Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

VÄHENNÄ LAP-HFREF -KOKEITA

maanantai 5. helmikuuta 2024 päivittänyt: Corvia Medical

Tutkimus Corvia Medical, Inc.:n IASD® System II:n arvioimiseksi kohonneen vasemman eteisen paineen vähentämiseksi potilailla, joilla on sydämen vajaatoiminta ja pienentynyt ejektiofraktio

Tämän pilottitutkimuksen tavoitteena on arvioida IASD® System II:n implantoinnin turvallisuutta ja suorituskykyä sydämen vajaatoimintapotilaille, joilla on vähentynyt ejektiofraktio ja kohonneet vasemman puolen täyttöpaineet ja jotka pysyvät oireina GDMT (Guideline Directed Medical Therapy) -hoidosta huolimatta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

IASD System II:n suunniteltu kliininen käyttöaihe on kohonneen LAP:n vähentäminen potilailla, joilla on oireinen sydämen vajaatoiminta ja pienentynyt ejektiofraktio asianmukaisesta lääketieteellisestä hoidosta huolimatta. Implantti on suunniteltu keskitynnyrin aukolla, joka kohonneen LAP-asennossa mahdollistaa virtauksen vasemmalta oikealle. Koska useiden näiden potilaiden kokemien oireiden uskotaan johtuvan kohonneesta LAP:sta, IASD System II voi merkittävästi vähentää oireita ja parantaa elämänlaatua potilailla, joilla on muuten rajalliset hoitomahdollisuudet.

Tutkimussuunnitelma on prospektiivinen, ei-satunnaistettu, yhden haaran toteutettavuuskoe. Tässä tutkimuksessa implantoidaan jopa 10 henkilöä. Populaatioon kuuluvat sydämen vajaatoimintapotilaat, joilla on alentunut ejektiofraktio ja kohonneet vasemman puolen täyttöpaineet ja jotka pysyvät oireettomana GDMT:stä huolimatta, mukaan lukien suositellut lääkehoidot, kirurgiset ja laitetoimenpiteet (CRT, AICD, MRI:n vähentäminen) . Viiden ensimmäisen implantoidun potilaan 1 kuukauden tulosten (mukaan lukien lähtötilanne ja 1 kuukauden ydinlaboratorion kaikukardiografiset ja hemodynaamiset tiedot) analysoinnin jälkeen päätetään implantoida vielä 5 potilasta,

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

10

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
      • Sydney, Australia
        • St. Vincent Hospital
    • New South Wales
      • New Lambton Heights, New South Wales, Australia, 2305
        • John Hunter Hospital
  • Tšekki
      • Prague, Tšekki
        • Homolka Hospital
  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • Mt. Sinai Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Krooninen oireinen sydämen vajaatoiminta (HF), joka on dokumentoitu seuraavasti:

    1. New York Heart Associationin (NYHA) luokan III / ambulatorisen luokan IV oireet (kohtauksellinen öinen hengenahdistus, ortopnea, hengenahdistus lievässä tai kohtalaisessa rasituksessa) seulontakäynnillä ja merkit (esim. kaikki yskän jälkeiset värähtelyt, Rintakehän röntgenkuva, joka osoittaa keuhkojen tukkoisuuden) viimeisen 12 kuukauden aikana; JA
    2. Yksi sairaalahoito, jossa sydämen vajaatoiminta oli pääasiallinen osa sairaalahoitoa tutkimukseen tuloa edeltäneiden 12 kuukauden aikana (sydäninfarktin yhteydessä tapahtunut ohimenevä sydämen vajaatoiminta ei kelpaa), tai yksi päivystyskäynti suonensisäisellä sydämen vajaatoiminnalla HF:n vuoksi 12 kuukauden aikana ennen opiskelua
  2. Jatkuva vakaa GDMT sydämen vajaatoiminnan hoitoon (luokan I ja IIa suositukset) vuoden 2016 ACC/AHA-ohjeiden mukaisesti sydämen vajaatoiminnan hallintaa varten (ei merkittäviä muutoksia [>100 % lisäys tai 50 % lasku], pois lukien diureettiannoksen vähimmäismuutoksia 3 kuukautta ennen seulontaa), jonka odotetaan säilyvän muuttumattomana 6 kuukauden ajan
  3. Ikä ≥ 18 vuotta vanha
  4. Vasemman kammion ejektiofraktio vähentynyt 20–40 %, joka on dokumentoitu kaikukardiografialla, radionuklidiventrikulografialla tai magneettikuvauksella viimeisen 3 kuukauden aikana

  5. Kohonnut vasemman eteisen paine gradientilla verrattuna oikean eteisen paineeseen (RAP), dokumentoitu:

    a. Lepopään uloshengityksen PCWP ≥ 18 mmHg ja suurempi kuin RAP ≥ 5 mmHg

  6. Tutkittavalle on ilmoitettu tutkimuksen luonteesta, hän hyväksyy sen ehdot ja on antanut kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen IRB:n hyväksymällä tavalla
  7. Tutkittava on valmis noudattamaan kliinisen tutkimuksen menettelyjä ja suostuu palaamaan kaikkiin vaadittuihin seurantakäynteihin, testeihin ja kokeisiin
  8. Trans-septaalikatetrointi reisiluun laskimon kautta katsotaan mahdolliseksi

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, jotka eivät saa GDMT:tä tietyistä syistä
  2. NT-Pro BNP < 100 pg/ml (jos sinusrytmissä) tai <300 pg/ml (jos eteisvärinä); tai BNP < 70 pg/ml (jos sinusrytmissä) tai < 200 pg/ml (jos eteisvärinä)
  3. Sydäninfarkti (MI) ja/tai perkutaaninen sydäninterventio viimeisten 3 kuukauden aikana; CABG viimeisen 3 kuukauden aikana tai nykyinen indikaatio sepelvaltimon revaskularisaatioon
  4. Sydämen uudelleensynkronointihoito aloitettu viimeisen 3 kuukauden aikana
  5. Automatisoitu implantoitava kardiovertteridefibrillaattori (AICD), joka on sijoitettu viimeisen 3 kuukauden aikana

  6. Vaikea sydämen vajaatoiminta, jonka määrittelevät kaikki seuraavat:

    1. ACC/AHA/ESC D-vaiheen sydämen vajaatoiminta, ei-ambulatorinen NYHA-luokan IV HF;
    2. Sydänindeksi < 2,0 l/min/m2
    3. Vaatii inotrooppista infuusiota (jatkuva tai ajoittainen) viimeisen 3 kuukauden aikana.
    4. Listattu elinsiirtojen odotuslistalle
  7. Kyky suorittaa 6 minuutin kävelytesti > 600 m
  8. Tunnettu kliinisesti merkittävä ei-revaskularisoitumaton sepelvaltimotauti, joka määritellään seuraavasti: epikardiaalinen sepelvaltimostenoosi, joka liittyy angina pectoriaan tai muuhun sepelvaltimoiskemiaan.
  9. Aiemmin aivohalvaus, ohimenevä iskeeminen kohtaus (TIA), syvä laskimotromboosi (DVT) tai keuhkoembolia viimeisen 6 kuukauden aikana tai toistuva syvän laskimotuki/keuhkoembolia

  10. Merkittävän läppäsairauden esiintyminen kaikukardiografialla seuraavasti:

    1. Mitraaliläpän regurgitaatio määritellään asteeksi > 2+ MR
    2. Trikuspidaaliläpän regurgitaatio määritellään asteeksi > 2+ TR;
    3. Aorttaläppäsairaus määritellään ≥ 2+ AR tai kohtalainen AS
  11. Kohde on vasta-aiheinen joko kaksoisverihiutaleiden vastaisen hoidon tai varfariinianalogin saamiselle; tai hänellä on dokumentoitu koagulopatia
  12. Eteisvärinä lepotilassa > 100 BPM
  13. Valtimoiden happisaturaatio < 95 % huoneilmasta
  14. Merkittävä maksan vajaatoiminta, joka määritellään transaminaasien, kokonaisbilirubiinin tai alkalisen fosfataasin normaalin 3-kertaiseksi ylärajaksi; Maksakirroosi; Hypoalbuminemia
  15. Lepo RAP > 14 mmHg

  16. Oikean kammion toimintahäiriö, joka määritellään

    1. Enemmän kuin lievä RV:n toimintahäiriö TTE:n mukaan: TAI
    2. TAPSE < 1,4 cm: TAI
    3. RV äänenvoimakkuus ≥ LV äänenvoimakkuus kaikuestimaatin perusteella; TAI
    4. Todisteet RV:n toimintahäiriöstä, jonka echo määrittelee RV-alueen muutokseksi < 35 %
  17. Todisteet keuhkoverenpainetaudista PVR:llä ≥4 Woodsin yksikköä
  18. Krooninen keuhkosairaus, joka vaatii jatkuvaa kodin happea, TAI merkittävä krooninen keuhkosairaus, joka määritellään FEV1:ksi <1L.
  19. Osallistut parhaillaan lääke- tai laitetutkimukseen, joka saattaa häiritä tämän tutkimuksen suorittamista ja tuloksia.
  20. Elinajanodote alle 12 kuukautta muista kuin sydän- ja verisuonisairauksista
  21. Kaikukuvaus sydämensisäisestä massasta, trombista tai kasvillisuudesta
  22. Tunnettu tai epäilty allergia nikkelille
  23. Hedelmällisessä iässä olevat naiset
  24. Tarvitsee tällä hetkellä dialyysihoitoa; tai e-GFR <25 ml/min
  25. Systolinen verenpaine >170 mmHg asianmukaisesta lääketieteellisestä hoidosta huolimatta
  26. Potilaat, joilla on olemassa tai kirurgisesti suljettuja (laastarin kanssa) eteisseptaalivaurioita. Koehenkilöt, joilla on Patent Foramen Ovale (PFO) ja joilla on kohonnut täyttöpaine PFO:sta huolimatta, ovat sallittuja
  27. Potilaat, jotka saavat immunosuppressiota tai systeemistä steroidihoitoa
  28. Tutkijan mielestä kohde ei ole sopiva kandidaatti tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Interventio
IASD-istutus
Laite: IASD-implantti
Yksi varsi implantille

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on vakavia haitallisia sydän- ja/tai aivoverisuonitapahtumia (MACCE)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Ensisijainen päätetapahtuma on toimenpiteen väliaikainen ja 6 kuukautta kestäneet suuret sydän- ja aivoverisuonitapahtumat (MACCE) ja systeemiset emboliset tapahtumat potilailla, joille on implantoitu IASD.
6 kuukautta
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joille laite on implantoitu onnistuneesti
Aikaikkuna: Indeksimenettely
Käyttöönotto aiotussa paikassa hakemistomenettelyn aikana
Indeksimenettely
Kohteiden prosenttiosuus vasemmalta oikealle virtaa laitteen läpi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Vasemmalta oikealle virtaus laitteen läpi kuuden kuukauden kohdalla kardiokardiografisen ydinlaboratorion arvioimana
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Corvia Medical

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Jan Komtebedde, DVM, Corvia Medical

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 10. maaliskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 15. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 28. maaliskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Tiistai 6. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 5. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1502

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sydämen vajaatoiminta

Kliiniset tutkimukset IASD-implantti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa