Poziomy AGE u pacjentów z rakiem piersi z przerzutami ER+ otrzymujących terapię hormonalną
3 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Medical University of South Carolina
Badanie pilotażowe farmakologicznej manipulacji poziomami AGE (produktów końcowych zaawansowanej glikacji) u pacjentów z rakiem piersi z przerzutami ER+ otrzymujących terapię hormonalną
Celem tego badania jest przyjrzenie się wpływowi badanego leku (OPC) na poziomy AGE u pacjentów z przerzutowym rakiem piersi ER+.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
AGE to rodzaj metabolitu lub substancji występującej w żywności.
Zawartość AGE w żywności zależy od rodzaju spożywanej żywności, a także od sposobu jej przygotowania.
Naukowcy pomagający w przeprowadzeniu tego badania odkryli potencjalny związek między poziomem AGE a rakiem.
Celem tego badania jest sprawdzenie, czy określony lek (OPC) ma wpływ na poziomy AGE we krwi i czy te poziomy AGE mają wpływ na raka.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
9
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Musi mieć raka piersi ER+
- Choroba przerzutowa; protokół dopuszcza tylko chorobę kości
- Musi przechodzić terapię hormonalną
- Musi mieć ukończone 2-miesięczne aktualne leczenie hormonalne przed rejestracją
- Musi mieć odpowiednią funkcję hematologiczną, nerek i wątroby
- Dozwolona jest wcześniejsza/jednoczesna radioterapia
- Dozwolona jest wcześniejsza chemioterapia, ale ostatnia dawka musi być podana co najmniej 2 miesiące przed włączeniem
- Może mieć cukrzycę, ale nie może przyjmować metforminy
- Musi być w stanie połykać i zatrzymywać leki doustne
- Stan wydajności 0-2
- Dozwolone są leczone stabilne przerzuty do mózgu, o ile pacjent nie wymaga sterydów ani leków przeciwdrgawkowych
- Musi być poinformowany o badawczym charakterze tego badania i musi mieć możliwość podpisania świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Znana alergia na winogrona lub pestki winogron
- Więcej niż dwa wcześniejsze schematy terapii hormonalnej w leczeniu przerzutowego raka piersi ER+.
- Jednoczesne korzystanie z agentów podlegających ograniczeniom opisanych w sekcji 4.5.
- Historia nadużywania alkoholu w ciągu 2 lat od rejestracji.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: OPC
W tygodniach 1-12 pacjenci będą przyjmować jedną tabletkę OPC rano i wieczorem, w odstępie około 12 godzin.
|
OPC jest pochodną ekstraktu z pestek winogron
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Redukcja poziomu AGE
Ramy czasowe: 85 dni
|
Głównym celem jest określenie, czy środki testowe są w stanie obniżyć poziomy AGE o co najmniej 30% u 50% lub więcej badanych osobników.
|
85 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Korelacja między poziomem AGE a zmianami BMI
Ramy czasowe: 85 dni
|
Zmiany poziomów AGE i BMI zostaną opisane za pomocą wykresów i innych modeli.
|
85 dni
|
|
Korelacja między poziomem AGE a insulinoopornością (HOMA-IR)
Ramy czasowe: 85 dni
|
Zmiany poziomów AGE i HOMA-IR zostaną opisane za pomocą wykresów i innych modeli.
|
85 dni
|
|
Korelacja między poziomem AGE a HbA1C
Ramy czasowe: 85 dni
|
Zmiany poziomów AGE i A1C zostaną opisane za pomocą wykresów i innych modeli.
|
85 dni
|
|
Korelacja między poziomem AGE a lipidami
Ramy czasowe: 85 dni
|
Zmiany poziomów AGE i lipidów zostaną opisane za pomocą wykresów i innych modeli.
|
85 dni
|
|
Korelacja między poziomem AGE a dietą
Ramy czasowe: 85 dni
|
Zmiany poziomów AGE i diety zostaną opisane za pomocą wykresów i innych modeli.
Dieta zostanie oceniona za pomocą NIH „Eating at America's Table Study Quick Food Scan” i NCI „Quick Food Scan”
|
85 dni
|
|
Korelacja między poziomem AGE a jakością życia
Ramy czasowe: 85 dni
|
Mierzona za pomocą kwestionariusza jakości życia FACT-B
|
85 dni
|
|
Korelacja między poziomem AGE a IL6 w osoczu
Ramy czasowe: 85 dni
|
Zmiany poziomów AGE i IL6 zostaną opisane za pomocą wykresów i innych modeli.
|
85 dni
|
|
Korelacja między poziomem AGE a leptyną
Ramy czasowe: 85 dni
|
Zmiany poziomów AGE i leptyny zostaną opisane za pomocą wykresów i innych modeli.
|
85 dni
|
|
Korelacja między poziomem AGE a białkiem c-reaktywnym (CRP)
Ramy czasowe: 85 dni
|
Zmiany poziomów AGE i CRP zostaną opisane za pomocą wykresów i innych modeli.
|
85 dni
|
|
Korelacja między poziomem AGE a dialdehydem malonowym (MDA)
Ramy czasowe: 85 dni
|
Zmiany poziomów AGE i MDA zostaną opisane za pomocą wykresów i innych modeli.
|
85 dni
|
|
Korelacja między poziomem AGE a oxLDL (lipoproteinami o niskiej gęstości)
Ramy czasowe: 85 dni
|
Zmiany poziomów AGE i oxLDL zostaną opisane za pomocą wykresów i innych modeli.
|
85 dni
|
|
Korelacja między poziomem AGE a sRAGE (rozpuszczalny receptor dla AGE)
Ramy czasowe: 85 dni
|
Zmiany poziomów AGE i sRAGE zostaną opisane za pomocą wykresów i innych modeli.
|
85 dni
|
|
Częstość zdarzeń niepożądanych według oceny CTCAE v. 4
Ramy czasowe: 85 dni
|
Toksyczności zostaną zestawione w tabeli według rodzaju, stopnia i wizyty, podczas której wystąpiły.
|
85 dni
|
|
Odpowiedź guza na leczenie według kryteriów RECIST 1.1 lub MD Anderson
Ramy czasowe: 85 dni
|
Odpowiedź przeciwnowotworowa będzie mierzona poprzez porównanie obrazowania wyjściowego i po leczeniu przy użyciu kryteriów RECIST 1.1 lub MD Anderson dla choroby wyłącznie kostnej.
|
85 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Michael Lilly, MD, Medical University of South Carolina
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
6 czerwca 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
10 listopada 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
22 kwietnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 marca 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 marca 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
28 marca 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 stycznia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 102560
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .