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Essai clinique pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du YHP1701

6 septembre 2018 mis à jour par: Yuhan Corporation

Un essai clinique de phase III multicentrique, randomisé, en double aveugle et en groupes parallèles pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'association à dose fixe YHP1701 chez les patients atteints de dyslipidémie et d'hypertension

Le but de cette étude est de déterminer la supériorité de YHP1701 par rapport à chaque monothérapie chez des patients souffrant d'hypertension et d'hypercholestérolémie primaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

106

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Homme et femme de plus de 19 ans
  • Patient souffrant de dyslipidémie et d'hypertension

Critère d'exclusion:

  • La différence de PASs est ≥20 mmHg ou la différence de PASs est ≥10 mmHg
  • Une histoire de maladie cardiovasculaire
  • Rhabdomyolyse, myopathie
  • Hypertension ou hypercholestérolémie due à des causes secondaires
  • Diabète non contrôlé
  • Preuve de maladie hépatique ou rénale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: YHP1701
PO, une fois par jour (QD), 8 semaines
Médicament: YHP1701
PO, une fois par jour (QD), 8 semaines
ACTIVE_COMPARATOR: YHR1703
PO, une fois par jour (QD), 8 semaines
Médicament: YHR1703
PO, une fois par jour (QD), 8 semaines
ACTIVE_COMPARATOR: YHR1704
PO, une fois par jour (QD), 8 semaines
Médicament: YHR1704
PO, une fois par jour (QD), 8 semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement en pourcentage du LDL-cholestérol
Délai: 0, 8 semaines
Cholestérol LDL
0, 8 semaines
Changement de la pression artérielle systolique moyenne en position assise
Délai: 0, 8 semaines
Pression artérielle
0, 8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Yuhan Corporation

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Andrew Lee, Yuhan Corporation

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

17 mai 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

30 avril 2018

Achèvement de l'étude (RÉEL)

30 avril 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 mars 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 mars 2017

Première publication (RÉEL)

6 avril 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

7 septembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 septembre 2018

Dernière vérification

1 septembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • YHP1701-301

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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