Arquitetura da ferida e resultado funcional após cirurgia de catarata com procedimentos manuais versus laser de femtosegundo (CATALYS)
24 de fevereiro de 2021 atualizado por: Dr. Paul Harasymowycz, Maisonneuve-Rosemont Hospital
Este estudo é a análise de longo prazo de dois tipos de perfis de ferida da córnea de 3 planos FSL, ou seja, CT1 e CT2 obtidos após uma cirurgia de catarata FSL.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A cirurgia de catarata com laser de femtosegundo oferece várias vantagens importantes para a construção de feridas, incluindo alta precisão, repetibilidade e uma grande variedade de perfis de feridas da córnea.
O objetivo deste estudo é a análise de longo prazo de dois tipos de perfis de ferida corneana FSL de 3 planos, ou seja, CT1 e CT2, CT2 sendo construído com um segmento de incisão corneana frontal invertido para garantir um fechamento mais estreito da ferida e uma melhor reaposição da ferida corneana.
A ferida manual tradicional realizada com ceratomo padrão será usada como referência.
Como a cirurgia de catarata FSL pode estar associada a uma maior incidência de vazamentos de feridas no final da cirurgia em comparação com a construção manual de feridas com ceratomos, este estudo também terá como objetivo determinar quais parâmetros clínicos e de OCT da ferida estão associados a uma maior probabilidade de vazamentos de feridas .
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1123
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H1V 1G5
- Montreal Glaucoma Institut
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Casos consecutivos de cirurgia de catarata realizada entre janeiro de 2015 e junho de 2015 por um único cirurgião (PH) na clinique d'ophtalmologie Bellevue, usando o Catalys ou uma técnica manual.
- Um olho por paciente, o primeiro olho
- Somente catarata sem intercorrências
Critério de exclusão:
- Cirurgia filtrante combinada de glaucoma
- Qualquer cirurgia anterior da córnea neste olho
- Qualquer patologia do segmento interior
- Doença inflamatória ocular do segmento interior
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: CT1
FLACS- Parâmetros Iniciais da Ferida (CT1) Cálculo do tamanho da amostra com base na incidência de vazamento de feridas estimada a partir de resultados preliminares:
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Catalys cria uma abertura circular para acessar e remover a catarata.
Outros nomes:
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Experimental: CT2
O perfil revisado CT2 consiste em um ângulo de corte lateral anterior mais amplo (rebaixo córneo chanfrado) e um ângulo de corte lateral posterior mais estreito em comparação com o perfil CT1 inicial. Este novo perfil de incisão da córnea é construído para garantir um fechamento mais firme da ferida e uma melhor reaposição da ferida da córnea. A ferida manual tradicional realizada com ceratomo padrão será usada como referência. |
Catalys cria uma abertura circular para acessar e remover a catarata.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Grupo de controle MT
Técnica manual padrão (MT)
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Catalys cria uma abertura circular para acessar e remover a catarata.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A preservação de uma anatomia fisiológica pós-operatória será considerada como critério de sucesso
Prazo: 2 meses
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Mudança na anatomia da córnea medida pela diferença entre o perfil da córnea pré e pós-operatório nas imagens de OCT
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2 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A ausência ou menor incidência de vazamento da ferida também será considerada como critério de sucesso
Prazo: 2 meses
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Presença ou não de um vazamento na ferida necessitando de um Nylon 10.0 para interromper o vazamento
|
2 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Paul Harasymowycz, MD, Ciusss de L'Est de l'Île de Montréal
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de fevereiro de 2017
Conclusão Primária (Real)
28 de fevereiro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de junho de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de março de 2017
Primeira postagem (Real)
31 de março de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de fevereiro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de fevereiro de 2021
Última verificação
1 de fevereiro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- F11a-CEMTL-3355
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Descrição do plano IPD
Publicação de dados e resultados em uma revista de oftalmologia, conferências
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .