Arquitectura de la herida y resultado funcional después de la cirugía de cataratas con procedimientos manuales versus asistidos por láser de femtosegundo (CATALYS)
24 de febrero de 2021 actualizado por: Dr. Paul Harasymowycz, Maisonneuve-Rosemont Hospital
Arquitectura de la herida y resultado funcional después de la cirugía de cataratas con procedimientos asistidos por láser de femtosegundo versus manual
Este estudio es el análisis a largo plazo de dos tipos de perfiles de heridas corneales de 3 planos FSL, a saber, CT1 y CT2 obtenidos después de una cirugía de cataratas FSL.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La cirugía de cataratas con láser de femtosegundo ofrece varias ventajas importantes para la construcción de heridas, incluida la alta precisión, la repetibilidad y una gran variedad de perfiles de heridas corneales.
El objetivo de este estudio es el análisis a largo plazo de dos tipos de perfiles de herida corneal de 3 planos FSL, a saber, CT1 y CT2, CT2 construido con un segmento de incisión corneal frontal invertido para garantizar un cierre más ajustado de la herida y una mejor reposición de la herida corneal.
Se tomará como referencia la herida manual tradicional realizada con un querátomo estándar.
Dado que la cirugía de cataratas FSL puede estar asociada con una mayor incidencia de fugas por la herida al final de la cirugía en comparación con la construcción manual de heridas con queratomos, este estudio también tendrá como objetivo determinar qué parámetros clínicos y de OCT de la herida están asociados con una mayor probabilidad de fugas por la herida. .
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1123
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H1V 1G5
- Montreal Glaucoma Institut
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Casos consecutivos de cirugía de cataratas realizados entre enero de 2015 y junio de 2015 por un solo cirujano (PH) en la clinique d'ophtalmologie Bellevue, utilizando Catalys o una técnica manual.
- Un ojo por paciente, el primer ojo
- Solo catarata sin incidentes
Criterio de exclusión:
- Cirugía filtrante combinada de glaucoma
- Cualquier cirugía corneal previa en este ojo.
- Cualquier patología del segmento interior
- Enfermedad ocular inflamatoria del segmento interior
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: CT1
FLACS- Parámetros iniciales de herida (CT1) Cálculo del tamaño de la muestra basado en la incidencia de fugas en la herida estimada a partir de los resultados preliminares:
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Catalys crea una abertura circular para acceder a la catarata y extraerla.
Otros nombres:
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Experimental: CT2
El perfil CT2 revisado consta de un ángulo de corte lateral anterior más amplio (corte inferior de la córnea biselado) y un ángulo de corte lateral posterior más estrecho en comparación con el perfil CT1 inicial. Este nuevo perfil de incisión en la córnea está diseñado para garantizar un cierre más estricto de la herida y una mejor reposición de la herida en la córnea. Se tomará como referencia la herida manual tradicional realizada con un querátomo estándar. |
Catalys crea una abertura circular para acceder a la catarata y extraerla.
Otros nombres:
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Comparador activo: Grupo control MT
Técnica manual estándar (MT)
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Catalys crea una abertura circular para acceder a la catarata y extraerla.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Se considerará como criterio de éxito la preservación de una anatomía postoperatoria fisiológica.
Periodo de tiempo: 2 meses
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Cambio en la anatomía corneal medido por la diferencia entre el perfil corneal preoperatorio y posoperatorio en las imágenes OCT
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2 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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También se considerará como criterio de éxito la ausencia o menor incidencia de fuga por la herida.
Periodo de tiempo: 2 meses
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Presencia o no de una fuga en la herida que requiera un Nylon 10.0 para detener la fuga
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2 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Paul Harasymowycz, MD, Ciusss de L'Est de l'Île de Montréal
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de febrero de 2017
Finalización primaria (Actual)
28 de febrero de 2020
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de junio de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de marzo de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
31 de marzo de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de febrero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de febrero de 2021
Última verificación
1 de febrero de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- F11a-CEMTL-3355
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
Publicación de datos y resultados en revista de Oftalmología, congresos
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .