Architettura della ferita e risultato funzionale dopo la chirurgia della cataratta con procedure manuali vs. Laser assistite a femtosecondi (CATALYS)
24 febbraio 2021 aggiornato da: Dr. Paul Harasymowycz, Maisonneuve-Rosemont Hospital
Architettura della ferita e risultato funzionale dopo la chirurgia della cataratta con procedure manuali vs. assistite da laser a femtosecondi
Questo studio è l'analisi a lungo termine di due tipi di profili di ferita corneale a 3 piani FSL, vale a dire CT1 e CT2 ottenuti dopo un intervento di cataratta FSL.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La chirurgia della cataratta con laser a femtosecondi offre diversi importanti vantaggi per la costruzione della ferita, tra cui alta precisione, ripetibilità e un'ampia varietà di profili della ferita corneale.
Lo scopo di questo studio è l'analisi a lungo termine di due tipi di profili di ferita corneale a 3 piani FSL, vale a dire CT1 e CT2, essendo CT2 costruito con un segmento di incisione corneale anteriore invertito per garantire una chiusura più stretta della ferita e una migliore riapposizione della ferita corneale.
Verrà utilizzata come riferimento la tradizionale ferita manuale eseguita con un cheratomo standard.
Poiché la chirurgia della cataratta FSL può essere associata a una maggiore incidenza di perdite dalla ferita alla fine dell'intervento rispetto alla costruzione manuale della ferita con cheratomi, questo studio mirerà anche a determinare quali parametri clinici e OCT della ferita sono associati a una maggiore probabilità di perdite dalla ferita .
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
1123
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H1V 1G5
- Montreal Glaucoma Institut
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Casi consecutivi di interventi di cataratta eseguiti tra gennaio 2015 e giugno 2015 da un singolo chirurgo (PH) presso la clinique d'ophtalmologie Bellevue, utilizzando il Catalys o una tecnica manuale.
- Un occhio per paziente, il primo occhio
- Solo cataratta tranquilla
Criteri di esclusione:
- Chirurgia filtrante combinata del glaucoma
- Qualsiasi precedente intervento chirurgico alla cornea in questo occhio
- Qualsiasi patologia del segmento interno
- Malattia infiammatoria dell'occhio del segmento interno
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: CT1
FLACS - Parametri ferita iniziale (CT1) Calcolo della dimensione del campione basato sull'incidenza di perdite da ferita stimata dai risultati preliminari:
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I catali creano un'apertura circolare per l'accesso e la rimozione della cataratta.
Altri nomi:
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Sperimentale: CT2
Il profilo rivisto CT2 consiste in un angolo di taglio laterale anteriore più ampio (sottosquadro corneale smussato) e un angolo di taglio laterale posteriore più stretto rispetto al profilo CT1 iniziale. Questo nuovo profilo di incisione corneale è costruito per garantire una chiusura della ferita più stretta e una migliore riposizionamento della ferita corneale. Verrà utilizzata come riferimento la tradizionale ferita manuale eseguita con un cheratomo standard. |
I catali creano un'apertura circolare per l'accesso e la rimozione della cataratta.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Gruppo di controllo MT
Tecnica manuale standard (MT)
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I catali creano un'apertura circolare per l'accesso e la rimozione della cataratta.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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La conservazione di un'anatomia postoperatoria fisiologica sarà considerata un criterio di successo
Lasso di tempo: Due mesi
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Modifica dell'anatomia corneale misurata dalla differenza tra il profilo corneale pre e postoperatorio nelle immagini OCT
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Due mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Anche l'assenza o una minore incidenza di perdite dalla ferita saranno considerate un criterio di successo
Lasso di tempo: Due mesi
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Presenza o meno di una perdita dalla ferita che richiede un nylon 10.0 per arrestare la perdita
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Due mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Paul Harasymowycz, MD, Ciusss de L'Est de l'Île de Montréal
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
2 febbraio 2017
Completamento primario (Effettivo)
28 febbraio 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
1 ottobre 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 giugno 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 marzo 2017
Primo Inserito (Effettivo)
31 marzo 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 febbraio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 febbraio 2021
Ultimo verificato
1 febbraio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- F11a-CEMTL-3355
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Sì
Descrizione del piano IPD
Pubblicazione di dati e risultati su una rivista di Oftalmologia, convegni
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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