Architektura rany i wyniki czynnościowe po operacji usunięcia zaćmy przy zastosowaniu zabiegów manualnych i laserowych wspomaganych femtosekundą (CATALYS)
24 lutego 2021 zaktualizowane przez: Dr. Paul Harasymowycz, Maisonneuve-Rosemont Hospital
Architektura rany i wyniki czynnościowe po operacji usunięcia zaćmy przy użyciu procedur manualnych i procedur wspomaganych laserem femtosekundowym
Niniejsze badanie jest długoterminową analizą dwóch rodzajów trójpłaszczyznowych profili ran rogówki FSL, a mianowicie CT1 i CT2 uzyskanych po operacji usunięcia zaćmy FSL.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Operacja usunięcia zaćmy laserem femtosekundowym oferuje kilka głównych korzyści w zakresie konstrukcji rany, w tym wysoką precyzję, powtarzalność i dużą różnorodność profili rany rogówki.
Celem tego badania jest długoterminowa analiza dwóch typów trójpłaszczyznowych profili ran rogówki FSL, a mianowicie CT1 i CT2, przy czym CT2 jest skonstruowany z odwróconym przednim segmentem nacięcia rogówki, aby zapewnić ściślejsze zamknięcie rany i lepsze ponowne nałożenie rany rogówki.
Tradycyjne ręczne rany wykonywane przy użyciu standardowego keratomu będą używane jako odniesienie.
Ponieważ operacja usunięcia zaćmy FSL może wiązać się z większą częstością występowania wycieków z rany pod koniec operacji w porównaniu z ręcznym tworzeniem rany za pomocą keratomów, niniejsze badanie będzie miało również na celu określenie, które parametry kliniczne i OCT rany są związane z większym prawdopodobieństwem wycieków z rany .
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
1123
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1V 1G5
- Montreal Glaucoma Institut
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kolejne przypadki operacji zaćmy przeprowadzonej w okresie od stycznia 2015 do czerwca 2015 przez jednego chirurga (PH) w Clinique d'ophtalmologie Bellevue, przy użyciu Catalys lub techniką manualną.
- Jedno oko na pacjenta, pierwsze oko
- Tylko niepowikłana zaćma
Kryteria wyłączenia:
- Połączona operacja filtrowania jaskry
- Wszelkie wcześniejsze operacje rogówki w tym oku
- Każda patologia segmentu wewnętrznego
- Zapalna choroba oka segmentu wewnętrznego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: CT1
FLACS- Wstępne parametry rany (CT1) Obliczenie wielkości próby na podstawie częstości występowania wycieków z ran oszacowanych na podstawie wstępnych wyników:
|
Katalizatory tworzą okrągły otwór umożliwiający dostęp i usuwanie zaćmy.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: CT2
Zmieniony profil CT2 składa się z szerszego kąta cięcia od strony przedniej (skośne podcięcie rogówki) i węższego kąta cięcia od strony tylnej w porównaniu z początkowym profilem CT1. Ten nowy profil nacięcia rogówki został skonstruowany w celu zapewnienia ściślejszego zamknięcia rany i lepszego ponownego nałożenia rany rogówki. Tradycyjne ręczne rany wykonywane przy użyciu standardowego keratomu będą używane jako odniesienie. |
Katalizatory tworzą okrągły otwór umożliwiający dostęp i usuwanie zaćmy.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna MT
Standardowa technika manualna (MT)
|
Katalizatory tworzą okrągły otwór umożliwiający dostęp i usuwanie zaćmy.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kryterium sukcesu będzie zachowanie fizjologicznej anatomii pooperacyjnej
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
Zmiana anatomii rogówki mierzona różnicą między profilem rogówki przed i po operacji na obrazach OCT
|
2 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Brak lub mniejsza częstość występowania wycieku z rany będzie również brana pod uwagę jako kryterium sukcesu
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
Obecność lub brak wycieku z rany wymagającego nylonu 10,0 w celu zatrzymania wycieku
|
2 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Paul Harasymowycz, MD, Ciusss de L'Est de l'Île de Montréal
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
2 lutego 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
28 lutego 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 czerwca 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 marca 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
31 marca 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 lutego 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 lutego 2021
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- F11a-CEMTL-3355
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAk
Opis planu IPD
Publikacja danych i wyników w czasopiśmie okulistycznym, konferencje
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .