SNÍŽTE ZKOUŠKU LAP-HFREF

Kritéria pro zařazení:

1. Chronické symptomatické srdeční selhání (HF) dokumentované následujícím:

   1. Příznaky New York Heart Association (NYHA) třídy III/ambulantní třídy IV (paroxysmální noční dušnost, ortopnoe, dušnost při mírné nebo střední námaze) při screeningové návštěvě a příznaky (např. jakékoli chroptění po kašli, rentgen hrudníku prokazující plicní kongesci) během posledních 12 měsíců; A
   2. Jedno přijetí do nemocnice, pro které bylo srdeční selhání hlavní složkou hospitalizace během 12 měsíců před vstupem do studie (přechodné srdeční selhání v souvislosti s infarktem myokardu se nekvalifikuje), nebo jedna návštěva pohotovosti s IV léčbou srdečního selhání během 12 měsíců před nástupem do studia
2. Probíhající stabilní GDMT pro srdeční selhání (doporučení třídy I a IIa) podle pokynů ACC/AHA pro léčbu srdečního selhání z roku 2016 (bez významných změn [>100% zvýšení nebo 50% snížení], s vyloučením změn dávky diuretik na minimum 3 měsíce před screeningem), který by měl být zachován beze změny po dobu 6 měsíců
3. Věk ≥ 18 let
4. Snížená ejekční frakce levé komory mezi 20 % a 40 %, jak bylo dokumentováno echokardiografií, radionuklidovou ventrikulografií nebo MRI během posledních 3 měsíců

5. Zvýšený tlak v levé síni s gradientem ve srovnání s tlakem v pravé síni (RAP) dokumentovaný:

   A. PCWP na konci výdechu v klidu ≥ 18 mmHg a vyšší než RAP o ≥ 5 mmHg

6. Subjekt byl informován o povaze studie, souhlasí s jejími ustanoveními a poskytl písemný informovaný souhlas schválený IRB
7. Subjekt je ochoten dodržovat postupy klinického zkoušení a souhlasí s tím, že se vrátí na všechny požadované následné návštěvy, testy a zkoušky
8. Transseptální katetrizace přístupem do femorální žíly je považována za proveditelnou

Kritéria vyloučení:

1. Pacienti, kteří nedostávají GDMT ze specifikovaných důvodů
2. NT-Pro BNP < 100 pg/ml (při sinusovém rytmu) nebo < 300 pg/ml (při fibrilaci síní); nebo BNP < 70 pg/ml (při sinusovém rytmu) nebo < 200 pg/ml (při fibrilaci síní)
3. infarkt myokardu (MI) a/nebo perkutánní srdeční intervence během posledních 3 měsíců; CABG v posledních 3 měsících nebo aktuální indikace koronární revaskularizace
4. Srdeční resynchronizační terapie byla zahájena během posledních 3 měsíců
5. Automatizovaný implantabilní kardioverter defibrilátor (AICD) umístěný během posledních 3 měsíců

6. Těžké srdeční selhání definované všemi následujícími:

   1. Srdeční selhání stadia D ACC/AHA/ESC, neambulantní srdeční selhání NYHA IV. třídy;
   2. Srdeční index < 2,0 l/min/m2
   3. Vyžaduje inotropní infuzi (kontinuální nebo přerušovanou) během posledních 3 měsíců.
   4. Je uveden na čekací listině transplantací
7. Schopnost provést 6minutový test chůze >600m
8. Známé klinicky významné nerevaskularizované onemocnění koronárních tepen, definované jako: epikardiální stenóza koronární tepny spojená s anginou pectoris nebo jinými známkami koronární ischemie.
9. Anamnéza cévní mozkové příhody, tranzitorní ischemické ataky (TIA), hluboké žilní trombózy (DVT) nebo plicní embolie během posledních 6 měsíců nebo recidivující DVT/plicní embolie

10. Přítomnost významného onemocnění chlopní definované echokardiografií jako:

    1. Regurgitace mitrální chlopně definovaná jako stupeň > 2+ MR
    2. regurgitace trikuspidální chlopně definovaná jako stupeň > 2+ TR;
    3. Onemocnění aortální chlopně definované jako ≥ 2+ AR nebo střední AS
11. Subjekt je kontraindikován k podávání buď duální protidestičkové terapie nebo analogu warfarinu; nebo má zdokumentovanou koagulopatii
12. Fibrilace síní s klidovou srdeční frekvencí > 100 BPM
13. Saturace arteriálního kyslíku < 95 % na vzduchu v místnosti
14. Významné poškození jater definované jako 3násobek horní hranice normálu transamináz, celkového bilirubinu nebo alkalické fosfatázy; jaterní cirhóza; Hypoalbuminémie
15. RAP v klidu > 14 mmHg

16. Dysfunkce pravé komory, definovaná jako

    1. Více než mírná dysfunkce RV podle TTE: NEBO
    2. TAPSE < 1,4 cm: NEBO
    3. objem PK ≥ odhad objemu LV při echu; NEBO
    4. Důkaz dysfunkce RV definované echem jako změna frakční oblasti RV < 35 %
17. Důkaz plicní hypertenze s PVR ≥4 Woodsovy jednotky
18. Chronické plicní onemocnění vyžadující kontinuální domácí kyslík, NEBO významné chronické plicní onemocnění definované jako FEV1 <1l.
19. V současné době se účastní výzkumné studie léčiva nebo zařízení, která může narušovat provádění a výsledek této studie.
20. Očekávaná délka života méně než 12 měsíců z nekardiovaskulárních důvodů
21. Echokardiografický průkaz intrakardiální hmoty, trombu nebo vegetace
22. Známá nebo předpokládaná alergie na nikl
23. Ženy ve fertilním věku
24. V současné době vyžaduje dialýzu; nebo e-GFR <25 ml/min
25. Systolický krevní tlak > 170 mmHg navzdory vhodné lékařské péči
26. Subjekty s existujícími nebo chirurgicky uzavřenými (pomocí náplasti) defekty síňového septa. Subjekty s Patent Foramen Ovale (PFO), které mají navzdory PFO zvýšený plnicí tlak, jsou povoleny
27. Subjekty na imunosupresi nebo systémové léčbě steroidy
28. Podle názoru zkoušejícího není subjekt vhodným kandidátem pro studii