YHP1701의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 임상시험
2018년 9월 6일 업데이트: Yuhan Corporation
이상지질혈증 및 고혈압 환자에서 YHP1701 고정 용량 조합의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위, 이중맹검, 평행군 3상 임상 시험
본 연구의 목적은 고혈압 및 원발성 고콜레스테롤혈증 환자에서 YHP1701의 단독요법 대비 우월성을 알아보는 것이다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
106
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Seoul, 대한민국
- Seoul Medical Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 만 19세 이상의 남녀 모두
- 이상지질혈증 및 고혈압 환자
제외 기준:
- sSBP 차이 ≥20mmHg 또는 sDBP 차이 ≥10mmHg
- 심혈관 질환의 병력
- 횡문근융해증, 근병증
- 이차적 원인으로 인한 고혈압 또는 고콜레스테롤혈증
- 조절되지 않는 당뇨병
- 간 또는 신장 질환의 증거
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: YHP1701
PO, 1일 1회(QD), 8주
|
PO, 1일 1회(QD), 8주
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: YHR1703
PO, 1일 1회(QD), 8주
|
PO, 1일 1회(QD), 8주
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: YHR1704
PO, 1일 1회(QD), 8주
|
PO, 1일 1회(QD), 8주
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
LDL-콜레스테롤의 백분율 변화
기간: 0, 8주
|
LDL-콜레스테롤
|
0, 8주
|
|
평균 착석 수축기 혈압의 변화
기간: 0, 8주
|
혈압
|
0, 8주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Andrew Lee, Yuhan Corporation
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 5월 17일
기본 완료 (실제)
2018년 4월 30일
연구 완료 (실제)
2018년 4월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 3월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 3월 30일
처음 게시됨 (실제)
2017년 4월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 9월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 9월 6일
마지막으로 확인됨
2018년 9월 1일
추가 정보
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