Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sårarkitektur og funktionelt resultat efter kataraktkirurgi med manuelle vs. femtosekund laserassisterede procedurer (CATALYS)

24. februar 2021 opdateret af: Dr. Paul Harasymowycz, Maisonneuve-Rosemont Hospital
Denne undersøgelse er den langsigtede analyse af to typer FSL 3-plans hornhinde sårprofiler, nemlig CT1 og CT2 opnået efter en FSL kataraktoperation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Femtosekund laser kataraktkirurgi tilbyder flere store fordele for sårkonstruktion, herunder høj præcision, repeterbarhed og et stort udvalg af hornhinde sårprofiler. Formålet med denne undersøgelse er den langsigtede analyse af to typer FSL 3-plans hornhinde sårprofiler, nemlig CT1 og CT2, hvor CT2 er konstrueret med et omvendt front hornhindesnit segment for at sikre tættere sårlukning og bedre hornhinde sår gentilpasning. Det traditionelle manuelle sår udført med et standard keratom vil blive brugt som reference. Da FSL kataraktkirurgi kan være forbundet med en større forekomst af sårlækager i slutningen af ​​operationen sammenlignet med manuel sårkonstruktion med keratomer, vil denne undersøgelse også sigte mod at bestemme, hvilke kliniske og OCT sårparametre der er forbundet med en højere sandsynlighed for sårlækager .

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1123

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1V 1G5
        • Montreal Glaucoma Institut

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Konsekutive tilfælde af grå stæroperation udført mellem januar 2015 og juni 2015 af en enkelt kirurg (PH) på clinique d'ophtalmologie Bellevue, ved hjælp af enten Catalys eller en manuel teknik.
  • Et øje pr. patient, det første øje
  • Kun begivenhedsløs grå stær

Ekskluderingskriterier:

  • Kombineret glaukomfiltreringskirurgi
  • Enhver tidligere hornhindeoperation i dette øje
  • Enhver patologi i det indre segment
  • Inflammatorisk øjensygdom i det indre segment

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CT1

FLACS- Indledende sårparametre (CT1)

Prøvestørrelsesberegning baseret på sårlækageforekomst estimeret ud fra foreløbige resultater:

  • For CT1 vs MT skal vi kun bruge 10 pr. gruppe for at have 80 % effekt, forudsat et 1:1 forhold mellem CT og MT og 5 % type 1 fejl.
  • For CT1 vs CT2 skal vi bruge 22 pr. gruppe for at have 80 % effekt (forudsat 60 % sårlækage i CT1 og 20 % sårlækage i CT2, et forhold på 1:1 og en 5 % type 1 fejlrate)
  • I alt 253 patienter er kvalificerede til denne undersøgelse, 101 med FLACS og 152 med manuel kataraktkirurgi. Vi forventer således, at vores undersøgelsespopulation vil tillade tilstrækkelig analyse af de vigtigste resultatparametre, der foreslås her.
Procedure: Femtosekund operation for grå stær
Katalys skaber en cirkulær åbning for at få adgang til og fjerne grå stær.
Andre navne:
  • ReLACS
Eksperimentel: CT2

Den reviderede profil CT2, består af en bredere forreste sideskæringsvinkel (affaset hornhindeunderskæring) og en smallere bagerste sideskæringsvinkel sammenlignet med den oprindelige CT1-profil. Denne nye hornhindesnitsprofil er konstrueret til at sikre en tættere sårlukning og en bedre hornhinde-sårreapposition.

Det traditionelle manuelle sår udført med et standard keratom vil blive brugt som reference.
Procedure: Femtosekund operation for grå stær
Katalys skaber en cirkulær åbning for at få adgang til og fjerne grå stær.
Andre navne:
  • ReLACS
Aktiv komparator: MT kontrolgruppe
Standard manuel teknik (MT)
Procedure: Femtosekund operation for grå stær
Katalys skaber en cirkulær åbning for at få adgang til og fjerne grå stær.
Andre navne:
  • ReLACS

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bevarelse af en fysiologisk postoperativ anatomi vil blive betragtet som et succeskriterium
Tidsramme: 2 måneder
Ændring i hornhindens anatomi målt ved forskellen mellem præ- og postoperativ hornhindeprofil på OCT-billeder
2 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fraværet eller en lavere forekomst af sårlækage vil også blive betragtet som et succeskriterium
Tidsramme: 2 måneder
Tilstedeværelse eller ej af en sårlækage, der nødvendiggør en 10,0 nylon for at stoppe lækagen
2 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Maisonneuve-Rosemont Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Paul Harasymowycz, MD, Ciusss de L'Est de l'Île de Montréal

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. februar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. februar 2020

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. juni 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. marts 2017

Først opslået (Faktiske)

31. marts 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. februar 2021

Sidst verificeret

1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • F11a-CEMTL-3355

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Offentliggørelse af data og resultater i et oftalmologisk tidsskrift, konferencer

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner