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Klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von YHP1701

6. September 2018 aktualisiert von: Yuhan Corporation

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde klinische Phase-III-Studie mit parallelen Gruppen zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der YHP1701-Festdosiskombination bei Patienten mit Dyslipidämie und Bluthochdruck

Der Zweck dieser Studie ist es, die Überlegenheit von YHP1701 im Vergleich zu jeder Monotherapie bei Patienten mit Bluthochdruck und primärer Hypercholesterinämie zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

106

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Sowohl Mann als auch Frau, die über 19 Jahre alt sind
  • Patient mit Dyslipidämie und Bluthochdruck

Ausschlusskriterien:

  • sSBP-Unterschied ist ≥20 mmHg oder sDBP-Unterschied ist ≥10 mmHg
  • Eine Geschichte von Herz-Kreislauf-Erkrankungen
  • Rhabdomyolyse, Myopathie
  • Bluthochdruck oder Hypercholesterinämie aufgrund sekundärer Ursachen
  • Unkontrollierter Diabetes
  • Anzeichen einer Leber- oder Nierenerkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: YHP1701
PO, einmal täglich (QD), 8 Wochen
Arzneimittel: YHP1701
PO, einmal täglich (QD), 8 Wochen
ACTIVE_COMPARATOR: YHR1703
PO, einmal täglich (QD), 8 Wochen
Arzneimittel: YHR1703
PO, einmal täglich (QD), 8 Wochen
ACTIVE_COMPARATOR: YHR1704
PO, einmal täglich (QD), 8 Wochen
Arzneimittel: YHR1704
PO, einmal täglich (QD), 8 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung des LDL-Cholesterins
Zeitfenster: 0, 8 Wochen
LDL-Cholesterin
0, 8 Wochen
Änderung des mittleren systolischen Blutdrucks im Sitzen
Zeitfenster: 0, 8 Wochen
Blutdruck
0, 8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yuhan Corporation

Ermittler

  • Studienleiter: Andrew Lee, Yuhan Corporation

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

17. Mai 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

30. April 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

30. April 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. März 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

6. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

7. September 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. September 2018

Zuletzt verifiziert

1. September 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • YHP1701-301

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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