LAP-HFREFトライアルを減らす
駆出率が低下した心不全患者の左心房圧上昇を軽減する Corvia Medical, Inc. IASD® System II を評価する研究
調査の概要
詳細な説明
ＩＡＳＤシステムＩＩの意図する臨床適応は、適切な医学的管理にもかかわらず、左室駆出率が減少した症候性心不全患者におけるＬＡＰ上昇の減少である。 インプラントは、上昇したLAPの設定で左から右への流れを可能にするセンターバレル開口部で設計されています。 これらの患者が経験する症状の多くは LAP の上昇によるものと考えられているため、IASD System II は症状を大幅に軽減し、治療の選択肢が限られている患者の生活の質を改善する可能性を秘めています。
研究デザインは、前向きで無作為化されていない単群の実現可能性試験です。 この研究では、最大 10 人の被験者を移植します。 この母集団には、駆出率が低下し、左側充満圧が上昇している心不全患者が含まれます。これらの患者は、GDMT にもかかわらず症状が残っており、推奨される薬物療法、外科的処置、およびデバイス介入 (CRT、AICD、MRI の縮小) の最適用量を含みます。 . 最初の 5 人の移植患者の 1 か月の結果 (ベースラインおよび 1 か月のコア検査室の心エコーおよび血行動態データを含む) の分析後、追加の 5 人の患者を移植する決定が下されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
慢性症候性心不全 (HF) は、以下によって文書化されています。
- -ニューヨーク心臓協会（NYHA）のクラスIII /外来クラスIVの症状（発作性夜間呼吸困難、オルソプニア、軽度または中等度の労作時の呼吸困難）、および徴候（例： 過去 12 か月以内に、咳、胸部 X 線写真、肺うっ血の後のラ音;と
- -研究登録前の12か月以内にHFが入院の主要な構成要素であった1回の入院（心筋梗塞に関連する一過性心不全は対象外）、または12か月以内にHFのIV治療を伴う1回の救急部門の訪問入学前に
- 心不全の管理のための 2016 年 ACC/AHA ガイドラインに基づく HF の継続的な安定した GDMT (クラス I、および IIa の推奨事項) (有意な変化なし [>100% 増加または 50% 減少]、最小限の利尿薬用量の変更を除く)スクリーニング前の 3 か月の
- 年齢 ≥ 18 歳
- -過去3か月以内に心エコー検査、放射性核種心室造影法、またはMRIで記録された20％から40％の左室駆出率の減少
右心房圧 (RAP) と比較した勾配を伴う左心房圧の上昇:
a.安静時呼気終末PCWP≧18mmHgかつRAP≧5mmHg以上
- -被験者は研究の性質について知らされており、その規定に同意し、書面によるインフォームドコンセントを提供しています。
- -被験者は臨床調査手順を喜んで順守し、必要なすべてのフォローアップ訪問、テスト、および試験に戻ることに同意します
- 大腿静脈アクセスによる経中隔カテーテル法が実行可能であると判断されました
除外基準:
- 特定の理由でGDMTを受けていない患者
- -NT-Pro BNP < 100 pg/mL (洞調律の場合)、または <300 pg/mL (心房細動の場合);または BNP < 70 pg/mL (洞調律の場合)、または < 200 pg/mL (心房細動の場合)
- -過去3か月以内の心筋梗塞（MI）および/または経皮的心臓介入; -過去3か月のCABG、または現在の冠動脈血行再建術の適応
- -過去3か月以内に開始された心臓再同期療法
- 過去 3 か月以内に配置された自動植込み型除細動器 (AICD)
以下のすべてによって定義される重度の心不全：
- ACC/AHA/ESC ステージ D の心不全、歩行不可能な NYHA クラス IV 心不全。
- 心臓指数 < 2.0 L/分/m2
- -過去3か月以内に強心薬の注入（継続的または断続的）が必要。
- 移植待機リストに掲載
- 6 分歩行テストを実行する能力 >600m
- -次のように定義される、既知の臨床的に重要な血管再生されていない冠動脈疾患：狭心症または冠動脈虚血の他の証拠に関連する心外膜冠動脈狭窄。
- -過去6か月以内の脳卒中、一過性脳虚血発作（TIA）、深部静脈血栓症（DVT）、または肺塞栓の病歴または再発DVT /肺塞栓
心エコー検査によって次のように定義される重大な弁疾患の存在：
- グレード > 2+ MR として定義される僧帽弁逆流
- グレード > 2+ TR として定義される三尖弁逆流;
- -ARが2以上または中等度のASとして定義される大動脈弁疾患
- -被験者は、二重抗血小板療法またはワルファリンアナログのいずれかを受けることが禁忌です。または記録された凝固障害がある
- 安静時の心拍数が 100 BPM を超える心房細動
- 室内空気の動脈血酸素飽和度 < 95%
- -トランスアミナーゼ、総ビリルビン、またはアルカリホスファターゼの正常上限の3倍として定義される重大な肝障害;肝硬変;低アルブミン血症
- 安静時RAP > 14mmHg
次のように定義される右室機能障害
- TTEによって決定される軽度以上のRV機能障害: または
- TAPSE < 1.4cm: または
- 右室容積≧エコー推定上の左室容積；また
- -右室部分面積変化としてエコーによって定義される右室機能障害の証拠 < 35%
- -PVR≧4ウッド単位の肺高血圧症の証拠
- -継続的な家庭用酸素を必要とする慢性肺疾患、またはFEV1 <1Lとして定義される重大な慢性肺疾患。
- -現在、この研究の実施と結果を妨げる可能性のある治験薬またはデバイス研究に参加しています。
- -心血管以外の理由による平均余命が12か月未満
- 心臓内の塊、血栓または植生の心エコー検査の証拠
- ニッケルに対する既知または疑われるアレルギー
- 妊娠可能な女性
- 現在透析が必要です。または e-GFR <25ml/分
- 適切な医学的管理にもかかわらず、収縮期血圧が170mmHgを超える
- -既存または外科的に閉鎖された（パッチを使用した）心房中隔欠損のある被験者。 -卵円孔開存（PFO）のある被験者、PFOにもかかわらず充満圧が上昇している被験者は許可されます
- -免疫抑制または全身ステロイド治療を受けている被験者
- 研究者の意見では、被験者は研究の適切な候補ではありません
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：介入
IASDの移植
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インプラント用シングルアーム
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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重大な心臓および/または脳血管イベント (MACCE) を経験した被験者の割合
時間枠：6ヵ月
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主要評価項目は、IASD を移植された患者における術前および 6 か月間の重大な心血管および脳血管イベント (MACCE) および全身塞栓イベントです。
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6ヵ月
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デバイスの移植に成功した被験者の割合
時間枠：インデックス手順
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インデックス手順中の目的の場所への展開
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インデックス手順
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デバイスを左から右に流れる被験者の割合
時間枠：6ヵ月
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心エコーコアラボによって評価された、6か月でのデバイスを通る左から右への流れ
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6ヵ月
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディディレクター：Jan Komtebedde, DVM、Corvia Medical
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。