Livelli di AGE nei pazienti con carcinoma mammario metastatico ER+ sottoposti a terapia endocrina
3 gennaio 2025 aggiornato da: Medical University of South Carolina
Studio pilota sulla manipolazione farmacologica dei livelli di AGE (Advanced Glycation Endproducts) in ER+, pazienti con carcinoma mammario metastatico che ricevono terapia endocrina
Lo scopo di questo studio è esaminare gli effetti che il farmaco in studio (OPC) ha sui livelli di AGE in pazienti con carcinoma mammario metastatico ER+.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Gli AGE sono un tipo di metabolita, o sostanza, che si trova nel cibo.
Il contenuto di AGE nel cibo è determinato dal tipo di cibo che mangi e anche da come lo prepari.
I ricercatori che aiutano a condurre questo studio hanno trovato un potenziale legame tra i livelli di AGE e il cancro.
Lo scopo di questo studio è vedere se un determinato farmaco (OPC) ha un effetto sui livelli di AGE nel sangue e vedere se quei livelli di AGE hanno un effetto sul cancro.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
9
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
- Medical University of South Carolina
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Deve avere un cancro al seno ER+
- Malattia metastatica; il protocollo consente la malattia solo ossea
- Deve essere in terapia endocrina
- Deve aver completato almeno 2 mesi di terapia endocrina in corso prima della registrazione
- Deve avere un'adeguata funzionalità ematologica, renale ed epatica
- È consentita la radioterapia precedente/concorrente
- È consentita una precedente chemioterapia, ma l'ultima dose deve essere stata almeno 2 mesi prima dell'arruolamento
- Può avere il diabete, ma non deve assumere metformina
- Deve essere in grado di deglutire e trattenere i farmaci per via orale
- Performance status di 0-2
- Sono consentite metastasi cerebrali stabili trattate, purché il paziente non necessiti di steroidi o farmaci antiepilettici
- Deve essere informato della natura sperimentale di questo studio e deve avere la capacità di firmare il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Allergia nota all'uva o ai semi d'uva
- Più di due precedenti regimi di terapia endocrina per il trattamento del carcinoma mammario metastatico ER+.
- Uso concomitante di agenti soggetti a restrizioni descritti nella sezione 4.5.
- Storia di abuso di alcol entro 2 anni dalla registrazione.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: OPC
Durante le settimane 1-12, i soggetti prenderanno una compressa di OPC al mattino e alla sera, a circa 12 ore di distanza.
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L'OPC è un derivato dell'estratto di semi d'uva
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Riduzione del livello AGE
Lasso di tempo: 85 giorni
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L'obiettivo primario è determinare se gli agenti del test sono in grado di ridurre i livelli di AGE di almeno il 30% nel 50% o più dei soggetti del test.
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85 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Correlazione tra livello di ETÀ e variazioni del BMI
Lasso di tempo: 85 giorni
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I cambiamenti nei livelli di età e BMI saranno descritti utilizzando grafici e altri modelli.
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85 giorni
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Correlazione tra livello AGE e insulino-resistenza (HOMA-IR)
Lasso di tempo: 85 giorni
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I cambiamenti nei livelli di AGE e HOMA-IR saranno descritti utilizzando grafici e altri modelli.
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85 giorni
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Correlazione tra livello AGE e A1C
Lasso di tempo: 85 giorni
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I cambiamenti nei livelli di AGE e A1C saranno descritti utilizzando grafici e altri modelli.
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85 giorni
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Correlazione tra livello di AGE e lipidi
Lasso di tempo: 85 giorni
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I cambiamenti nei livelli di AGE e nei lipidi saranno descritti utilizzando grafici e altri modelli.
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85 giorni
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Correlazione tra livello di AGE e dieta
Lasso di tempo: 85 giorni
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I cambiamenti nei livelli di AGE e nella dieta saranno descritti utilizzando grafici e altri modelli.
La dieta sarà valutata utilizzando il NIH "Eating at America's Table Study Quick Food Scan" e il "Quick Food Scan" dell'NCI
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85 giorni
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Correlazione tra livello di ETÀ e qualità della vita
Lasso di tempo: 85 giorni
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Misurata dal questionario FACT-B sulla qualità della vita
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85 giorni
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Correlazione tra livello di AGE e IL6 plasmatico
Lasso di tempo: 85 giorni
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I cambiamenti nei livelli di AGE e IL6 saranno descritti utilizzando grafici e altri modelli.
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85 giorni
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Correlazione tra livello AGE e leptina
Lasso di tempo: 85 giorni
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I cambiamenti nei livelli di AGE e leptina saranno descritti utilizzando grafici e altri modelli.
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85 giorni
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Correlazione tra livello AGE e proteina c-reattiva (CRP)
Lasso di tempo: 85 giorni
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I cambiamenti nei livelli di AGE e CRP saranno descritti utilizzando grafici e altri modelli.
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85 giorni
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Correlazione tra livello AGE e malondialdeide (MDA)
Lasso di tempo: 85 giorni
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I cambiamenti nei livelli di AGE e MDA saranno descritti utilizzando grafici e altri modelli.
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85 giorni
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Correlazione tra livello di AGE e oxLDL (lipoproteine a bassa densità)
Lasso di tempo: 85 giorni
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I cambiamenti nei livelli di AGE e di oxLDL saranno descritti utilizzando grafici e altri modelli.
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85 giorni
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Correlazione tra livello AGE e sRAGE (recettore solubile per AGE)
Lasso di tempo: 85 giorni
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I cambiamenti nei livelli di AGE e sRAGE saranno descritti utilizzando grafici e altri modelli.
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85 giorni
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Frequenza degli eventi avversi valutata da CTCAE v. 4
Lasso di tempo: 85 giorni
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Le tossicità saranno tabulate per tipo, grado e visita in cui si sono verificate.
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85 giorni
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Risposta del tumore al trattamento valutata dai criteri RECIST 1.1 o MD Anderson
Lasso di tempo: 85 giorni
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La risposta antitumorale sarà misurata confrontando l'imaging al basale e post-trattamento utilizzando i criteri RECIST 1.1 o MD Anderson per la malattia solo ossea.
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85 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Michael Lilly, MD, Medical University of South Carolina
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
6 giugno 2017
Completamento primario (Effettivo)
10 novembre 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
22 aprile 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 marzo 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 marzo 2017
Primo Inserito (Effettivo)
28 marzo 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 gennaio 2025
Ultimo verificato
1 gennaio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 102560
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .