- Forudgående kemoterapi er tilladt, men sidste dosis skal have været mindst 2 måneder før indskrivning
- Kan have diabetes, men må ikke tage metformin
- Skal kunne sluge og beholde oral medicin
- Præstationsstatus på 0-2
- Behandlede stabile hjernemetastaser er tilladt, så længe patienten ikke har brug for steroider eller anti-anfaldsmedicin
- Skal informeres om undersøgelsens karakter af denne undersøgelse og skal have mulighed for at underskrive informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Kendt allergi over for druer eller vindruekerner
- Mere end to tidligere endokrine behandlingsregimer til behandling af metastatisk ER+ brystkræft.
- Samtidig brug af begrænsede midler beskrevet i afsnit 4.5.
- Anamnese med alkoholmisbrug inden for 2 år efter registrering.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: OPC
I uge 1-12 vil forsøgspersonerne tage én OPC-tablet om morgenen og om aftenen med ca. 12 timers mellemrum.
|
OPC er et derivat af vindruekerneekstrakt
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
AGE niveau reduktion
Tidsramme: 85 dage
|
Det primære formål er at afgøre, om testmidlerne er i stand til at reducere AGE-niveauer med mindst 30 % hos 50 % eller mere af testpersonerne.
|
85 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelation mellem AGE niveau og ændringer i BMI
Tidsramme: 85 dage
|
Ændringer i AGE-niveauer og BMI vil blive beskrevet ved hjælp af grafer og andre modeller.
|
85 dage
|
|
Korrelation mellem AGE-niveau og insulinresistens (HOMA-IR)
Tidsramme: 85 dage
|
Ændringer i AGE-niveauer og HOMA-IR vil blive beskrevet ved hjælp af grafer og andre modeller.
|
85 dage
|
|
Korrelation mellem AGE niveau og A1C
Tidsramme: 85 dage
|
Ændringer i AGE-niveauer og A1C vil blive beskrevet ved hjælp af grafer og andre modeller.
|
85 dage
|
|
Korrelation mellem AGE-niveau og lipider
Tidsramme: 85 dage
|
Ændringer i AGE-niveauer og lipider vil blive beskrevet ved hjælp af grafer og andre modeller.
|
85 dage
|
|
Sammenhæng mellem AGE niveau og kost
Tidsramme: 85 dage
|
Ændringer i AGE-niveauer og kost vil blive beskrevet ved hjælp af grafer og andre modeller.
Kosten vil blive vurderet ved at bruge NIH "Eating at America's Table Study Quick Food Scan" og NCI "Quick Food Scan"
|
85 dage
|
|
Sammenhæng mellem AGE niveau og livskvalitet
Tidsramme: 85 dage
|
Målt ved FACT-B livskvalitetsspørgeskema
|
85 dage
|
|
Korrelation mellem AGE niveau og plasma IL6
Tidsramme: 85 dage
|
Ændringer i AGE-niveauer og IL6 vil blive beskrevet ved hjælp af grafer og andre modeller.
|
85 dage
|
|
Korrelation mellem AGE niveau og leptin
Tidsramme: 85 dage
|
Ændringer i AGE-niveauer og leptin vil blive beskrevet ved hjælp af grafer og andre modeller.
|
85 dage
|
|
Korrelation mellem AGE-niveau og c-reaktivt protein (CRP)
Tidsramme: 85 dage
|
Ændringer i AGE-niveauer og CRP vil blive beskrevet ved hjælp af grafer og andre modeller.
|
85 dage
|
|
Korrelation mellem AGE-niveau og malondialdehyd (MDA)
Tidsramme: 85 dage
|
Ændringer i AGE-niveauer og MDA vil blive beskrevet ved hjælp af grafer og andre modeller.
|
85 dage
|
|
Korrelation mellem AGE-niveau og oxLDL'er (low density lipoprotein)
Tidsramme: 85 dage
|
Ændringer i AGE-niveauer og oxLDL'er vil blive beskrevet ved hjælp af grafer og andre modeller.
|
85 dage
|
|
Korrelation mellem AGE-niveau og sRAGE (opløselig receptor for AGE)
Tidsramme: 85 dage
|
Ændringer i AGE-niveauer og sRAGE vil blive beskrevet ved hjælp af grafer og andre modeller.
|
85 dage
|
|
Hyppighed af uønskede hændelser vurderet af CTCAE v. 4
Tidsramme: 85 dage
|
Toksiciteter vil blive opstillet efter type, grad og det besøg, hvor de fandt sted.
|
85 dage
|
|
Tumorrespons på behandling vurderet ved RECIST 1.1 eller MD Anderson kriterier
Tidsramme: 85 dage
|
Antitumorresponset vil blive målt ved at sammenligne baseline og efterbehandling billeddannelse ved hjælp af RECIST 1.1 eller MD Anderson kriterier for knoglesygdom.
|
85 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Michael Lilly, MD, Medical University of South Carolina
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
6. juni 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
10. november 2021
Studieafslutning (Faktiske)
22. april 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. marts 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. marts 2017
Først opslået (Faktiske)
28. marts 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. januar 2025
Sidst verificeret
1. januar 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 102560
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .