Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ikätasot ER+ -metastaattisilla rintasyöpäpotilailla, jotka saavat endokriinistä hoitoa

tiistai 9. elokuuta 2022 päivittänyt: Medical University of South Carolina

Pilottitutkimus AGE-tasojen (Advanced Glycation Endproducts) -tasojen farmakologisesta manipulaatiosta ER+:ssa, metastaattisissa rintasyöpäpotilaissa, jotka saavat endokriinistä hoitoa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tarkastella tutkimuslääkkeen (OPC) vaikutuksia AGE-tasoihin potilailla, joilla on ER+ metastaattinen rintasyöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

AGE:t ovat eräänlainen metaboliitti tai aine, jota löytyy ruoasta. Ruoan AGE-pitoisuus määräytyy sen mukaan, millaisia ​​ruokalajeja syöt ja kuinka valmistat ruokaa. Tämän tutkimuksen suorittamisessa auttaneet tutkijat ovat löytäneet mahdollisen yhteyden AGE-tasojen ja syövän välillä. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko tietyllä lääkkeellä (OPC) vaikutusta veresi AGE-tasoihin ja onko näillä AGE-tasoilla vaikutusta syöpään.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

9

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
        • Medical University of South Carolina

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Täytyy olla ER+ rintasyöpä
  • Metastaattinen sairaus; protokolla sallii vain luusairauden
  • Täytyy saada endokriinistä hoitoa
  • On täytynyt suorittaa nykyinen endokriininen hoito viimeisten 2 kuukauden aikana ennen rekisteröintiä
  • Hematologisen, munuaisten ja maksan toiminnan tulee olla riittävä
  • Aikaisempi/samanaikainen sädehoito on sallittu
  • Aiempi kemoterapia on sallittu, mutta viimeisen annoksen on oltava vähintään 2 kuukautta ennen ilmoittautumista
  • Saattaa olla diabetes, mutta ei saa käyttää metformiinia
  • On kyettävä nielemään ja säilyttämään suun kautta otettavat lääkkeet
  • Suorituskyky 0-2
  • Hoidetut vakaat aivometastaasit ovat sallittuja, kunhan potilas ei tarvitse steroideja tai kouristuslääkkeitä
  • Hänelle on tiedotettava tämän tutkimuksen tutkittavasta luonteesta ja heillä on oltava mahdollisuus allekirjoittaa tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu allergia rypäleille tai rypäleen siemenille
  • Yli kaksi aikaisempaa endokriinistä hoitoa metastaattisen ER+-rintasyövän hoitoon.
  • Kohdassa 4.5 esitettyjen rajoitettujen aineiden samanaikainen käyttö.
  • Alkoholin väärinkäyttöhistoria 2 vuoden sisällä rekisteröinnistä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: OPC
Viikoilla 1-12 koehenkilöt ottavat yhden OPC-tabletin aamulla ja illalla noin 12 tunnin välein.
Lääke: OPC
OPC on rypäleen siemenuutteen johdannainen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
AGE-tason lasku
Aikaikkuna: 85 päivää
Ensisijainen tavoite on määrittää, pystyvätkö testiaineet alentamaan AGE-tasoja vähintään 30 % vähintään 50 %:lla koehenkilöistä.
85 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ikätason ja BMI:n muutosten välinen korrelaatio
Aikaikkuna: 85 päivää
Muutokset IKÄ-tasoissa ja BMI:ssä kuvataan kaavioiden ja muiden mallien avulla.
85 päivää
AGE-tason ja insuliiniresistenssin välinen korrelaatio (HOMA-IR)
Aikaikkuna: 85 päivää
Muutoksia AGE-tasoissa ja HOMA-IR:ssä kuvataan kaavioiden ja muiden mallien avulla.
85 päivää
AGE-tason ja A1C:n välinen korrelaatio
Aikaikkuna: 85 päivää
Muutoksia AGE-tasoissa ja A1C:ssä kuvataan kaavioiden ja muiden mallien avulla.
85 päivää
AGE-tason ja lipidien välinen korrelaatio
Aikaikkuna: 85 päivää
Muutokset AGE-tasoissa ja lipideissä kuvataan kaavioiden ja muiden mallien avulla.
85 päivää
AGE-tason ja ruokavalion välinen korrelaatio
Aikaikkuna: 85 päivää
Muutoksia AGE-tasoissa ja ruokavaliossa kuvataan kaavioiden ja muiden mallien avulla. Ruokavalio arvioidaan NIH:n "Eating at America's Table Study Quick Food Scan" ja NCI:n "Quick Food Scan" avulla.
85 päivää
Ikätason ja elämänlaadun välinen korrelaatio
Aikaikkuna: 85 päivää
Mitattu FACT-B elämänlaatukyselyllä
85 päivää
AGE-tason ja plasman IL6:n välinen korrelaatio
Aikaikkuna: 85 päivää
Muutokset AGE-tasoissa ja IL6:ssa kuvataan kaavioiden ja muiden mallien avulla.
85 päivää
AGE-tason ja leptiinin välinen korrelaatio
Aikaikkuna: 85 päivää
Muutokset AGE-tasoissa ja leptiinissä kuvataan käyttämällä kaavioita ja muita malleja.
85 päivää
AGE-tason ja c-reaktiivisen proteiinin (CRP) välinen korrelaatio
Aikaikkuna: 85 päivää
Muutokset AGE-tasoissa ja CRP:ssä kuvataan kaavioiden ja muiden mallien avulla.
85 päivää
AGE-tason ja malondialdehydin (MDA) välinen korrelaatio
Aikaikkuna: 85 päivää
Muutokset AGE-tasoissa ja MDA:ssa kuvataan kaavioiden ja muiden mallien avulla.
85 päivää
AGE-tason ja oxLDL-proteiinien (low density lipoprotein) välinen korrelaatio
Aikaikkuna: 85 päivää
Muutokset AGE-tasoissa ja oxLDL-arvoissa kuvataan kaavioiden ja muiden mallien avulla.
85 päivää
Korrelaatio AGE-tason ja sRAGE:n (AGE:n liukoinen reseptori) välillä
Aikaikkuna: 85 päivää
Muutokset IKÄ-tasoissa ja sRAGE:ssa kuvataan kaavioiden ja muiden mallien avulla.
85 päivää
Haittavaikutusten esiintymistiheys CTCAE v. 4:n arvioituna
Aikaikkuna: 85 päivää
Myrkyllisyydet taulukoidaan tyypin, asteen ja käynnin mukaan, jolla ne esiintyivät.
85 päivää
Kasvainvaste hoitoon RECIST 1.1:n tai MD Andersonin kriteereillä arvioituna
Aikaikkuna: 85 päivää
Kasvaimen vastainen vaste mitataan vertaamalla lähtötilannetta ja hoidon jälkeistä kuvantamista RECIST 1.1:n tai MD Andersonin kriteereillä pelkän luusairauden osalta.
85 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Medical University of South Carolina

Tutkijat

  • Päätutkija: Michael Lilly, MD, Medical University of South Carolina

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 6. kesäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 10. marraskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 22. huhtikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 22. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 28. maaliskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 11. elokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. elokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. elokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 102560

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

Kliiniset tutkimukset OPC

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Lebanon

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa