Ensaio clínico para avaliar a eficácia e segurança do YHP1701
6 de setembro de 2018 atualizado por: Yuhan Corporation
Um ensaio clínico multicêntrico, randomizado, duplo-cego, de grupos paralelos de Fase III para avaliar a eficácia e a segurança da combinação de dose fixa YHP1701 em pacientes com dislipidemia e hipertensão
O objetivo deste estudo é determinar a superioridade do YHP1701 em comparação com cada monoterapia em pacientes com hipertensão e hipercolesterolemia primária.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
106
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Seoul, Republica da Coréia
- Seoul Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Tanto homem quanto mulher com mais de 19 anos
- Paciente com dislipidemia e hipertensão
Critério de exclusão:
- A diferença de sBP é ≥20 mmHg ou a diferença de sDBP é ≥10 mmHg
- Uma história de doença cardiovascular
- Rabdomiólise, miopatia
- Hipertensão ou hipercolesterolemia por causas secundárias
- diabetes descontrolada
- Evidência de doença hepática ou renal
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: YHP1701
PO, uma vez ao dia (QD), 8 semanas
|
PO, uma vez ao dia (QD), 8 semanas
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: YHR1703
PO, uma vez ao dia (QD), 8 semanas
|
PO, uma vez ao dia (QD), 8 semanas
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: YHR1704
PO, uma vez ao dia (QD), 8 semanas
|
PO, uma vez ao dia (QD), 8 semanas
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração percentual do colesterol LDL
Prazo: 0, 8 semanas
|
Colesterol LDL
|
0, 8 semanas
|
|
Alteração da pressão arterial sistólica média sentada
Prazo: 0, 8 semanas
|
Pressão arterial
|
0, 8 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Andrew Lee, Yuhan Corporation
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
17 de maio de 2017
Conclusão Primária (REAL)
30 de abril de 2018
Conclusão do estudo (REAL)
30 de abril de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de março de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de março de 2017
Primeira postagem (REAL)
6 de abril de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
7 de setembro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de setembro de 2018
Última verificação
1 de setembro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- YHP1701-301
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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