LAP-HFREF 시도 감소
박출률이 감소된 심부전 환자의 좌심방압 상승을 줄이기 위한 Corvia Medical, Inc. IASD® 시스템 II 평가 연구
연구 개요
상세 설명
IASD 시스템 II의 의도된 임상 적응증은 적절한 의학적 관리에도 불구하고 심박출률이 감소된 증상이 있는 심부전 환자에서 상승된 LAP의 감소입니다. 임플란트는 상승된 LAP 설정에서 왼쪽에서 오른쪽으로 흐름을 허용하는 중앙 배럴 개구부로 설계되었습니다. 이러한 환자들이 경험하는 많은 증상이 LAP 상승으로 인한 것으로 생각되기 때문에 IASD 시스템 II는 치료 옵션이 제한된 환자의 증상을 크게 줄이고 삶의 질을 향상시킬 수 있는 잠재력을 가지고 있습니다.
연구 설계는 전향적, 비무작위, 단일 부문 타당성 시험입니다. 이 연구는 최대 10명의 피험자를 이식할 것입니다. 모집단에는 권장 약물 치료, 수술 및 장치 개입(CRT, AICD, MRI 감소)의 최적 용량을 포함하여 GDMT에도 불구하고 증상이 남아 있는 박출률이 감소하고 좌측 충전압이 상승한 심부전 환자가 포함됩니다. . 처음 5명의 이식 환자에 대한 1개월 결과(기준선 및 1개월 핵심 실험실 심초음파 및 혈역학 데이터 포함)를 분석한 후 추가 5명의 환자를 이식하기로 결정합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
다음에 의해 기록된 만성 증상 심부전(HF):
- 스크리닝 방문 시 New York Heart Association(NYHA) 클래스 III/보행성 클래스 IV 증상(발작성 야간 호흡곤란, 기립호흡, 경증 또는 중등도 운동 시 호흡곤란) 및 징후(예: 지난 12개월 이내의 기침, 폐 울혈을 나타내는 흉부 x-레이 그리고
- 연구 시작 전 12개월 이내에 HF가 입원의 주요 구성 요소였던 병원 입원 1회(심근 경색과 관련된 일과성 심부전은 자격이 없음) 또는 12개월 이내에 HF에 대한 IV 치료를 위한 응급실 방문 1회 공부하기 전에
- 심부전 관리를 위한 2016 ACC/AHA 가이드라인에 따라 심부전에 대한 지속적인 안정적인 GDMT(Class I 및 IIa 권장 사항)(중요한 변화 없음[>100% 증가 또는 50% 감소], 최소 이뇨제 용량 변경 제외) 검진 전 3개월 기준), 6개월간 변함없이 유지 예정
- 연령 ≥ 18세
- 지난 3개월 이내에 심초음파, 방사성 핵종 심실조영술 또는 MRI에서 기록된 바와 같이 좌심실 박출률이 20%에서 40% 사이로 감소했습니다.
다음에 의해 기록된 우심방 압력(RAP)과 비교하여 구배가 있는 상승된 좌심방 압력:
ㅏ. 휴식기 호기 PCWP ≥ 18mmHg 및 RAP보다 ≥ 5mmHg 큼
- 피험자는 연구의 성격에 대해 통보를 받고 해당 조항에 동의하며 IRB의 승인에 따라 서면 동의서를 제공했습니다.
- 피험자는 임상 조사 절차를 준수할 의사가 있으며 필요한 모든 후속 방문, 테스트 및 검사를 위해 돌아올 것에 동의합니다.
- 대퇴 정맥 접근에 의한 경중격 카테터 삽입이 가능한 것으로 결정됨
제외 기준:
- 특정 사유로 GDMT를 받지 못하는 환자
- NT-Pro BNP < 100 pg/mL(동율동인 경우) 또는 < 300 pg/mL(심방세동인 경우); 또는 BNP < 70 pg/mL(동리듬인 경우) 또는 < 200 pg/mL(심방세동인 경우)
- 지난 3개월 이내의 심근경색(MI) 및/또는 경피 심장 중재술; 지난 3개월 동안의 CABG 또는 현재 관상동맥 혈관재생술 적응증
- 지난 3개월 이내에 시작된 심장 재동기화 요법
- 지난 3개월 이내에 이식된 자동 이식형 제세동기(AICD)
다음 모두로 정의되는 중증 심부전:
- ACC/AHA/ESC D기 심부전, 보행 불가 NYHA 등급 IV HF;
- 심장 지수 < 2.0 L/min/m2
- 지난 3개월 이내에 inotropic 주입(지속적 또는 간헐적)이 필요합니다.
- 이식 대기자 명단에 등재
- 6분 도보 테스트 수행 능력 >600m
- 협심증과 관련된 심외막 관상동맥 협착증 또는 관상동맥 허혈의 다른 증거로 정의되는 임상적으로 유의한 혈관재개통되지 않은 관상동맥 질환.
- 지난 6개월 이내에 뇌졸중, 일과성 허혈 발작(TIA), 심부정맥 혈전증(DVT) 또는 폐색전증 또는 재발성 DVT/폐색전증 병력
심초음파 검사에서 다음과 같이 정의된 중요한 판막 질환의 존재:
- 등급 > 2+ MR로 정의된 승모판 역류
- 등급 > 2+ TR로 정의된 삼첨판 역류;
- ≥ 2+ AR 또는 중등도 AS로 정의되는 대동맥 판막 질환
- 피험자는 이중 항혈소판 요법 또는 와파린 유사체를 받는 것이 금기입니다. 또는 문서화 된 응고 병증이 있습니다
- 휴식 HR > 100 BPM의 심방세동
- 실내 공기의 동맥 산소 포화도 < 95%
- 트랜스아미나제, 총 빌리루빈 또는 알칼리 포스파타제의 정상 상한치의 3배로 정의되는 중대한 간 장애; 간경변; 저알부민혈증
- 휴식시 RAP > 14mmHg
다음과 같이 정의되는 우심실 기능 장애
- TTE에 의해 결정된 경미한 우심실 기능 이상: 또는
- 탭스 < 1.4cm: 또는
- RV 볼륨 ≥ 에코 추정치의 LV 볼륨; 또는
- 우심실 부분 면적 변화 < 35%로 에코에 의해 정의된 우심실 기능 장애의 증거
- PVR이 4 Woods 단위 이상인 폐고혈압의 증거
- 지속적인 가정 산소를 필요로 하는 만성 폐 질환 또는 FEV1 <1L로 정의된 심각한 만성 폐 질환.
- 현재 이 연구의 수행 및 결과를 방해할 수 있는 조사 약물 또는 장치 연구에 참여하고 있습니다.
- 심혈관 이외의 이유로 기대 수명이 12개월 미만인 경우
- 심장 내 종괴, 혈전 또는 식생의 심초음파 증거
- 니켈에 대한 알려지거나 의심되는 알레르기
- 가임기 여성
- 현재 투석이 필요합니다. 또는 e-GFR <25ml/분
- 적절한 의학적 관리에도 불구하고 수축기 혈압 >170 mmHg
- 심방 중격 결손이 있거나 외과적으로 폐쇄된(패치 사용) 피험자. PFO(Pent Foramen Ovale)에도 불구하고 충전압이 상승한 PFO(Patent Foramen Ovale) 피험자는 허용됩니다.
- 면역 억제 또는 전신 스테로이드 치료 대상자
- 조사관의 의견에 따르면 피험자는 연구에 적합한 후보가 아닙니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 간섭
IASD 이식
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임플란트용 단일 암
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주요 심장 및/또는 뇌혈관 부작용(MACCE)을 경험한 피험자의 비율
기간: 6 개월
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1차 종료점은 IASD를 이식한 환자의 시술 전후 및 6개월 주요 심장 및 뇌혈관 부작용(MACCE) 및 전신 색전증입니다.
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6 개월
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장치 이식에 성공한 피험자의 비율
기간: 인덱스 절차
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색인 절차 중 의도한 위치에 배치
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인덱스 절차
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장치를 통해 왼쪽에서 오른쪽으로 흐르는 피사체의 비율
기간: 6 개월
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심초음파 핵심 실험실에서 평가한 대로 6개월에 장치를 통한 왼쪽에서 오른쪽 흐름
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Jan Komtebedde, DVM, Corvia Medical
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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