ZREDUKUJ PRÓBĘ LAP-HFREF

Kryteria przyjęcia:

1. Przewlekła objawowa niewydolność serca (HF) udokumentowana przez:

   1. New York Heart Association (NYHA) Objawy klasy III/klasy IV ambulatoryjnej (napadowa duszność nocna, Orthopnea, duszność przy łagodnym lub umiarkowanym wysiłku) podczas wizyty przesiewowej oraz objawy przedmiotowe (np. jakiekolwiek rzężenia po kaszlu, prześwietlenie klatki piersiowej wykazujące przekrwienie płuc) w ciągu ostatnich 12 miesięcy; ORAZ
   2. Jedno przyjęcie do szpitala, do którego HF była głównym składnikiem hospitalizacji w ciągu 12 miesięcy poprzedzających włączenie do badania (przejściowa niewydolność serca w kontekście zawału mięśnia sercowego nie kwalifikuje się) lub jedna wizyta na oddziale ratunkowym z dożylnym leczeniem HF w ciągu 12 miesięcy przed wejściem na studia
2. Utrzymująca się stabilna GDMT dla HF (zalecenia klasy I i IIa) zgodnie z wytycznymi ACC/AHA z 2016 r. dotyczącymi leczenia niewydolności serca (bez istotnych zmian [wzrost o >100% lub spadek o 50%], z wyłączeniem zmian dawki diuretyku przez co najmniej 3 miesiące przed badaniem przesiewowym), który ma się utrzymać bez zmian przez 6 miesięcy
3. Wiek ≥ 18 lat
4. Zmniejszona frakcja wyrzutowa lewej komory od 20% do 40%, udokumentowana w badaniu echokardiograficznym, ventrikulografii radioizotopowej lub rezonansu magnetycznego w ciągu ostatnich 3 miesięcy

5. Podwyższone ciśnienie w lewym przedsionku z gradientem w porównaniu z ciśnieniem w prawym przedsionku (RAP) udokumentowane przez:

   a. Spoczynkowy końcowo-wydechowy PCWP ≥ 18 mmHg i większy niż RAP o ≥ 5 mmHg

6. Uczestnik został poinformowany o charakterze badania, wyraża zgodę na jego warunki i przedstawił pisemną świadomą zgodę, zatwierdzoną przez IRB
7. Podmiot jest chętny do przestrzegania procedur badania klinicznego i zgadza się na powrót na wszystkie wymagane wizyty kontrolne, testy i egzaminy
8. Cewnikowanie przez przegrodę przez dostęp do żyły udowej uznano za wykonalne

Kryteria wyłączenia:

1. Pacjenci, którzy nie otrzymują GDMT z określonych powodów
2. NT-Pro BNP < 100 pg/ml (w rytmie zatokowym) lub <300 pg/ml (w migotaniu przedsionków); lub BNP < 70 pg/ml (w rytmie zatokowym) lub < 200 pg/ml (w migotaniu przedsionków)
3. Zawał mięśnia sercowego (MI) i/lub przezskórna interwencja kardiologiczna w ciągu ostatnich 3 miesięcy; CABG w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub obecne wskazanie do rewaskularyzacji wieńcowej
4. Terapia resynchronizująca serca rozpoczęta w ciągu ostatnich 3 miesięcy
5. Automatyczny wszczepialny kardiowerter-defibrylator (AICD) umieszczony w ciągu ostatnich 3 miesięcy

6. Ciężka niewydolność serca zdefiniowana przez wszystkie poniższe kryteria:

   1. ACC/AHA/ESC Niewydolność serca stopnia D, nieambulatoryjna HF klasy IV NYHA;
   2. Wskaźnik sercowy < 2,0 l/min/m2
   3. Wymagający infuzji inotropowej (ciągłej lub przerywanej) w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
   4. Wpisany na listę oczekujących na przeszczep
7. Możliwość wykonania 6-minutowego testu marszu >600m
8. Znana klinicznie istotna choroba wieńcowa bez rewaskularyzacji, zdefiniowana jako: zwężenie tętnicy wieńcowej nasierdzia związane z dławicą piersiową lub inne objawy niedokrwienia wieńcowego.
9. Historia udaru mózgu, przemijającego ataku niedokrwiennego (TIA), zakrzepicy żył głębokich (DVT) lub zatorowości płucnej w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub nawracającej ZŻG/zatorowości płucnej

10. Obecność istotnej wady zastawki definiowanej przez echokardiografię jako:

    1. Niedomykalność zastawki mitralnej zdefiniowana jako stopień > 2+ MR
    2. niedomykalność zastawki trójdzielnej zdefiniowana jako stopień > 2+ TR;
    3. Wada zastawki aortalnej zdefiniowana jako ≥ 2+ AR lub umiarkowany AS
11. pacjent ma przeciwwskazania do otrzymywania podwójnej terapii przeciwpłytkowej lub analogu warfaryny; lub ma udokumentowaną koagulopatię
12. Migotanie przedsionków z tętnem spoczynkowym > 100 uderzeń na minutę
13. Tętnicze nasycenie tlenem < 95% w powietrzu pokojowym
14. Znaczące zaburzenia czynności wątroby zdefiniowane jako 3-krotność górnej granicy normy aminotransferaz, bilirubiny całkowitej lub fosfatazy alkalicznej; marskość wątroby; Hipoalbuminemia
15. RAP w spoczynku > 14 mmHg

16. Dysfunkcja prawej komory, zdefiniowana jako

    1. Więcej niż łagodna dysfunkcja RV określona na podstawie TTE: OR
    2. TAPSE < 1,4 cm: LUB
    3. objętość RV ≥ objętość LV w ocenie echa; LUB
    4. Dowody na dysfunkcję RV zdefiniowaną na podstawie badania echokardiograficznego jako ułamkową zmianę powierzchni RV < 35%
17. Dowody na nadciśnienie płucne z PVR ≥4 jednostek Woodsa
18. Przewlekła choroba płuc wymagająca stałego podawania tlenu w warunkach domowych LUB istotna przewlekła choroba płuc zdefiniowana jako FEV1 <1 l.
19. Obecnie uczestniczy w badaniu eksperymentalnego leku lub urządzenia, które może zakłócać przebieg i wynik tego badania.
20. Oczekiwana długość życia krótsza niż 12 miesięcy z przyczyn innych niż sercowo-naczyniowe
21. Echokardiograficzne dowody masy wewnątrzsercowej, skrzepliny lub wegetacji
22. Znana lub podejrzewana alergia na nikiel
23. Kobiety w wieku rozrodczym
24. Obecnie wymaga dializy; lub e-GFR <25 ml/min
25. Skurczowe ciśnienie krwi >170 mmHg pomimo odpowiedniego postępowania medycznego
26. Pacjenci z istniejącymi lub chirurgicznie zamkniętymi (z plastrem) ubytkami w przegrodzie międzyprzedsionkowej. Pacjenci z przetrwałym otworem owalnym (PFO), którzy mają podwyższone ciśnienie napełniania pomimo PFO, są dopuszczeni
27. Pacjenci poddawani immunosupresji lub ogólnoustrojowemu leczeniu sterydami
28. W opinii badacza badany nie jest odpowiednim kandydatem do badania