Ikätasot ER+ -metastaattisilla rintasyöpäpotilailla, jotka saavat endokriinistä hoitoa
perjantai 3. tammikuuta 2025 päivittänyt: Medical University of South Carolina
Pilottitutkimus AGE-tasojen (Advanced Glycation Endproducts) -tasojen farmakologisesta manipulaatiosta ER+:ssa, metastaattisissa rintasyöpäpotilaissa, jotka saavat endokriinistä hoitoa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tarkastella tutkimuslääkkeen (OPC) vaikutuksia AGE-tasoihin potilailla, joilla on ER+ metastaattinen rintasyöpä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
AGE:t ovat eräänlainen metaboliitti tai aine, jota löytyy ruoasta.
Ruoan AGE-pitoisuus määräytyy sen mukaan, millaisia ruokalajeja syöt ja kuinka valmistat ruokaa.
Tämän tutkimuksen suorittamisessa auttaneet tutkijat ovat löytäneet mahdollisen yhteyden AGE-tasojen ja syövän välillä.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko tietyllä lääkkeellä (OPC) vaikutusta veresi AGE-tasoihin ja onko näillä AGE-tasoilla vaikutusta syöpään.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
9
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Täytyy olla ER+ rintasyöpä
- Metastaattinen sairaus; protokolla sallii vain luusairauden
- Täytyy saada endokriinistä hoitoa
- On täytynyt suorittaa nykyinen endokriininen hoito viimeisten 2 kuukauden aikana ennen rekisteröintiä
- Hematologisen, munuaisten ja maksan toiminnan tulee olla riittävä
- Aikaisempi/samanaikainen sädehoito on sallittu
- Aiempi kemoterapia on sallittu, mutta viimeisen annoksen on oltava vähintään 2 kuukautta ennen ilmoittautumista
- Saattaa olla diabetes, mutta ei saa käyttää metformiinia
- On kyettävä nielemään ja säilyttämään suun kautta otettavat lääkkeet
- Suorituskyky 0-2
- Hoidetut vakaat aivometastaasit ovat sallittuja, kunhan potilas ei tarvitse steroideja tai kouristuslääkkeitä
- Hänelle on tiedotettava tämän tutkimuksen tutkittavasta luonteesta ja heillä on oltava mahdollisuus allekirjoittaa tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu allergia rypäleille tai rypäleen siemenille
- Yli kaksi aikaisempaa endokriinistä hoitoa metastaattisen ER+-rintasyövän hoitoon.
- Kohdassa 4.5 esitettyjen rajoitettujen aineiden samanaikainen käyttö.
- Alkoholin väärinkäyttöhistoria 2 vuoden sisällä rekisteröinnistä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: OPC
Viikoilla 1-12 koehenkilöt ottavat yhden OPC-tabletin aamulla ja illalla noin 12 tunnin välein.
|
OPC on rypäleen siemenuutteen johdannainen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
AGE-tason lasku
Aikaikkuna: 85 päivää
|
Ensisijainen tavoite on määrittää, pystyvätkö testiaineet alentamaan AGE-tasoja vähintään 30 % vähintään 50 %:lla koehenkilöistä.
|
85 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ikätason ja BMI:n muutosten välinen korrelaatio
Aikaikkuna: 85 päivää
|
Muutokset IKÄ-tasoissa ja BMI:ssä kuvataan kaavioiden ja muiden mallien avulla.
|
85 päivää
|
|
AGE-tason ja insuliiniresistenssin välinen korrelaatio (HOMA-IR)
Aikaikkuna: 85 päivää
|
Muutoksia AGE-tasoissa ja HOMA-IR:ssä kuvataan kaavioiden ja muiden mallien avulla.
|
85 päivää
|
|
AGE-tason ja A1C:n välinen korrelaatio
Aikaikkuna: 85 päivää
|
Muutoksia AGE-tasoissa ja A1C:ssä kuvataan kaavioiden ja muiden mallien avulla.
|
85 päivää
|
|
AGE-tason ja lipidien välinen korrelaatio
Aikaikkuna: 85 päivää
|
Muutokset AGE-tasoissa ja lipideissä kuvataan kaavioiden ja muiden mallien avulla.
|
85 päivää
|
|
AGE-tason ja ruokavalion välinen korrelaatio
Aikaikkuna: 85 päivää
|
Muutoksia AGE-tasoissa ja ruokavaliossa kuvataan kaavioiden ja muiden mallien avulla.
Ruokavalio arvioidaan NIH:n "Eating at America's Table Study Quick Food Scan" ja NCI:n "Quick Food Scan" avulla.
|
85 päivää
|
|
Ikätason ja elämänlaadun välinen korrelaatio
Aikaikkuna: 85 päivää
|
Mitattu FACT-B elämänlaatukyselyllä
|
85 päivää
|
|
AGE-tason ja plasman IL6:n välinen korrelaatio
Aikaikkuna: 85 päivää
|
Muutokset AGE-tasoissa ja IL6:ssa kuvataan kaavioiden ja muiden mallien avulla.
|
85 päivää
|
|
AGE-tason ja leptiinin välinen korrelaatio
Aikaikkuna: 85 päivää
|
Muutokset AGE-tasoissa ja leptiinissä kuvataan käyttämällä kaavioita ja muita malleja.
|
85 päivää
|
|
AGE-tason ja c-reaktiivisen proteiinin (CRP) välinen korrelaatio
Aikaikkuna: 85 päivää
|
Muutokset AGE-tasoissa ja CRP:ssä kuvataan kaavioiden ja muiden mallien avulla.
|
85 päivää
|
|
AGE-tason ja malondialdehydin (MDA) välinen korrelaatio
Aikaikkuna: 85 päivää
|
Muutokset AGE-tasoissa ja MDA:ssa kuvataan kaavioiden ja muiden mallien avulla.
|
85 päivää
|
|
AGE-tason ja oxLDL-proteiinien (low density lipoprotein) välinen korrelaatio
Aikaikkuna: 85 päivää
|
Muutokset AGE-tasoissa ja oxLDL-arvoissa kuvataan kaavioiden ja muiden mallien avulla.
|
85 päivää
|
|
Korrelaatio AGE-tason ja sRAGE:n (AGE:n liukoinen reseptori) välillä
Aikaikkuna: 85 päivää
|
Muutokset IKÄ-tasoissa ja sRAGE:ssa kuvataan kaavioiden ja muiden mallien avulla.
|
85 päivää
|
|
Haittavaikutusten esiintymistiheys CTCAE v. 4:n arvioituna
Aikaikkuna: 85 päivää
|
Myrkyllisyydet taulukoidaan tyypin, asteen ja käynnin mukaan, jolla ne esiintyivät.
|
85 päivää
|
|
Kasvainvaste hoitoon RECIST 1.1:n tai MD Andersonin kriteereillä arvioituna
Aikaikkuna: 85 päivää
|
Kasvaimen vastainen vaste mitataan vertaamalla lähtötilannetta ja hoidon jälkeistä kuvantamista RECIST 1.1:n tai MD Andersonin kriteereillä pelkän luusairauden osalta.
|
85 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Michael Lilly, MD, Medical University of South Carolina
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 6. kesäkuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 10. marraskuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 22. huhtikuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 22. maaliskuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 22. maaliskuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 28. maaliskuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 3. tammikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 102560
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .