Wundarchitektur und funktionelles Ergebnis nach einer Kataraktoperation mit manuellen vs. Femtosekunden-Laser-unterstützten Verfahren (CATALYS)
24. Februar 2021 aktualisiert von: Dr. Paul Harasymowycz, Maisonneuve-Rosemont Hospital
Wundarchitektur und funktionelles Ergebnis nach Kataraktoperation mit manuellen vs. Femtosekunden-Laser-unterstützten Verfahren
Diese Studie ist die Langzeitanalyse von zwei Arten von FSL-3-Ebenen-Hornhaut-Wundprofilen, nämlich CT1 und CT2, die nach einer FSL-Kataraktoperation erhalten wurden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Femtosekundenlaser-Kataraktchirurgie bietet mehrere große Vorteile für die Wundkonstruktion, darunter hohe Präzision, Wiederholbarkeit und eine große Vielfalt an Hornhautwundenprofilen.
Das Ziel dieser Studie ist die Langzeitanalyse von zwei Arten von FSL-3-Ebenen-Hornhautwundprofilen, nämlich CT1 und CT2, wobei CT2 mit einem umgekehrten vorderen Hornhautschnittsegment konstruiert ist, um einen strafferen Wundverschluss und eine bessere Hornhautwundreapposition zu gewährleisten.
Als Referenz dient die traditionelle Handwunde mit einem Standardkeratom.
Da die FSL-Kataraktoperation im Vergleich zur manuellen Wundkonstruktion mit Keratomen mit einer größeren Inzidenz von Wundlecks am Ende der Operation verbunden sein kann, wird diese Studie auch darauf abzielen, zu bestimmen, welche klinischen und OCT-Wundparameter mit einer höheren Wahrscheinlichkeit von Wundlecks verbunden sind .
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
1123
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
Quebec
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Montreal, Quebec, Kanada, H1V 1G5
- Montreal Glaucoma Institut
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Aufeinanderfolgende Fälle von Kataraktoperationen, die zwischen Januar 2015 und Juni 2015 von einem einzigen Chirurgen (PH) in der clinique d'ophtalmologie Bellevue durchgeführt wurden, entweder mit der Catalys- oder einer manuellen Technik.
- Ein Auge pro Patient, das erste Auge
- Nur ereignisloser Katarakt
Ausschlusskriterien:
- Kombinierte Glaukom-Filteroperation
- Alle früheren Hornhautoperationen an diesem Auge
- Jede Pathologie des inneren Segments
- Entzündliche Augenerkrankung des inneren Segments
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: CT1
FLACS – Anfängliche Wundparameter (CT1) Berechnung der Stichprobengröße basierend auf der anhand vorläufiger Ergebnisse geschätzten Inzidenz von Wundlecks:
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Catalys schaffen eine kreisförmige Öffnung für den Zugang und die Entfernung des Katarakts.
Andere Namen:
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Experimental: CT2
Das überarbeitete Profil CT2 besteht aus einem breiteren anterioren Seitenschnittwinkel (abgeschrägter Hornhautunterschnitt) und einem schmaleren posterioren Seitenschnittwinkel im Vergleich zum ursprünglichen CT1-Profil. Dieses neue Hornhaut-Inzisionsprofil wurde entwickelt, um einen strafferen Wundverschluss und eine bessere Reapposition der Hornhaut-Wunde zu gewährleisten. Als Referenz dient die traditionelle Handwunde mit einem Standard-Keratom. |
Catalys schaffen eine kreisförmige Öffnung für den Zugang und die Entfernung des Katarakts.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: MT-Kontrollgruppe
Manuelle Standardtechnik (MT)
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Catalys schaffen eine kreisförmige Öffnung für den Zugang und die Entfernung des Katarakts.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Als Erfolgskriterium gilt der Erhalt einer physiologischen postoperativen Anatomie
Zeitfenster: 2 Monate
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Veränderung der Hornhautanatomie, gemessen an der Differenz zwischen prä- und postoperativem Hornhautprofil auf OCT-Bildern
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2 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Auch das Fehlen oder ein geringeres Auftreten von Wundlecks wird als Erfolgskriterium berücksichtigt
Zeitfenster: 2 Monate
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Vorhandensein oder Nichtvorhandensein einer Wundleckage, die ein 10,0 Nylon erforderlich macht, um die Leckage zu stoppen
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2 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Paul Harasymowycz, MD, Ciusss de L'Est de l'Île de Montréal
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
2. Februar 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
28. Februar 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. Juni 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. März 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
31. März 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. Februar 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. Februar 2021
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- F11a-CEMTL-3355
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Ja
Beschreibung des IPD-Plans
Veröffentlichung von Daten und Ergebnissen in einer Zeitschrift für Augenheilkunde, Konferenzen
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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