REDUCIR ENSAYO LAP-HFREF

Criterios de inclusión:

1. Insuficiencia cardíaca sintomática crónica (IC) documentada por lo siguiente:

   1. Síntomas de clase III/clase IV ambulatoria de la Asociación del Corazón de Nueva York (NYHA) (disnea paroxística nocturna, ortopnea, disnea de esfuerzo leve o moderado) en la visita de selección y signos (p. cualquier estertor posterior a la tos, radiografía de tórax que demuestre congestión pulmonar) en los últimos 12 meses; Y
   2. Una admisión hospitalaria en la que la IC fue un componente principal de la hospitalización dentro de los 12 meses anteriores al ingreso al estudio (la insuficiencia cardíaca transitoria en el contexto de un infarto de miocardio no califica) o una visita al departamento de emergencias con tratamiento IV para la IC dentro de los 12 meses antes de la entrada al estudio
2. GDMT estable en curso para IC (recomendaciones Clase I y IIa) de acuerdo con las Directrices ACC/AHA de 2016 para el tratamiento de la insuficiencia cardíaca (sin cambios significativos [aumento >100 % o disminución del 50 %], excluyendo los cambios de dosis de diuréticos durante un mínimo de 3 meses antes de la selección), que se espera que se mantenga sin cambios durante 6 meses
3. Edad ≥ 18 años
4. Fracción de eyección del ventrículo izquierdo reducida entre 20 % y 40 % documentada por ecocardiografía, ventriculografía con radionúclidos o resonancia magnética en los últimos 3 meses

5. Presión auricular izquierda elevada con un gradiente en comparación con la presión auricular derecha (RAP) documentada por:

   una. PCWP espiratoria final en reposo ≥ 18 mmHg, y mayor que RAP en ≥ 5 mmHg

6. El sujeto ha sido informado de la naturaleza del estudio, está de acuerdo con sus disposiciones y ha proporcionado su consentimiento informado por escrito, según lo aprobado por el IRB
7. El sujeto está dispuesto a cumplir con los procedimientos de investigación clínica y acepta regresar para todas las visitas de seguimiento, pruebas y exámenes requeridos.
8. Se determina que el cateterismo transeptal por acceso a la vena femoral es factible

Criterio de exclusión:

1. Pacientes que no están recibiendo GDMT por razones específicas
2. NT-Pro BNP < 100 pg/mL (si está en ritmo sinusal), o <300 pg/mL (si está en fibrilación auricular); o BNP < 70 pg/mL (si está en ritmo sinusal), o < 200 pg/mL (si está en fibrilación auricular)
3. Infarto de miocardio (IM) y/o intervención cardíaca percutánea en los últimos 3 meses; CABG en los últimos 3 meses, o indicación actual para revascularización coronaria
4. Terapia de resincronización cardíaca iniciada en los últimos 3 meses
5. Desfibrilador automático implantable automático (AICD) colocado en los últimos 3 meses

6. Insuficiencia cardíaca grave definida por todo lo siguiente:

   1. Insuficiencia cardíaca en estadio D ACC/AHA/ESC, insuficiencia cardíaca no ambulatoria de clase IV de la NYHA;
   2. Índice cardíaco < 2,0 l/min/m2
   3. Requerir infusión inotrópica (continua o intermitente) en los últimos 3 meses.
   4. Incluido en la lista de espera de trasplante
7. Capacidad para realizar la prueba de caminata de 6 minutos > 600 m
8. Enfermedad arterial coronaria no revascularizada clínicamente significativa conocida, definida como: estenosis de la arteria coronaria epicárdica asociada con angina u otra evidencia de isquemia coronaria.
9. Antecedentes de accidente cerebrovascular, accidente isquémico transitorio (AIT), trombosis venosa profunda (TVP) o embolia pulmonar en los últimos 6 meses o TVP/embolia pulmonar recurrentes

10. Presencia de enfermedad valvular significativa definida por ecocardiografía como:

    1. Insuficiencia de la válvula mitral definida como grado > 2+ RM
    2. Insuficiencia de la válvula tricúspide definida como grado > 2+ TR;
    3. Enfermedad de la válvula aórtica definida como ≥ 2+ AR o AS moderada
11. El sujeto está contraindicado para recibir terapia antiplaquetaria dual o análogo de warfarina; o tiene una coagulopatía documentada
12. Fibrilación auricular con FC en reposo > 100 LPM
13. Saturación arterial de oxígeno < 95% en aire ambiente
14. Insuficiencia hepática significativa definida como 3 veces el límite superior normal de transaminasas, bilirrubina total o fosfatasa alcalina; Cirrosis hepática; Hipoalbuminemia
15. PAR en reposo > 14 mmHg

16. Disfunción del ventrículo derecho, definida como

    1. Disfunción del VD más que leve según lo determinado por TTE: O
    2. TAPSE < 1,4 cm: O
    3. Volumen del VD ≥ Volumen del VI en la ecoestimación; O
    4. Evidencia de disfunción del VD definida por eco como un cambio de área fraccional del VD < 35 %
17. Evidencia de hipertensión pulmonar con PVR ≥4 Unidades Woods
18. Enfermedad pulmonar crónica que requiere oxígeno domiciliario continuo, O enfermedad pulmonar crónica significativa definida como FEV1 <1L.
19. Participar actualmente en un estudio de dispositivo o medicamento en investigación que pueda interferir con la realización y el resultado de este estudio.
20. Esperanza de vida inferior a 12 meses por causas no cardiovasculares
21. Evidencia ecocardiográfica de masa intracardíaca, trombo o vegetación
22. Alergia conocida o sospechada al níquel
23. Mujeres en edad fértil
24. Actualmente requiere diálisis; o e-TFG <25ml/min
25. Presión arterial sistólica >170 mmHg a pesar del manejo médico adecuado
26. Sujetos con comunicación interauricular existente o cerrada quirúrgicamente (con un parche). Los sujetos con un foramen oval permeable (PFO), que tienen una presión de llenado elevada a pesar del PFO pueden
27. Sujetos en inmunosupresión o tratamiento con esteroides sistémicos
28. En opinión del investigador, el sujeto no es un candidato apropiado para el estudio.