REDUCER LAP-HFREF FORSØG

Inklusionskriterier:

1. Kronisk symptomatisk hjertesvigt (HF) dokumenteret af følgende:

   1. New York Heart Association (NYHA) Klasse III/ambulatoriske klasse IV symptomer (Paroxysmal natlig dyspnø, Orthopnea, Dyspnø ved mild eller moderat anstrengelse) ved screeningsbesøg og tegn (f.eks. eventuelle raser efter hoste, røntgen af ​​thorax, der viser lungetilstopning) inden for de seneste 12 måneder; OG
   2. Én hospitalsindlæggelse, hvor HF var en væsentlig del af indlæggelsen inden for de 12 måneder før studiestart (forbigående hjertesvigt i forbindelse med myokardieinfarkt kvalificerer ikke), eller ét akutmodtagelsesbesøg med IV-behandling for HF inden for de 12 måneder inden studiestart
2. Løbende stabil GDMT for HF (Klasse I og IIa anbefalinger) i henhold til 2016 ACC/AHA-retningslinjerne for behandling af hjertesvigt (uden signifikante ændringer [>100 % stigning eller 50 % fald], ekskl. diuretikadosisændringer som minimum 3 måneder før screening), som forventes at blive vedligeholdt uændret i 6 måneder
3. Alder ≥ 18 år
4. Reduceret venstre ventrikulær ejektionsfraktion mellem 20 % og 40 % som dokumenteret ved ekkokardiografi, radionuklid ventrikulografi eller MR inden for de seneste 3 måneder

5. Forhøjet venstre atrielt tryk med en gradient sammenlignet med højre atrielt tryk (RAP) dokumenteret af:

   en. Hvilende ende ekspiratorisk PCWP ≥ 18 mmHg og større end RAP med ≥ 5 mmHg

6. Forsøgspersonen er blevet informeret om undersøgelsens art, accepterer dens bestemmelser og har givet skriftligt informeret samtykke, som godkendt af IRB
7. Forsøgspersonen er villig til at overholde kliniske undersøgelsesprocedurer og accepterer at vende tilbage til alle nødvendige opfølgningsbesøg, tests og eksamener
8. Trans-septal kateterisering ved adgang til femoral vene vurderes at være mulig

Ekskluderingskriterier:

1. Patienter, der ikke modtager GDMT af specificerede årsager
2. NT-Pro BNP < 100 pg/mL (hvis i sinusrytme), eller <300 pg/mL (hvis i atrieflimren); eller BNP < 70 pg/mL (hvis i sinusrytme), eller < 200 pg/mL (hvis i atrieflimren)
3. Myokardieinfarkt (MI) og/eller perkutan hjerteintervention inden for de seneste 3 måneder; CABG i de seneste 3 måneder, eller aktuel indikation for koronar revaskularisering
4. Kardial resynkroniseringsterapi påbegyndt inden for de seneste 3 måneder
5. Automatisk implanterbar cardioverter-defibrillator (AICD) placeret inden for de seneste 3 måneder

6. Alvorlig hjertesvigt defineret af alle følgende:

   1. ACC/AHA/ESC Stage D hjertesvigt, ikke-ambulatorisk NYHA Klasse IV HF;
   2. Hjerteindeks < 2,0 L/min/m2
   3. Kræver inotrop infusion (kontinuerlig eller intermitterende) inden for de seneste 3 måneder.
   4. Opført på venteliste til transplantation
7. Evne til at udføre 6 minutters gangtest >600m
8. Kendt klinisk signifikant ikke-revaskulariseret koronararteriesygdom, defineret som: epi-cardial koronararteriestenose forbundet med angina eller andre tegn på koronar iskæmi.
9. Anamnese med slagtilfælde, forbigående iskæmisk anfald (TIA), dyb venetrombose (DVT) eller lungeemboli inden for de seneste 6 måneder eller tilbagevendende DVT/lungeemboli

10. Tilstedeværelse af signifikant klapsygdom defineret ved ekkokardiografi som:

    1. Mitralklap regurgitation defineret som grad > 2+ MR
    2. Trikuspidalklap opstød defineret som grad > 2+ TR;
    3. Aortaklapsygdom defineret som ≥ 2+ AR eller moderat AS
11. Personen er kontraindiceret til at modtage enten dobbelt trombocythæmmende behandling eller warfarinanalog; eller har en dokumenteret koagulopati
12. Atrieflimren med hvilepuls > 100 BPM
13. Arteriel iltmætning < 95 % på rumluft
14. Signifikant nedsat leverfunktion defineret som 3X øvre normalgrænse for transaminaser, total bilirubin eller alkalisk fosfatase; levercirrhose; Hypoalbuminæmi
15. Hvilende RAP > 14 mmHg

16. Højre ventrikulær dysfunktion, defineret som

    1. Mere end mild RV dysfunktion som bestemt af TTE: ELLER
    2. TAPSE < 1,4 cm: ELLER
    3. RV-volumen ≥ LV-volumen på ekko-estimat; ELLER
    4. Bevis på RV dysfunktion defineret af ekko som en RV fraktioneret områdeændring < 35 %
17. Bevis for pulmonal hypertension med PVR ≥4 Woods-enheder
18. Kronisk lungesygdom, der kræver kontinuerlig ilt i hjemmet, ELLER signifikant kronisk lungesygdom defineret som FEV1 <1L.
19. Deltager i øjeblikket i en lægemiddel- eller enhedsundersøgelse, der kan interferere med udførelsen og resultatet af denne undersøgelse.
20. Forventet levetid mindre end 12 måneder af ikke-kardiovaskulære årsager
21. Ekkokardiografisk tegn på intra-kardial masse, trombe eller vegetation
22. Kendt eller mistænkt allergi over for nikkel
23. Kvinder i den fødedygtige alder
24. Kræver i øjeblikket dialyse; eller e-GFR <25ml/min
25. Systolisk blodtryk >170 mmHg trods passende medicinsk behandling
26. Forsøgspersoner med eksisterende eller kirurgisk lukkede (med et plaster) atrielle septaldefekter. Forsøgspersoner med en Patent Foramen Ovale (PFO), som har forhøjet påfyldningstryk på trods af PFO er tilladt
27. Personer i immunsuppression eller systemisk steroidbehandling
28. Efter investigators opfattelse er forsøgspersonen ikke en passende kandidat til undersøgelsen