RIDUCI LA PROVA LAP-HFREF

Criterio di inclusione:

1. Insufficienza cardiaca cronica sintomatica (HF) documentata da quanto segue:

   1. Sintomi di classe III/classe ambulatoriale IV della New York Heart Association (NYHA) (dispnea parossistica notturna, ortopnea, dispnea da sforzo lieve o moderato) alla visita di screening e segni (ad es. eventuali rantoli dopo la tosse, radiografia del torace che dimostri congestione polmonare) negli ultimi 12 mesi; E
   2. Un ricovero ospedaliero per il quale l'insufficienza cardiaca era una componente importante del ricovero nei 12 mesi precedenti l'ingresso nello studio (l'insufficienza cardiaca transitoria nel contesto dell'infarto del miocardio non si qualifica) o una visita al pronto soccorso con trattamento IV per l'insufficienza cardiaca nei 12 mesi prima dell'ingresso allo studio
2. GDMT stabile in corso per scompenso cardiaco (raccomandazioni di classe I e IIa) secondo le linee guida ACC/AHA 2016 per la gestione dell'insufficienza cardiaca (senza modifiche significative [aumento >100% o riduzione del 50%], escluse modifiche della dose di diuretici per un minimo di 3 mesi prima dello screening), che dovrebbe essere mantenuto invariato per 6 mesi
3. Età ≥ 18 anni
4. Frazione di eiezione ventricolare sinistra ridotta tra il 20% e il 40% come documentato da ecocardiografia, ventricolografia con radionuclidi o risonanza magnetica negli ultimi 3 mesi

5. Pressione atriale sinistra elevata con un gradiente rispetto alla pressione atriale destra (RAP) documentata da:

   un. PCWP di fine espirazione a riposo ≥ 18 mmHg e maggiore di RAP di ≥ 5 mmHg

6. Il soggetto è stato informato della natura dello studio, accetta le sue disposizioni e ha fornito il consenso informato scritto, come approvato dall'IRB
7. Il soggetto è disposto a rispettare le procedure di indagine clinica e accetta di tornare per tutte le visite, i test e gli esami di follow-up richiesti
8. Si ritiene fattibile il cateterismo transettale mediante accesso alla vena femorale

Criteri di esclusione:

1. Pazienti che non ricevono GDMT per motivi specifici
2. NT-Pro BNP < 100 pg/mL (se in ritmo sinusale) o <300 pg/mL (se in fibrillazione atriale); o BNP < 70 pg/mL (se in ritmo sinusale), o < 200 pg/mL (se in fibrillazione atriale)
3. Infarto del miocardio (MI) e/o intervento cardiaco percutaneo negli ultimi 3 mesi; CABG negli ultimi 3 mesi o indicazione attuale per la rivascolarizzazione coronarica
4. Terapia di resincronizzazione cardiaca iniziata negli ultimi 3 mesi
5. Defibrillatore cardioverter impiantabile automatizzato (AICD) inserito negli ultimi 3 mesi

6. Insufficienza cardiaca grave definita da tutti i seguenti:

   1. Insufficienza cardiaca stadio D ACC/AHA/ESC, scompenso cardiaco di classe IV NYHA non ambulatoriale;
   2. Indice cardiaco < 2,0 L/min/m2
   3. Richiesta di infusione inotropa (continua o intermittente) negli ultimi 3 mesi.
   4. Inserito nella lista d'attesa per i trapianti
7. Capacità di eseguire il test del cammino di 6 minuti >600 m
8. - Malattia coronarica non rivascolarizzata clinicamente significativa, definita come: stenosi coronarica epicardica associata ad angina o altra evidenza di ischemia coronarica.
9. Storia di ictus, attacco ischemico transitorio (TIA), trombosi venosa profonda (TVP) o embolia polmonare negli ultimi 6 mesi o TVP ricorrente/embolia polmonare

10. Presenza di malattia valvolare significativa definita dall'ecocardiografia come:

    1. Rigurgito della valvola mitrale definito come grado > 2+ MR
    2. Rigurgito della valvola tricuspide definito come grado > 2+ TR;
    3. Malattia della valvola aortica definita come ≥ 2+ AR o AS moderata
11. Il soggetto è controindicato a ricevere una doppia terapia antipiastrinica o un analogo del warfarin; o ha una coagulopatia documentata
12. Fibrillazione atriale con FC a riposo > 100 BPM
13. Saturazione di ossigeno arterioso < 95% in aria ambiente
14. Compromissione epatica significativa definita come limite superiore 3 volte normale di transaminasi, bilirubina totale o fosfatasi alcalina; cirrosi epatica; Ipoalbuminemia
15. RAP a riposo > 14 mmHg

16. Disfunzione del ventricolo destro, definita come

    1. Disfunzione del ventricolo destro più che lieve come determinato da TTE: OPPURE
    2. NASTRO < 1,4 cm: OR
    3. volume RV ≥ volume LV alla stima dell'eco; O
    4. Evidenza di disfunzione del ventricolo destro definita dall'eco come variazione dell'area frazionaria del ventricolo destro < 35%
17. Evidenza di ipertensione polmonare con PVR ≥4 unità Woods
18. Malattia polmonare cronica che richiede ossigeno domiciliare continuo, OPPURE malattia polmonare cronica significativa definita come FEV1 <1L.
19. Attualmente partecipa a uno studio sperimentale su farmaci o dispositivi che potrebbe interferire con la conduzione e l'esito di questo studio.
20. Aspettativa di vita inferiore a 12 mesi per motivi non cardiovascolari
21. Evidenza ecocardiografica di massa intracardiaca, trombo o vegetazione
22. Allergia nota o sospetta al nichel
23. Donne in età fertile
24. Attualmente richiede dialisi; o e-GFR <25 ml/min
25. Pressione arteriosa sistolica >170 mmHg nonostante un'appropriata gestione medica
26. Soggetti con difetti del setto atriale esistenti o chiusi chirurgicamente (con un cerotto). Sono ammessi soggetti con forame ovale pervio (PFO), che hanno una pressione di riempimento elevata nonostante il PFO
27. Soggetti in immunosoppressione o trattamento sistemico con steroidi
28. Secondo il parere del ricercatore, il soggetto non è un candidato appropriato per lo studio