RUNDEN-HFREF-VERSUCH REDUZIEREN

Einschlusskriterien:

1. Chronische symptomatische Herzinsuffizienz (HF), dokumentiert durch Folgendes:

   1. New York Heart Association (NYHA) Klasse III/ambulante Klasse IV Symptome (paroxysmale nächtliche Dyspnoe, Orthopnoe, Dyspnoe bei leichter oder mäßiger Anstrengung) beim Screening-Besuch und Anzeichen (z. alle Rassen nach Husten, Röntgenaufnahme des Brustkorbs, die eine Lungenstauung zeigt) innerhalb der letzten 12 Monate; UND
   2. Eine Krankenhauseinweisung, bei der Herzinsuffizienz eine Hauptkomponente des Krankenhausaufenthalts innerhalb der 12 Monate vor Studieneintritt war (vorübergehende Herzinsuffizienz im Zusammenhang mit Myokardinfarkt ist nicht qualifiziert), oder ein Besuch in der Notaufnahme mit IV-Behandlung für Herzinsuffizienz innerhalb der 12 Monate vor Studienbeginn
2. Fortlaufende stabile GDMT für Herzinsuffizienz (Klasse I- und IIa-Empfehlungen) gemäß den 2016 ACC/AHA-Richtlinien für die Behandlung von Herzinsuffizienz (ohne signifikante Änderungen [>100 % Anstieg oder 50 % Verringerung], mit Ausnahme von Änderungen der Diuretikadosis für ein Minimum von 3 Monaten vor dem Screening), die voraussichtlich 6 Monate unverändert beibehalten wird
3. Alter ≥ 18 Jahre alt
4. Reduzierte linksventrikuläre Ejektionsfraktion zwischen 20 % und 40 %, dokumentiert durch Echokardiographie, Radionuklid-Ventrikulographie oder MRT innerhalb der letzten 3 Monate

5. Erhöhter linksatrialer Druck mit einem Gradienten im Vergleich zum rechtsatrialen Druck (RAP), dokumentiert durch:

   a. Ruhendes exspiratorisches PCWP ≥ 18 mmHg und größer als RAP um ≥ 5 mmHg

6. Der Proband wurde über die Art der Studie informiert, stimmt ihren Bestimmungen zu und hat eine schriftliche Einwilligung nach Aufklärung erteilt, wie vom IRB genehmigt
7. Der Proband ist bereit, die klinischen Prüfverfahren einzuhalten und erklärt sich bereit, für alle erforderlichen Nachsorgeuntersuchungen, Tests und Untersuchungen zurückzukehren
8. Eine transseptale Katheterisierung über einen femoralen Venenzugang wird als durchführbar erachtet

Ausschlusskriterien:

1. Patienten, die aus bestimmten Gründen keine GDMT erhalten
2. NT-Pro BNP < 100 pg/ml (bei Sinusrhythmus) oder < 300 pg/ml (bei Vorhofflimmern); oder BNP < 70 pg/ml (bei Sinusrhythmus) oder < 200 pg/ml (bei Vorhofflimmern)
3. Myokardinfarkt (MI) und/oder perkutane Herzintervention innerhalb der letzten 3 Monate; CABG in den letzten 3 Monaten oder aktuelle Indikation zur koronaren Revaskularisation
4. Kardiale Resynchronisationstherapie, die innerhalb der letzten 3 Monate begonnen wurde
5. Automatisierter implantierbarer Kardioverter-Defibrillator (AICD), der innerhalb der letzten 3 Monate platziert wurde

6. Schwere Herzinsuffizienz, definiert durch alle folgenden Merkmale:

   1. ACC/AHA/ESC Stadium D Herzinsuffizienz, nicht gehfähig NYHA Klasse IV Herzinsuffizienz;
   2. Herzindex < 2,0 l/min/m2
   3. Erfordernis einer inotropen Infusion (kontinuierlich oder intermittierend) innerhalb der letzten 3 Monate.
   4. Steht auf der Warteliste für Transplantationen
7. Fähigkeit, den 6-Minuten-Gehtest > 600 m durchzuführen
8. Bekannte klinisch signifikante nicht revaskularisierte Koronararterienerkrankung, definiert als: epikardiale Koronararterienstenose in Verbindung mit Angina pectoris oder anderen Anzeichen einer Koronarischämie.
9. Vorgeschichte von Schlaganfall, transitorischer ischämischer Attacke (TIA), tiefer Venenthrombose (DVT) oder Lungenembolie innerhalb der letzten 6 Monate oder rezidivierende DVT/Lungenembolie

10. Vorliegen einer signifikanten Herzklappenerkrankung, definiert durch Echokardiographie als:

    1. Mitralklappeninsuffizienz definiert als Grad > 2+ MR
    2. Trikuspidalklappeninsuffizienz definiert als Grad > 2+ TR;
    3. Aortenklappenerkrankung definiert als ≥ 2+ AR oder mittelschwere AS
11. Der Patient ist kontraindiziert, entweder eine duale Thrombozytenaggregationshemmung oder ein Warfarin-Analogon zu erhalten; oder eine dokumentierte Koagulopathie hat
12. Vorhofflimmern mit Ruhe-HF > 100 BPM
13. Arterielle Sauerstoffsättigung < 95 % der Raumluft
14. Signifikante Leberfunktionsstörung, definiert als 3-fache Obergrenze von Transaminasen, Gesamtbilirubin oder alkalischer Phosphatase; Leberzirrhose; Hypoalbuminämie
15. Ruhe-RAP > 14 mmHg

16. Rechtsventrikuläre Dysfunktion, definiert als

    1. Mehr als leichte RV-Dysfunktion, bestimmt durch TTE: ODER
    2. TAPSE < 1,4 cm: ODER
    3. RV-Volumen ≥ LV-Volumen bei Echoschätzung; ODER
    4. Nachweis einer RV-Dysfunktion, definiert durch Echo als RV-Flächenänderung < 35 %
17. Nachweis einer pulmonalen Hypertonie mit PVR ≥4 Woods-Einheiten
18. Chronische Lungenerkrankung, die kontinuierlichen häuslichen Sauerstoffbedarf erfordert, ODER signifikante chronische Lungenerkrankung, definiert als FEV1 < 1 l.
19. Derzeitige Teilnahme an einer Prüfpräparat- oder Gerätestudie, die die Durchführung und das Ergebnis dieser Studie beeinträchtigen könnte.
20. Lebenserwartung weniger als 12 Monate aus nicht kardiovaskulären Gründen
21. Echokardiographischer Nachweis einer intrakardialen Masse, eines Thrombus oder einer Vegetation
22. Bekannte oder vermutete Allergie gegen Nickel
23. Frauen im gebärfähigen Alter
24. Derzeit dialysepflichtig; oder e-GFR < 25 ml/min
25. Systolischer Blutdruck > 170 mmHg trotz angemessener medizinischer Behandlung
26. Patienten mit bestehenden oder chirurgisch verschlossenen (mit einem Pflaster) Vorhofseptumdefekten. Probanden mit einem offenen Foramen Ovale (PFO), die trotz des PFO einen erhöhten Fülldruck haben, sind erlaubt
27. Patienten mit Immunsuppression oder systemischer Steroidbehandlung
28. Nach Meinung des Prüfarztes ist das Subjekt kein geeigneter Kandidat für die Studie