TESTE DE REDUZIR LAP-HFREF

Critério de inclusão:

1. Insuficiência cardíaca sintomática crônica (IC) documentada pelo seguinte:

   1. Sintomas de classe III/classe IV ambulatorial da New York Heart Association (NYHA) (dispneia paroxística noturna, ortopneia, dispneia em esforço leve ou moderado) na visita de triagem e sinais (por exemplo, qualquer estertor após tosse, radiografia de tórax demonstrando congestão pulmonar) nos últimos 12 meses; E
   2. Uma internação hospitalar para a qual a IC foi um componente importante da hospitalização nos 12 meses anteriores à entrada no estudo (insuficiência cardíaca transitória no contexto de infarto do miocárdio não se qualifica) ou uma visita ao pronto-socorro com tratamento IV para IC nos 12 meses antes da entrada no estudo
2. GDMT estável em andamento para IC (recomendações de Classe I e IIa) de acordo com as Diretrizes ACC/AHA de 2016 para o tratamento da Insuficiência Cardíaca (sem alterações significativas [> 100% de aumento ou 50% de redução], excluindo alterações na dose de diuréticos por um período mínimo de 3 meses antes da triagem), que se espera manter sem alteração por 6 meses
3. Idade ≥ 18 anos
4. Fração de ejeção do ventrículo esquerdo reduzida entre 20% e 40% conforme documentado por ecocardiografia, ventriculografia com radionuclídeo ou ressonância magnética nos últimos 3 meses

5. Pressão atrial esquerda elevada com um gradiente em comparação com a pressão atrial direita (PAR) documentada por:

   uma. PCWP expiratório final em repouso ≥ 18 mmHg e maior que RAP em ≥ 5 mmHg

6. O sujeito foi informado sobre a natureza do estudo, concorda com suas disposições e forneceu consentimento informado por escrito, conforme aprovado pelo IRB
7. O sujeito está disposto a cumprir os procedimentos de investigação clínica e concorda em retornar para todas as visitas de acompanhamento, testes e exames necessários
8. O cateterismo transeptal por acesso à veia femoral é considerado viável

Critério de exclusão:

1. Pacientes que não estão recebendo GDMT por motivos especificados
2. NT-Pro BNP < 100 pg/mL (se em ritmo sinusal), ou <300 pg/mL (se em fibrilação atrial); ou BNP < 70 pg/mL (se em ritmo sinusal), ou < 200 pg/mL (se em fibrilação atrial)
3. Infarto do miocárdio (IM) e/ou intervenção cardíaca percutânea nos últimos 3 meses; CABG nos últimos 3 meses ou indicação atual para revascularização coronária
4. Terapia de Ressincronização Cardíaca iniciada nos últimos 3 meses
5. Cardioversor Desfibrilador Implantável Automático (AICD) colocado nos últimos 3 meses

6. Insuficiência cardíaca grave definida por todos os seguintes:

   1. Insuficiência cardíaca ACC/AHA/ESC Estágio D, IC não ambulatorial Classe IV da NYHA;
   2. Índice cardíaco < 2,0 L/min/m2
   3. Necessitando de infusão inotrópica (contínua ou intermitente) nos últimos 3 meses.
   4. Listado na lista de espera de transplante
7. Capacidade de realizar o teste de caminhada de 6 minutos >600m
8. Doença arterial coronária não revascularizada clinicamente significativa, definida como: estenose da artéria coronária epicárdica associada a angina ou outra evidência de isquemia coronária.
9. História de acidente vascular cerebral, ataque isquêmico transitório (AIT), trombose venosa profunda (TVP) ou embolia pulmonar nos últimos 6 meses ou TVP recorrente/embolia pulmonar

10. Presença de doença valvar significativa definida pela ecocardiografia como:

    1. Regurgitação da válvula mitral definida como grau > 2+ RM
    2. Regurgitação da valva tricúspide definida como grau > 2+ TR;
    3. Doença da válvula aórtica definida como ≥ 2+ AR ou moderada EA
11. O sujeito é contra-indicado para receber terapia antiplaquetária dupla ou análogo de varfarina; ou tem uma coagulopatia documentada
12. Fibrilação atrial com FC em repouso > 100 BPM
13. Saturação arterial de oxigênio < 95% em ar ambiente
14. Insuficiência hepática significativa definida como 3 vezes o limite superior do normal de transaminases, bilirrubina total ou fosfatase alcalina; cirrose hepática; Hipoalbuminemia
15. PAR em repouso > 14 mmHg

16. Disfunção ventricular direita, definida como

    1. Mais do que disfunção leve do VD, conforme determinado por ETT: OU
    2. TAPSE < 1,4 cm: OU
    3. Volume do VD ≥ Volume do VE na estimativa do eco; OU
    4. Evidência de disfunção do VD definida pelo eco como uma alteração da área fracional do VD < 35%
17. Evidência de hipertensão pulmonar com RVP ≥4 Woods Units
18. Doença pulmonar crônica que requer oxigênio domiciliar contínuo OU doença pulmonar crônica significativa definida como VEF1 <1L.
19. Atualmente participando de um estudo de medicamento ou dispositivo experimental que pode interferir na conduta e no resultado deste estudo.
20. Expectativa de vida inferior a 12 meses por motivos não cardiovasculares
21. Evidência ecocardiográfica de massa intracardíaca, trombo ou vegetação
22. Alergia conhecida ou suspeita ao níquel
23. Mulheres com potencial para engravidar
24. Atualmente requer diálise; ou e-GFR <25ml/min
25. Pressão arterial sistólica >170 mmHg, apesar do tratamento médico adequado
26. Indivíduos com Defeitos do Septo Atrial existentes ou fechados cirurgicamente (com um patch). Indivíduos com Forame Oval Patenteado (PFO), que apresentam pressão de enchimento elevada apesar do PFO podem
27. Indivíduos em imunossupressão ou tratamento com esteroides sistêmicos
28. Na opinião do investigador, o sujeito não é um candidato adequado para o estudo