Haavan rakenne ja toiminnallinen tulos kaihileikkauksen jälkeen manuaalisilla vs. femtosekunnin laseravusteisilla toimenpiteillä (CATALYS)
keskiviikko 24. helmikuuta 2021 päivittänyt: Dr. Paul Harasymowycz, Maisonneuve-Rosemont Hospital
Haavan rakenne ja toiminnallinen tulos kaihileikkauksen jälkeen manuaalisilla vs. femtosekunditeillä laseravusteisilla toimenpiteillä
Tämä tutkimus on pitkän aikavälin analyysi kahden tyyppisistä FSL:n 3-tasoisista sarveiskalvon haavaprofiileista, nimittäin CT1:stä ja CT2:sta, jotka on saatu FSL-kaihileikkauksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Femtosekunnin laserkaihileikkaus tarjoaa useita merkittäviä etuja haavan rakentamiseen, mukaan lukien korkea tarkkuus, toistettavuus ja laaja valikoima sarveiskalvon haavaprofiileja.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on pitkän aikavälin analyysi kahdesta FSL-tasoisesta sarveiskalvohaavaprofiilista, nimittäin CT1:stä ja CT2:sta. CT2:ssa on käänteinen etuosan sarveiskalvon viiltosegmentti varmistaakseen haavan tiukemman sulkeutumisen ja paremman sarveiskalvon haavan kiinnittymisen.
Perinteistä manuaalista haavaa, joka tehdään tavallisella keratomilla, käytetään referenssinä.
Koska FSL-kaihileikkaus saattaa liittyä useampaan haavavuotojen ilmaantuvuuteen leikkauksen lopussa verrattuna manuaaliseen haavan rakentamiseen keratomeilla, tässä tutkimuksessa pyritään myös määrittämään, mitkä kliiniset ja OCT-haavaparametrit liittyvät haavavuotojen suurempaan todennäköisyyteen. .
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1123
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1V 1G5
- Montreal Glaucoma Institut
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Peräkkäisiä kaihileikkaustapauksia tammikuun 2015 ja kesäkuun 2015 välisenä aikana yksi kirurgi (PH) Clinique d'ophtalmologie Bellevuessa käyttäen joko Catalysia tai manuaalista tekniikkaa.
- Yksi silmä potilasta kohti, ensimmäinen silmä
- Vain tapahtumaton kaihi
Poissulkemiskriteerit:
- Yhdistetty glaukooman suodatusleikkaus
- Mikä tahansa aikaisempi sarveiskalvoleikkaus tässä silmässä
- Mikä tahansa sisäosan patologia
- Sisäosan tulehduksellinen silmäsairaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: CT1
FLACS – haavan alkuparametrit (CT1) Näytteen kokolaskelma alustavista tuloksista arvioituun haavavuodon ilmaantuvuuteen:
|
Katalyytit luovat pyöreän aukon kaihiin pääsemiseksi ja poistamiseksi.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: CT2
Tarkistettu profiili CT2 koostuu laajemmasta etusivuleikkauskulmasta (viistetystä sarveiskalvon alaleikkauksesta) ja kapeamasta takasivuleikkauskulmasta alkuperäiseen CT1-profiiliin verrattuna. Tämä uusi sarveiskalvon viiltoprofiili on rakennettu varmistamaan haavan tiukempi sulkeutuminen ja parempi sarveiskalvon haavan uudelleen asettuminen. Perinteistä manuaalista haavaa, joka tehdään tavallisella keratomilla, käytetään referenssinä. |
Katalyytit luovat pyöreän aukon kaihiin pääsemiseksi ja poistamiseksi.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: MT-kontrolliryhmä
Normaali manuaalinen tekniikka (MT)
|
Katalyytit luovat pyöreän aukon kaihiin pääsemiseksi ja poistamiseksi.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Fysiologisen postoperatiivisen anatomian säilyminen katsotaan onnistumisen kriteeriksi
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Muutos sarveiskalvon anatomiassa mitattuna erolla ennen leikkausta ja sen jälkeen OCT-kuvissa
|
2 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haavavuodon puuttuminen tai pienempi ilmaantuvuus katsotaan myös onnistumisen kriteeriksi
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Haavavuodon olemassaolo tai ei, mikä vaatii 10.0 Nylonia vuodon pysäyttämiseksi
|
2 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Paul Harasymowycz, MD, Ciusss de L'Est de l'Île de Montréal
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 2. helmikuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 28. helmikuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. lokakuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 10. kesäkuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 27. maaliskuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 31. maaliskuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 25. helmikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 24. helmikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. helmikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- F11a-CEMTL-3355
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
IPD-suunnitelman kuvaus
Tietojen ja tulosten julkaiseminen Oftalmologian lehdessä, konferensseja
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .