Клинические испытания для оценки эффективности и безопасности YHP1701
6 сентября 2018 г. обновлено: Yuhan Corporation
Многоцентровое рандомизированное двойное слепое клиническое исследование фазы III в параллельных группах для оценки эффективности и безопасности комбинации фиксированных доз YHP1701 у пациентов с дислипидемией и артериальной гипертензией
Целью данного исследования является определение превосходства YHP1701 по сравнению с каждой монотерапией у пациентов с артериальной гипертензией и первичной гиперхолестеринемией.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
106
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика
- Seoul Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
19 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- И мужчина, и женщина старше 19 лет
- Пациент с дислипидемией и артериальной гипертензией
Критерий исключения:
- Разница сСАД ≥20 мм рт.ст. или разница сДАД ≥10 мм рт.ст.
- История сердечно-сосудистых заболеваний
- Рабдомиолиз, миопатия
- Гипертензия или гиперхолестеринемия вследствие вторичных причин
- Неконтролируемый диабет
- Признаки заболевания печени или почек
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: YHP1701
PO, один раз в день (QD), 8 недель
|
PO, один раз в день (QD), 8 недель
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: YHR1703
PO, один раз в день (QD), 8 недель
|
PO, один раз в день (QD), 8 недель
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: YHR1704
PO, один раз в день (QD), 8 недель
|
PO, один раз в день (QD), 8 недель
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процентное изменение ЛПНП-холестерина
Временное ограничение: 0, 8 недель
|
ЛПНП-холестерин
|
0, 8 недель
|
|
Изменение среднего систолического артериального давления в положении сидя
Временное ограничение: 0, 8 недель
|
Артериальное давление
|
0, 8 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Andrew Lee, Yuhan Corporation
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
17 мая 2017 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
30 апреля 2018 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
30 апреля 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 марта 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 марта 2017 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
6 апреля 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
7 сентября 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 сентября 2018 г.
Последняя проверка
1 сентября 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- YHP1701-301
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Гипертензия и гиперлипидемия
-
Istituto Clinico HumanitasЗавершенныйGnRH Trigger and Rescue Protocol
-
Akdeniz UniversityЕще не набираютГоспитализированный ребенок-мигрант | Мigrant Parent and Child