Ensayo clínico para evaluar la eficacia y seguridad de YHP1701
6 de septiembre de 2018 actualizado por: Yuhan Corporation
Ensayo clínico de fase III multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos para evaluar la eficacia y seguridad de la combinación de dosis fija de YHP1701 en pacientes con dislipidemia e hipertensión
El propósito de este estudio es determinar la superioridad de YHP1701 en comparación con cada monoterapia en pacientes con hipertensión e hipercolesterolemia primaria.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
106
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Seoul, Corea, república de
- Seoul Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tanto hombre como mujer mayores de 19 años
- Paciente con dislipemia e hipertensión
Criterio de exclusión:
- La diferencia de sSBP es ≥20 mmHg o la diferencia de sDBP es ≥10 mmHg
- Antecedentes de enfermedad cardiovascular.
- Rabdomiólisis, miopatía
- Hipertensión o hipercolesterolemia por causas secundarias
- Diabetes no controlada
- Evidencia de enfermedad hepática o renal.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: YHP1701
PO, una vez al día (QD), 8 semanas
|
PO, una vez al día (QD), 8 semanas
|
|
COMPARADOR_ACTIVO: YHR1703
PO, una vez al día (QD), 8 semanas
|
PO, una vez al día (QD), 8 semanas
|
|
COMPARADOR_ACTIVO: YHR1704
PO, una vez al día (QD), 8 semanas
|
PO, una vez al día (QD), 8 semanas
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio porcentual de colesterol LDL
Periodo de tiempo: 0, 8 semanas
|
Colesterol LDL
|
0, 8 semanas
|
|
Cambio de la presión arterial sistólica media sentado
Periodo de tiempo: 0, 8 semanas
|
Presión arterial
|
0, 8 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Andrew Lee, Yuhan Corporation
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
17 de mayo de 2017
Finalización primaria (ACTUAL)
30 de abril de 2018
Finalización del estudio (ACTUAL)
30 de abril de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de marzo de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de marzo de 2017
Publicado por primera vez (ACTUAL)
6 de abril de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
7 de septiembre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de septiembre de 2018
Última verificación
1 de septiembre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- YHP1701-301
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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