Klinikai vizsgálat az YHP1701 hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére
2018. szeptember 6. frissítette: Yuhan Corporation
Többközpontú, randomizált, kettős vak, párhuzamos csoportos III. fázisú klinikai vizsgálat az YHP1701 fix dózisú kombináció hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére dyslipidaemiában és magas vérnyomásban szenvedő betegeknél
Ennek a vizsgálatnak a célja az YHP1701 felsőbbrendűségének meghatározása az egyes monoterápiákkal összehasonlítva magas vérnyomásban és primer hiperkoleszterinémiában szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
106
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Seoul, Koreai Köztársaság
- Seoul Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
19 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 19 év feletti férfi és nő egyaránt
- Dislipidémiában és magas vérnyomásban szenvedő beteg
Kizárási kritériumok:
- Az sSBP különbség ≥20 Hgmm vagy az sDBP különbség ≥10 Hgmm
- Szív- és érrendszeri betegségek anamnézisében
- Rhabdomyolysis, myopathia
- Másodlagos okok miatti magas vérnyomás vagy hiperkoleszterinémia
- Kontrollálatlan cukorbetegség
- Máj- vagy vesebetegség bizonyítéka
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: YHP1701
PO, naponta egyszer (QD), 8 hét
|
PO, naponta egyszer (QD), 8 hét
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: YHR1703
PO, naponta egyszer (QD), 8 hét
|
PO, naponta egyszer (QD), 8 hét
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: YHR1704
PO, naponta egyszer (QD), 8 hét
|
PO, naponta egyszer (QD), 8 hét
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az LDL-koleszterin százalékos változása
Időkeret: 0, 8 hét
|
LDL-koleszterin
|
0, 8 hét
|
|
Az átlagos szisztolés vérnyomás változása ülő helyzetben
Időkeret: 0, 8 hét
|
Vérnyomás
|
0, 8 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Andrew Lee, Yuhan Corporation
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2017. május 17.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2018. április 30.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2018. április 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. március 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. március 30.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2017. április 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2018. szeptember 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. szeptember 6.
Utolsó ellenőrzés
2018. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- YHP1701-301
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .