Niveles de AGE en pacientes con cáncer de mama metastásico ER+ que reciben terapia endocrina
3 de enero de 2025 actualizado por: Medical University of South Carolina
Estudio piloto de la manipulación farmacológica de los niveles de AGE (productos finales de glicación avanzada) en pacientes con cáncer de mama metastásico ER+ que reciben terapia endocrina
El propósito de este estudio es analizar los efectos que tiene el fármaco del estudio (OPC) en los niveles de AGE en pacientes con cáncer de mama metastásico ER+.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Los AGE son un tipo de metabolito, o sustancia, que se encuentra en los alimentos.
El contenido de AGE en los alimentos está determinado por los tipos de alimentos que consume y también por la forma en que los prepara.
Los investigadores que ayudaron a realizar este estudio han encontrado un vínculo potencial entre los niveles de AGE y el cáncer.
El propósito de este estudio es ver si cierto medicamento (OPC) tiene un efecto sobre los niveles de AGE en su sangre y ver si esos niveles de AGE tienen un efecto sobre su cáncer.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
9
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Debe tener cáncer de mama ER+
- Enfermedad metástica; el protocolo permite la enfermedad solo ósea
- Debe estar recibiendo terapia endocrina.
- Debe haber completado al menos 2 meses de terapia endocrina actual antes del registro
- Debe tener función hematológica, renal y hepática adecuada
- Se permite la radioterapia previa/concurrente
- Se permite la quimioterapia previa, pero la última dosis debe haber sido al menos 2 meses antes de la inscripción
- Puede tener diabetes, pero no debe estar tomando metformina
- Debe ser capaz de tragar y retener la medicación oral.
- Estado de rendimiento de 0-2
- Se permiten metástasis cerebrales estables tratadas, siempre que el paciente no requiera esteroides o medicamentos anticonvulsivos
- Debe estar informado de la naturaleza de investigación de este estudio y debe tener la capacidad de firmar un consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Alergia conocida a las uvas o semillas de uva
- Más de dos regímenes previos de terapia endocrina para el tratamiento del cáncer de mama metastásico ER+.
- Uso concurrente de agentes restringidos descritos en la sección 4.5.
- Historial de abuso de alcohol dentro de los 2 años posteriores al registro.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: OPC
Durante las semanas 1 a 12, los sujetos tomarán una tableta de OPC por la mañana y por la noche, con aproximadamente 12 horas de diferencia.
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OPC es un derivado del extracto de semilla de uva
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Reducción del nivel de edad
Periodo de tiempo: 85 días
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El objetivo principal es determinar si los agentes de prueba pueden reducir los niveles de AGE en al menos un 30 % en el 50 % o más de los sujetos de prueba.
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85 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Correlación entre el nivel de EDAD y los cambios en el IMC
Periodo de tiempo: 85 días
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Los cambios en los niveles de EDAD y el IMC se describirán mediante gráficos y otros modelos.
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85 días
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Correlación entre el nivel de AGE y la resistencia a la insulina (HOMA-IR)
Periodo de tiempo: 85 días
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Los cambios en los niveles de AGE y HOMA-IR se describirán mediante gráficos y otros modelos.
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85 días
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Correlación entre el nivel de AGE y A1C
Periodo de tiempo: 85 días
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Los cambios en los niveles de AGE y A1C se describirán mediante gráficos y otros modelos.
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85 días
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Correlación entre el nivel de AGE y los lípidos
Periodo de tiempo: 85 días
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Los cambios en los niveles de AGE y lípidos se describirán mediante gráficos y otros modelos.
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85 días
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Correlación entre el nivel de AGE y la dieta
Periodo de tiempo: 85 días
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Los cambios en los niveles de AGE y la dieta se describirán mediante gráficos y otros modelos.
La dieta se evaluará mediante el "Escaneo rápido de alimentos del estudio Comer en la mesa de Estados Unidos" de los NIH y el "Escaneo rápido de alimentos" del NCI.
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85 días
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Correlación entre el nivel de AGE y la calidad de vida
Periodo de tiempo: 85 días
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Medido por el cuestionario de calidad de vida FACT-B
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85 días
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Correlación entre el nivel de AGE y la IL6 plasmática
Periodo de tiempo: 85 días
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Los cambios en los niveles de AGE e IL6 se describirán mediante gráficos y otros modelos.
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85 días
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Correlación entre el nivel de AGE y la leptina
Periodo de tiempo: 85 días
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Los cambios en los niveles de AGE y leptina se describirán mediante gráficos y otros modelos.
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85 días
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Correlación entre el nivel de AGE y la proteína c reactiva (PCR)
Periodo de tiempo: 85 días
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Los cambios en los niveles de AGE y CRP se describirán mediante gráficos y otros modelos.
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85 días
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Correlación entre el nivel de AGE y el malondialdehído (MDA)
Periodo de tiempo: 85 días
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Los cambios en los niveles de AGE y MDA se describirán mediante gráficos y otros modelos.
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85 días
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Correlación entre el nivel de AGE y oxLDL (lipoproteína de baja densidad)
Periodo de tiempo: 85 días
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Los cambios en los niveles de AGE y oxLDL se describirán mediante gráficos y otros modelos.
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85 días
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Correlación entre el nivel de AGE y sRAGE (receptor soluble para AGE)
Periodo de tiempo: 85 días
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Los cambios en los niveles de AGE y sRAGE se describirán mediante gráficos y otros modelos.
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85 días
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Frecuencia de eventos adversos evaluados por CTCAE v. 4
Periodo de tiempo: 85 días
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Las toxicidades se tabularán por tipo, grado y la visita en la que ocurrieron.
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85 días
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Respuesta tumoral al tratamiento según la evaluación de RECIST 1.1 o los criterios de MD Anderson
Periodo de tiempo: 85 días
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La respuesta antitumoral se medirá comparando las imágenes iniciales y posteriores al tratamiento utilizando los criterios RECIST 1.1 o MD Anderson para la enfermedad solo ósea.
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85 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael Lilly, MD, Medical University of South Carolina
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de junio de 2017
Finalización primaria (Actual)
10 de noviembre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
22 de abril de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de marzo de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de marzo de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
28 de marzo de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de enero de 2025
Última verificación
1 de enero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 102560
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .