내분비 요법을 받는 ER+ 전이성 유방암 환자의 AGE 수준
2025년 1월 3일 업데이트: Medical University of South Carolina
내분비 요법을 받는 ER+, 전이성 유방암 환자의 AGE(Advanced Glycation Endproducts) 수준의 약물학적 조작에 대한 파일럿 연구
이 연구의 목적은 연구 약물(OPC)이 ER+ 전이성 유방암 환자의 AGE 수준에 미치는 영향을 살펴보는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
AGE는 식품에서 발견되는 일종의 대사 산물 또는 물질입니다.
음식의 AGE 함량은 먹는 음식의 종류와 음식 준비 방법에 따라 결정됩니다.
이 연구를 수행하는 데 도움을 주는 연구원들은 AGE 수준과 암 사이의 잠재적 연관성을 발견했습니다.
이 연구의 목적은 특정 약물(OPC)이 혈중 AGE 수치에 영향을 미치는지 확인하고 해당 AGE 수치가 암에 영향을 미치는지 확인하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
9
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- Medical University of South Carolina
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- ER+ 유방암이 있어야 합니다.
- 전이성 질환; 프로토콜은 뼈만 있는 질병을 허용합니다.
- 내분비 요법을 받고 있어야 합니다.
- 등록 전 최근 2개월 동안 현재 내분비 요법을 완료해야 함
- 적절한 혈액, 신장 및 간 기능이 있어야 합니다.
- 사전/동시 방사선 요법이 허용됩니다.
- 이전 화학 요법이 허용되지만 마지막 용량은 등록 전 최소 2개월이어야 합니다.
- 당뇨병이 있을 수 있지만 메트포르민을 복용하지 않아야 합니다.
- 경구용 약물을 삼키고 유지할 수 있어야 함
- 0-2의 성능 상태
- 환자가 스테로이드 또는 발작 방지 약물을 필요로 하지 않는 한 치료된 안정적인 뇌 전이가 허용됩니다.
- 본 연구의 조사적 특성에 대해 고지를 받아야 하며 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 포도 또는 포도씨에 대한 알려진 알레르기
- 전이성 ER+ 유방암 치료를 위한 2가지 이상의 이전 내분비 요법.
- 섹션 4.5에 설명된 제한된 에이전트의 동시 사용.
- 등록 후 2년 이내에 알코올 남용 이력.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: OPC
1-12주 동안 피험자는 아침과 저녁에 약 12시간 간격으로 OPC 정제 1정을 복용합니다.
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OPC는 포도씨 추출물의 유도체입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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AGE 레벨 감소
기간: 85일
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1차 목표는 시험 물질이 시험 대상의 50% 이상에서 AGE 수준을 30% 이상 감소시킬 수 있는지를 결정하는 것입니다.
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85일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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AGE 수준과 BMI 변화 간의 상관관계
기간: 85일
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AGE 수준과 BMI의 변화는 그래프 및 기타 모델을 사용하여 설명됩니다.
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85일
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AGE 수준과 인슐린 저항성(HOMA-IR)의 상관관계
기간: 85일
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AGE 레벨과 HOMA-IR의 변화는 그래프 및 기타 모델을 사용하여 설명됩니다.
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85일
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AGE 수준과 A1C의 상관관계
기간: 85일
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AGE 수준과 A1C의 변화는 그래프 및 기타 모델을 사용하여 설명됩니다.
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85일
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AGE 수준과 지질의 상관관계
기간: 85일
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AGE 수준과 지질의 변화는 그래프 및 기타 모델을 사용하여 설명됩니다.
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85일
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AGE 수준과 식단의 상관관계
기간: 85일
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AGE 수준과 식단의 변화는 그래프 및 기타 모델을 사용하여 설명됩니다.
식단은 NIH "Eating at America's Table Study Quick Food Scan" 및 NCI "Quick Food Scan"을 사용하여 평가됩니다.
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85일
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AGE 수준과 삶의 질 사이의 상관관계
기간: 85일
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FACT-B 삶의 질 설문지로 측정
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85일
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AGE 수준과 혈장 IL6의 상관관계
기간: 85일
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AGE 수준과 IL6의 변화는 그래프 및 기타 모델을 사용하여 설명됩니다.
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85일
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AGE 수준과 렙틴의 상관관계
기간: 85일
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AGE 수준과 렙틴의 변화는 그래프 및 기타 모델을 사용하여 설명됩니다.
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85일
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AGE 수준과 c-반응성 단백질(CRP)의 상관관계
기간: 85일
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AGE 수준과 CRP의 변화는 그래프 및 기타 모델을 사용하여 설명됩니다.
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85일
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AGE 수준과 말론디알데히드(MDA) 사이의 상관관계
기간: 85일
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AGE 수준과 MDA의 변화는 그래프 및 기타 모델을 사용하여 설명됩니다.
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85일
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AGE 수준과 oxLDL(저밀도 지단백질) 사이의 상관관계
기간: 85일
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AGE 수준 및 oxLDL의 변화는 그래프 및 기타 모델을 사용하여 설명됩니다.
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85일
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AGE 수준과 sRAGE(AGE에 대한 용해성 수용체) 사이의 상관관계
기간: 85일
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AGE 수준과 sRAGE의 변화는 그래프 및 기타 모델을 사용하여 설명됩니다.
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85일
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CTCAE v. 4에 의해 평가된 부작용 빈도
기간: 85일
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독성은 유형, 등급 및 발생한 방문에 따라 표로 작성됩니다.
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85일
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RECIST 1.1 또는 MD Anderson 기준에 의해 평가된 치료에 대한 종양 반응
기간: 85일
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항종양 반응은 RECIST 1.1 또는 뼈만 있는 질병에 대한 MD 앤더슨 기준을 사용하여 기준선과 치료 후 영상을 비교하여 측정됩니다.
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85일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Michael Lilly, MD, Medical University of South Carolina
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 6월 6일
기본 완료 (실제)
2021년 11월 10일
연구 완료 (실제)
2022년 4월 22일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 3월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 3월 22일
처음 게시됨 (실제)
2017년 3월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 1월 3일
마지막으로 확인됨
2025년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .