手動対フェムト秒レーザー支援手順による白内障手術後の創傷構造と機能転帰 (CATALYS)
2021年2月24日 更新者：Dr. Paul Harasymowycz、Maisonneuve-Rosemont Hospital
手動対フェムト秒レーザー支援手術による白内障手術後の創傷構造と機能転帰
この研究は、2 種類の FSL 3 面角膜創傷プロファイル、すなわち FSL 白内障手術後に得られた CT1 および CT2 の長期分析です。
調査の概要
詳細な説明
フェムト秒レーザー白内障手術は、高精度、再現性、多種多様な角膜創傷プロファイルなど、創傷作製にいくつかの大きな利点をもたらします。
この研究の目的は、2 種類の FSL 3 面角膜創傷プロファイル、すなわち CT1 と CT2 の長期的な分析です。CT2 は、より緊密な創傷閉鎖とより良好な角膜創傷の再配置を確実にするために、逆向きの前角膜切開セグメントで構築されています。
標準的なケラトームで行われる伝統的な手巻きが参考として使用されます。
FSL 白内障手術は、ケラトームを使用した手作業による創傷作製と比較して、手術終了時の創傷漏れの発生率が高いことに関連している可能性があるため、この研究は、どの臨床および OCT 創傷パラメータが創傷漏れの可能性が高いことに関連しているかを判断することも目的としています。 .
研究の種類
介入
入学 (実際)
1123
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ、H1V 1G5
- Montreal Glaucoma Institut
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 2015 年 1 月から 2015 年 6 月までの間に、1 人の外科医 (PH) が 2015 年 1 月から 2015 年 6 月までの間に、Catalys または手作業のいずれかを使用して、ベルビュー クリニックで行われた白内障手術の連続症例。
- 患者ごとに片目、最初の目
- 無事白内障のみ
除外基準:
- 緑内障合併フィルタリング手術
- この眼の以前の角膜手術
- -内部セグメントの病理学
- 内部セグメントの炎症性眼疾患
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：CT1
FLACS - 初期創傷パラメータ (CT1) 予備結果から推定された創傷漏れの発生率に基づくサンプル サイズの計算:
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カタリスは、白内障にアクセスして除去するための円形の開口部を作成します。
他の名前：
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実験的：CT2
修正されたプロファイル CT2 は、初期の CT1 プロファイルと比較して、より広い前側カット角度 (斜めの角膜アンダーカット) とより狭い後側カット角度で構成されています。 この新しい角膜切開プロファイルは、よりタイトな創傷閉鎖とより良い角膜創傷の再配置を確実にするために構築されています。 標準的なケラトームで行われる伝統的な手巻きが参考として使用されます。 |
カタリスは、白内障にアクセスして除去するための円形の開口部を作成します。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：MT対照群
標準手技（MT）
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カタリスは、白内障にアクセスして除去するための円形の開口部を作成します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生理学的な術後解剖学的構造の保存は、成功の基準と見なされます
時間枠：2ヶ月
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OCT画像の術前と術後の角膜プロファイルの違いによって測定される角膜解剖学的構造の変化
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2ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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創傷漏れがないことまたは発生率が低いことも、成功の基準と見なされます
時間枠：2ヶ月
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漏れを止めるために 10.0 ナイロンを必要とする創傷漏れの有無
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2ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Paul Harasymowycz, MD、Ciusss de L'Est de l'Île de Montréal
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年2月2日
一次修了 (実際)
2020年2月28日
研究の完了 (実際)
2020年10月1日
試験登録日
最初に提出
2016年6月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年3月27日
最初の投稿 (実際)
2017年3月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年2月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年2月24日
最終確認日
2021年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。