수동 대 펨토초 레이저 보조 절차를 사용한 백내장 수술 후 상처 구조 및 기능적 결과 (CATALYS)
2021년 2월 24일 업데이트: Dr. Paul Harasymowycz, Maisonneuve-Rosemont Hospital
이 연구는 FSL 백내장 수술 후 얻은 두 가지 유형의 FSL 3면 각막 상처 프로파일, 즉 CT1과 CT2의 장기 분석입니다.
연구 개요
상세 설명
펨토초 레이저 백내장 수술은 고정밀, 반복성 및 다양한 각막 상처 프로파일을 포함하여 상처 구조에 몇 가지 주요 이점을 제공합니다.
이 연구의 목적은 두 가지 유형의 FSL 3면 각막 상처 프로파일, 즉 CT1과 CT2의 장기 분석이며, CT2는 더 단단한 상처 봉합과 더 나은 각막 상처 재접착을 보장하기 위해 역전된 전면 각막 절개 세그먼트로 구성됩니다.
표준 케라톰으로 수행되는 전통적인 수동 상처가 참조로 사용됩니다.
FSL 백내장 수술은 케라톰을 사용한 수동 상처 구성과 비교하여 수술 종료 시 상처 누출 발생률이 더 높을 수 있으므로, 이 연구는 또한 어떤 임상 및 OCT 상처 매개변수가 상처 누출 가능성이 더 높은지 결정하는 것을 목표로 합니다. .
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1123
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H1V 1G5
- Montreal Glaucoma Institut
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 2015년 1월부터 2015년 6월까지 Catalys 또는 수동 기술을 사용하여 클리니크 d'ophtalmologie Bellevue에서 단일 외과의(PH)에 의해 수행된 백내장 수술의 연속 사례.
- 환자당 한쪽 눈, 첫 번째 눈
- 사건이 없는 백내장만
제외 기준:
- 복합 녹내장 필터링 수술
- 이 눈의 이전 각막 수술
- 내부 세그먼트의 모든 병리
- 내분절의 염증성 안질환
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: CT1
FLACS- 초기 상처 매개변수(CT1) 예비 결과에서 추정된 상처 누출 발생률을 기반으로 한 샘플 크기 계산:
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촉매는 백내장에 접근하고 제거하기 위한 원형 구멍을 만듭니다.
다른 이름들:
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실험적: CT2
수정된 프로필 CT2는 초기 CT1 프로필에 비해 더 넓은 전방 측면 절단 각도(베벨 각막 언더컷)와 더 좁은 후방 측면 절단 각도로 구성됩니다. 이 새로운 각막 절개 프로파일은 더 단단한 상처 봉합과 더 나은 각막 상처 재접합을 보장하도록 구성되었습니다. 표준 케라톰으로 수행되는 전통적인 수동 상처는 참조로 사용됩니다. |
촉매는 백내장에 접근하고 제거하기 위한 원형 구멍을 만듭니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: MT 대조군
표준 수동 기술(MT)
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촉매는 백내장에 접근하고 제거하기 위한 원형 구멍을 만듭니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 생리학적 해부학적 구조의 보존이 성공의 기준으로 간주됩니다.
기간: 2 개월
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OCT 영상에서 수술 전후 각막 프로파일의 차이로 측정한 각막 해부학적 변화
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2 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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상처 누출의 부재 또는 낮은 발생률도 성공의 기준으로 간주됩니다.
기간: 2 개월
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누출을 막기 위해 10.0 나일론이 필요한 상처 누출의 유무
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2 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Paul Harasymowycz, MD, Ciusss de L'Est de l'Île de Montréal
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 2월 2일
기본 완료 (실제)
2020년 2월 28일
연구 완료 (실제)
2020년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 6월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 3월 27일
처음 게시됨 (실제)
2017년 3월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 2월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 2월 24일
마지막으로 확인됨
2021년 2월 1일
추가 정보
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