Níveis de IDADE em pacientes com câncer de mama metastático ER+ recebendo terapia endócrina
3 de janeiro de 2025 atualizado por: Medical University of South Carolina
Estudo Piloto da Manipulação Farmacológica dos Níveis de AGE (Produtos Finais de Glicação Avançada) em Pacientes com Câncer de Mama ER+, Metastático, Recebendo Terapia Endócrina
O objetivo deste estudo é observar os efeitos que o medicamento do estudo (OPC) tem nos níveis de AGE em pacientes com câncer de mama metastático ER+.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
AGEs são um tipo de metabólito, ou substância, encontrada nos alimentos.
O conteúdo de AGE nos alimentos é determinado pelos tipos de alimentos que você ingere e também pelo modo como você os prepara.
Os pesquisadores que ajudaram a conduzir este estudo encontraram uma ligação potencial entre os níveis de AGE e o câncer.
O objetivo deste estudo é verificar se determinado medicamento (OPC) tem efeito nos níveis de AGE no sangue e verificar se esses níveis de AGE têm efeito no câncer.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
9
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Deve ter câncer de mama ER+
- Doença metastática; protocolo permite doença apenas óssea
- Deve estar recebendo terapia endócrina
- Deve ter completado pelo menos 2 meses de terapia endócrina atual antes do registro
- Deve ter função hematológica, renal e hepática adequadas
- Radioterapia prévia/concomitante é permitida
- Quimioterapia prévia é permitida, mas a última dose deve ter ocorrido pelo menos 2 meses antes da inscrição
- Pode ter diabetes, mas não deve estar tomando metformina
- Deve ser capaz de engolir e reter a medicação oral
- Status de desempenho de 0-2
- Metástases cerebrais estáveis tratadas são permitidas, desde que o paciente não necessite de esteroides ou medicamentos anticonvulsivantes
- Deve ser informado sobre a natureza investigativa deste estudo e deve ter a capacidade de assinar o consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Alergia conhecida a uvas ou sementes de uva
- Mais de dois regimes de terapia endócrina anteriores para o tratamento de câncer de mama ER+ metastático.
- O uso simultâneo de agentes restritos descritos na seção 4.5.
- História de abuso de álcool dentro de 2 anos de registro.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: OPC
Durante as semanas 1-12, os participantes tomarão um comprimido de OPC pela manhã e à noite, com cerca de 12 horas de intervalo.
|
OPC é um derivado do extrato de semente de uva
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Redução do nível de IDADE
Prazo: 85 dias
|
O objetivo principal é determinar se os agentes de teste são capazes de reduzir os níveis de AGE em pelo menos 30% em 50% ou mais dos sujeitos do teste.
|
85 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Correlação entre o nível de IDADE e as alterações no IMC
Prazo: 85 dias
|
Alterações nos níveis de IDADE e IMC serão descritas usando gráficos e outros modelos.
|
85 dias
|
|
Correlação entre nível de AGE e resistência à insulina (HOMA-IR)
Prazo: 85 dias
|
Alterações nos níveis de AGE e HOMA-IR serão descritas usando gráficos e outros modelos.
|
85 dias
|
|
Correlação entre nível de IDADE e A1C
Prazo: 85 dias
|
Alterações nos níveis de IDADE e A1C serão descritas usando gráficos e outros modelos.
|
85 dias
|
|
Correlação entre nível de AGE e lipídios
Prazo: 85 dias
|
Alterações nos níveis de AGE e lipídios serão descritas usando gráficos e outros modelos.
|
85 dias
|
|
Correlação entre nível de IDADE e dieta
Prazo: 85 dias
|
Mudanças nos níveis de IDADE e na dieta serão descritas usando gráficos e outros modelos.
A dieta será avaliada usando o NIH "Eating at America's Table Study Quick Food Scan" e o NCI "Quick Food Scan"
|
85 dias
|
|
Correlação entre nível de IDADE e qualidade de vida
Prazo: 85 dias
|
Medido pelo questionário de qualidade de vida FACT-B
|
85 dias
|
|
Correlação entre nível de AGE e IL6 plasmático
Prazo: 85 dias
|
Alterações nos níveis de AGE e IL6 serão descritas usando gráficos e outros modelos.
|
85 dias
|
|
Correlação entre nível de IDADE e leptina
Prazo: 85 dias
|
Alterações nos níveis de AGE e leptina serão descritas por meio de gráficos e outros modelos.
|
85 dias
|
|
Correlação entre nível de AGE e proteína c-reativa (PCR)
Prazo: 85 dias
|
Alterações nos níveis de IDADE e PCR serão descritas usando gráficos e outros modelos.
|
85 dias
|
|
Correlação entre o nível de AGE e malondialdeído (MDA)
Prazo: 85 dias
|
Alterações nos níveis de AGE e MDA serão descritas usando gráficos e outros modelos.
|
85 dias
|
|
Correlação entre o nível de AGE e oxLDLs (lipoproteína de baixa densidade)
Prazo: 85 dias
|
Alterações nos níveis de AGE e oxLDLs serão descritas usando gráficos e outros modelos.
|
85 dias
|
|
Correlação entre o nível de AGE e sRAGE (receptor solúvel para AGE)
Prazo: 85 dias
|
Alterações nos níveis de AGE e sRAGE serão descritas usando gráficos e outros modelos.
|
85 dias
|
|
Frequência de eventos adversos avaliada por CTCAE v. 4
Prazo: 85 dias
|
As toxicidades serão tabuladas por tipo, grau e visita em que ocorreram.
|
85 dias
|
|
Resposta do tumor ao tratamento conforme avaliado pelos critérios RECIST 1.1 ou MD Anderson
Prazo: 85 dias
|
A resposta antitumoral será medida comparando a imagem inicial e pós-tratamento usando os critérios RECIST 1.1 ou MD Anderson para doença apenas óssea.
|
85 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael Lilly, MD, Medical University of South Carolina
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de junho de 2017
Conclusão Primária (Real)
10 de novembro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
22 de abril de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de março de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de março de 2017
Primeira postagem (Real)
28 de março de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de janeiro de 2025
Última verificação
1 de janeiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 102560
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .