Architektura rány a funkční výsledek po operaci katarakty s manuální vs. femtosekundovým laserem (CATALYS)
24. února 2021 aktualizováno: Dr. Paul Harasymowycz, Maisonneuve-Rosemont Hospital
Architektura rány a funkční výsledek po operaci šedého zákalu s manuální vs. femtosekundovým laserem
Tato studie je dlouhodobou analýzou dvou typů profilů FSL 3-rovinných rohovkových ran, jmenovitě CT1 a CT2 získaných po operaci katarakty FSL.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Operace katarakty femtosekundovým laserem nabízí několik hlavních výhod pro konstrukci rány, včetně vysoké přesnosti, opakovatelnosti a široké škály profilů rány rohovky.
Cílem této studie je dlouhodobá analýza dvou typů profilů rány rohovky ve 3 rovinách FSL, a to CT1 a CT2, přičemž CT2 je konstruován s obráceným segmentem přední incize rohovky, aby bylo zajištěno těsnější uzavření rány a lepší reapozice rány rohovky.
Jako referenční bude použito tradiční ruční zranění prováděné standardním keratomem.
Vzhledem k tomu, že operace katarakty FSL může být spojena s vyšším výskytem úniků z rány na konci operace ve srovnání s manuální konstrukcí rány s keratomy, bude tato studie také zaměřena na určení, které klinické a OCT parametry rány jsou spojeny s vyšší pravděpodobností úniku z rány .
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
1123
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1V 1G5
- Montreal Glaucoma Institut
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Po sobě jdoucí případy operace šedého zákalu provedené mezi lednem 2015 a červnem 2015 jedním chirurgem (PH) na clinique d'ophtalmologie Bellevue buď pomocí Catalys, nebo manuální technikou.
- Jedno oko na pacienta, první oko
- Pouze bezproblémový šedý zákal
Kritéria vyloučení:
- Kombinovaná operace filtrování glaukomu
- Jakákoli předchozí operace rohovky na tomto oku
- Jakákoli patologie vnitřního segmentu
- Zánětlivé oční onemocnění vnitřního segmentu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: ČT1
FLACS- Parametry počáteční rány (CT1) Výpočet velikosti vzorku na základě výskytu úniku ran odhadnutého z předběžných výsledků:
|
Katalyzátory vytvářejí kruhový otvor pro přístup a odstranění šedého zákalu.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: ČT2
Upravený profil CT2 sestává z širšího předního bočního úhlu řezu (zkosené podříznutí rohovky) a užšího zadního bočního úhlu řezu ve srovnání s původním profilem CT1. Tento nový profil rohovkového řezu je konstruován tak, aby zajistil pevnější uzavření rány a lepší reapozici rány rohovky. Jako referenční bude použito tradiční ruční zranění prováděné standardním keratomem. |
Katalyzátory vytvářejí kruhový otvor pro přístup a odstranění šedého zákalu.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: MT kontrolní skupina
Standardní ruční technika (MT)
|
Katalyzátory vytvářejí kruhový otvor pro přístup a odstranění šedého zákalu.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Za kritérium úspěchu bude považováno zachování fyziologické pooperační anatomie
Časové okno: 2 měsíce
|
Změna v anatomii rohovky měřená rozdílem mezi předoperačním a pooperačním profilem rohovky na OCT snímcích
|
2 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Absence nebo nižší výskyt úniku rány bude rovněž považován za kritérium úspěchu
Časové okno: 2 měsíce
|
Přítomnost nebo nepřítomnost úniku z rány vyžaduje 10,0 Nylon k zastavení úniku
|
2 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Paul Harasymowycz, MD, Ciusss de L'Est de l'Île de Montréal
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
2. února 2017
Primární dokončení (Aktuální)
28. února 2020
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. června 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. března 2017
První zveřejněno (Aktuální)
31. března 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. února 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. února 2021
Naposledy ověřeno
1. února 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- F11a-CEMTL-3355
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ano
Popis plánu IPD
Publikování dat a výsledků v oftalmologickém časopise, konference
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .