AGE-Werte bei Patientinnen mit metastasiertem ER+-Brustkrebs, die eine endokrine Therapie erhalten
3. Januar 2025 aktualisiert von: Medical University of South Carolina
Pilotstudie zur pharmakologischen Manipulation von AGE-Spiegeln (Advanced Glycation Endproducts) bei Patienten mit ER+, metastasierendem Brustkrebs, die eine endokrine Therapie erhalten
Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirkungen zu untersuchen, die das Studienmedikament (OPC) auf die AGE-Werte bei Patienten mit ER+ metastasierendem Brustkrebs hat.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
AGEs sind eine Art von Metaboliten oder Substanzen, die in Lebensmitteln vorkommen.
Der AGE-Gehalt in Lebensmitteln wird durch die Art der Lebensmittel bestimmt, die Sie essen, und auch durch die Art und Weise, wie Sie Ihr Essen zubereiten.
Die Forscher, die an der Durchführung dieser Studie beteiligt waren, haben eine mögliche Verbindung zwischen AGE-Werten und Krebs gefunden.
Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob bestimmte Medikamente (OPC) einen Einfluss auf die AGE-Werte in Ihrem Blut haben und ob diese AGE-Werte einen Einfluss auf Ihren Krebs haben.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
9
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
- Medical University of South Carolina
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Muss ER+ Brustkrebs haben
- Metastatische Krankheit; Das Protokoll lässt nur Knochenerkrankungen zu
- Muss eine endokrine Therapie erhalten
- Muss vor der Registrierung mindestens 2 Monate der aktuellen endokrinen Therapie abgeschlossen haben
- Muss eine angemessene hämatologische, Nieren- und Leberfunktion haben
- Eine vorherige/gleichzeitige Strahlentherapie ist zulässig
- Eine vorherige Chemotherapie ist erlaubt, aber die letzte Dosis muss mindestens 2 Monate vor der Einschreibung gewesen sein
- Kann Diabetes haben, darf aber kein Metformin einnehmen
- Muss in der Lage sein, orale Medikamente zu schlucken und zu behalten
- Leistungsstand von 0-2
- Behandelte stabile Hirnmetastasen sind erlaubt, solange der Patient keine Steroide oder Antikonvulsiva benötigt
- Muss über den Forschungscharakter dieser Studie informiert werden und muss in der Lage sein, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
Ausschlusskriterien:
- Bekannte Allergie gegen Trauben oder Traubenkerne
- Mehr als zwei vorherige endokrine Therapieschemata zur Behandlung von metastasiertem ER+-Brustkrebs.
- Gleichzeitige Verwendung von eingeschränkten Mitteln, die in Abschnitt 4.5 beschrieben sind.
- Geschichte des Alkoholmissbrauchs innerhalb von 2 Jahren nach der Registrierung.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: OPC
In den Wochen 1 bis 12 nehmen die Probanden morgens und abends im Abstand von etwa 12 Stunden jeweils eine OPC-Tablette ein.
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OPC ist ein Derivat des Traubenkernextrakts
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Reduzierung des AGE-Levels
Zeitfenster: 85 Tage
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Das Hauptziel besteht darin, zu bestimmen, ob die Testmittel in der Lage sind, die AGE-Werte bei 50 % oder mehr der Testsubjekte um mindestens 30 % zu senken.
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85 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Korrelation zwischen AGE-Level und Veränderungen des BMI
Zeitfenster: 85 Tage
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Änderungen der Altersstufen und des BMI werden anhand von Diagrammen und anderen Modellen beschrieben.
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85 Tage
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Korrelation zwischen AGE-Level und Insulinresistenz (HOMA-IR)
Zeitfenster: 85 Tage
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Änderungen der AGE-Stufen und des HOMA-IR werden anhand von Diagrammen und anderen Modellen beschrieben.
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85 Tage
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Korrelation zwischen AGE-Level und A1C
Zeitfenster: 85 Tage
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Änderungen der AGE-Werte und des A1C werden anhand von Diagrammen und anderen Modellen beschrieben.
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85 Tage
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Korrelation zwischen AGE-Level und Lipiden
Zeitfenster: 85 Tage
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Änderungen der AGE-Spiegel und Lipide werden unter Verwendung von Graphen und anderen Modellen beschrieben.
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85 Tage
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Korrelation zwischen AGE-Level und Ernährung
Zeitfenster: 85 Tage
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Änderungen in AGE-Niveaus und Ernährung werden unter Verwendung von Graphen und anderen Modellen beschrieben.
Die Ernährung wird anhand des NIH "Eating at America's Table Study Quick Food Scan" und des NCI "Quick Food Scan" bewertet.
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85 Tage
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Korrelation zwischen AGE-Niveau und Lebensqualität
Zeitfenster: 85 Tage
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Gemessen mit dem FACT-B-Fragebogen zur Lebensqualität
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85 Tage
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Korrelation zwischen AGE-Spiegel und Plasma-IL6
Zeitfenster: 85 Tage
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Änderungen der AGE-Werte und des IL6 werden anhand von Diagrammen und anderen Modellen beschrieben.
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85 Tage
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Korrelation zwischen AGE-Level und Leptin
Zeitfenster: 85 Tage
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Änderungen der AGE-Spiegel und des Leptins werden unter Verwendung von Graphen und anderen Modellen beschrieben.
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85 Tage
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Korrelation zwischen AGE-Level und c-reaktivem Protein (CRP)
Zeitfenster: 85 Tage
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Änderungen der AGE-Werte und des CRP werden anhand von Diagrammen und anderen Modellen beschrieben.
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85 Tage
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Korrelation zwischen AGE-Spiegel und Malondialdehyd (MDA)
Zeitfenster: 85 Tage
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Änderungen in AGE-Niveaus und MDA werden unter Verwendung von Graphen und anderen Modellen beschrieben.
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85 Tage
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Korrelation zwischen AGE-Level und oxLDLs (Low Density Lipoprotein)
Zeitfenster: 85 Tage
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Änderungen in AGE-Niveaus und oxLDLs werden unter Verwendung von Graphen und anderen Modellen beschrieben.
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85 Tage
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Korrelation zwischen AGE-Level und sRAGE (löslicher Rezeptor für AGE)
Zeitfenster: 85 Tage
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Änderungen der AGE-Stufen und sRAGE werden anhand von Diagrammen und anderen Modellen beschrieben.
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85 Tage
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Häufigkeit unerwünschter Ereignisse gemäß CTCAE v. 4
Zeitfenster: 85 Tage
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Toxizitäten werden nach Art, Grad und dem Besuch, bei dem sie aufgetreten sind, tabelliert.
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85 Tage
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Ansprechen des Tumors auf die Behandlung gemäß RECIST 1.1- oder MD-Anderson-Kriterien
Zeitfenster: 85 Tage
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Die Anti-Tumor-Reaktion wird gemessen, indem die Ausgangs- und Nachbehandlungs-Bildgebung unter Verwendung der RECIST 1.1- oder MD-Anderson-Kriterien für reine Knochenerkrankungen verglichen werden.
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85 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Michael Lilly, MD, Medical University of South Carolina
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
6. Juni 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
10. November 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
22. April 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. März 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. März 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
28. März 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. Januar 2025
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 102560
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .