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YHP1701の有効性と安全性を評価する臨床試験

2018年9月6日 更新者：Yuhan Corporation

脂質異常症と高血圧症の患者におけるYHP1701固定用量併用療法の有効性と安全性を評価するための多施設無作為化二重盲検並行群間第III相臨床試験

この研究の目的は、高血圧症および原発性高コレステロール血症の患者における各単剤療法と比較した YHP1701 の優位性を判断することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

106

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

19年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 男女とも19歳以上
  • 脂質異常症および高血圧症の患者

除外基準:

  • -sSBPの差が20mmHg以上またはsDBPの差が10mmHg以上
  • 心血管疾患の病歴
  • 横紋筋融解症、ミオパシー
  • 二次的な原因による高血圧または高コレステロール血症
  • コントロール不良の糖尿病
  • -肝疾患または腎疾患の証拠

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：YHP1701
PO、1 日 1 回 (QD)、8 週間
薬：YHP1701
PO、1 日 1 回 (QD)、8 週間
ACTIVE_COMPARATOR：YHR1703
PO、1 日 1 回 (QD)、8 週間
薬：YHR1703
PO、1 日 1 回 (QD)、8 週間
ACTIVE_COMPARATOR：YHR1704
PO、1 日 1 回 (QD)、8 週間
薬：YHR1704
PO、1 日 1 回 (QD)、8 週間

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
LDL-コレステロールの変化率
時間枠：0、8週間
LDLコレステロール
0、8週間
平均着座収縮期血圧の変化
時間枠：0、8週間
血圧
0、8週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Yuhan Corporation

捜査官

  • スタディディレクター：Andrew Lee、Yuhan Corporation

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年5月17日

一次修了 (実際)

2018年4月30日

研究の完了 (実際)

2018年4月30日

試験登録日

最初に提出

2017年3月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年3月30日

最初の投稿 (実際)

2017年4月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年9月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年9月6日

最終確認日

2018年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • YHP1701-301

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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