シングルチャンバーペースメーカー移植のためのゼロ透視ナビゲーションと従来の透視ナビゲーションとの比較 (ZF-PMSC)
2017年4月13日 更新者：Yan Wang、Tongji Hospital
シングルチャンバーペースメーカー移植のためのゼロ透視ナビゲーションの実現可能性、安全性、および有効性を従来の透視ナビゲーションと比較するための多施設、無作為化、制御試験
この研究は、Ensite-NavX ゼロ透視ナビゲーション システムの実現可能性、安全性、および有効性を、シングル チャンバー ペースメーカー移植の実施に関する従来の透視 X 線アプローチと比較することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
パーマネント ペースメーカーは、さまざまな心拍リズム障害を持つ患者を治療するための十分に確立された治療法です。
蛍光透視法は、心臓装置の移植および電気生理学的処置に日常的に使用される画像診断法です。患者と手術スタッフの両方に対する放射線被ばくの有害な影響に関する懸念が高まっているため、新しい 3D マッピング システムが開発され、ナビゲーション用の電気生理学的処置に実装されています。心腔内のカテーテルの。
Ensite NavX システムは、患者へのシングルまたはデュアル チャンバー永久ペースメーカーの埋め込みのための、信頼性が高く安全なゼロ透視アプローチとして、心臓イメージングに使用できます。 私たちの方法は、放射線被ばくを避ける必要がある特別な患者集団、または X 線装置が故障している極端な状況での選択肢を提供しました。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
100
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Hubei
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Wuhan、Hubei、中国、430000
- 募集
- Tongji Hospital
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コンタクト：
- Guangzhi Chen, PhD
- 電話番号：86-027-83662842
- メール：chengz2003@163.com
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コンタクト：
- Yan Wang, PhD
- 電話番号：86-13697326307
- メール：newswangyan@126.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～90年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 洞不全症候群
- 完全房室ブロック
- 高度 二次房室ブロック
- 徐脈
除外基準:
- ペースメーカーの交換
- 重度の構造的心奇形
- 重度の心臓肥大
- 静脈奇形
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ゼロ透視移植
ゼロ透視 3D ナビゲーションを使用して、このグループのすべての患者に対してペースメーカーの植え込みが行われました。
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ペースメーカーの埋め込みは、3D ナビゲーション システムを使用して、透視なしで実行されます。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：従来の透視移植
従来のX線ナビゲーションを使用して、すべての患者にペースメーカーの植え込みが行われました。
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ペースメーカーの埋め込みは、従来の X 線ナビゲーションを使用した蛍光透視法で行われます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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成功率
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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総手続き時間
時間枠：手続き中
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手続き中
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透視時間
時間枠：手続き中
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手続き中
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合併症
時間枠：1年
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Gepstein L, Hayam G, Ben-Haim SA. A novel method for nonfluoroscopic catheter-based electroanatomical mapping of the heart. In vitro and in vivo accuracy results. Circulation. 1997 Mar 18;95(6):1611-22. doi: 10.1161/01.cir.95.6.1611.
- Miller DL, Balter S, Schueler BA, Wagner LK, Strauss KJ, Vano E. Clinical radiation management for fluoroscopically guided interventional procedures. Radiology. 2010 Nov;257(2):321-32. doi: 10.1148/radiol.10091269.
- Ventura R, Rostock T, Klemm HU, Lutomsky B, Demir C, Weiss C, Meinertz T, Willems S. Catheter ablation of common-type atrial flutter guided by three-dimensional right atrial geometry reconstruction and catheter tracking using cutaneous patches: a randomized prospective study. J Cardiovasc Electrophysiol. 2004 Oct;15(10):1157-61. doi: 10.1046/j.1540-8167.2004.04064.x.
- Lemery R. Interventional electrophysiology at the crossroads: cardiac mapping, ablation and pacing without fluoroscopy. J Cardiovasc Electrophysiol. 2012 Oct;23(10):1087-91. doi: 10.1111/j.1540-8167.2012.02373.x. Epub 2012 Aug 6. No abstract available.
- Richter S, Doring M, Gaspar T, John S, Rolf S, Sommer P, Hindricks G, Piorkowski C. Cardiac resynchronization therapy device implantation using a new sensor-based navigation system: results from the first human use study. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2013 Oct;6(5):917-23. doi: 10.1161/CIRCEP.113.000066. Epub 2013 Sep 3.
- Wittkampf FH, Wever EF, Derksen R, Wilde AA, Ramanna H, Hauer RN, Robles de Medina EO. LocaLisa: new technique for real-time 3-dimensional localization of regular intracardiac electrodes. Circulation. 1999 Mar 16;99(10):1312-7. doi: 10.1161/01.cir.99.10.1312.
- Schreieck J, Ndrepepa G, Zrenner B, Schneider MA, Weyerbrock S, Dong J, Schmitt C. Radiofrequency ablation of cardiac arrhythmias using a three-dimensional real-time position management and mapping system. Pacing Clin Electrophysiol. 2002 Dec;25(12):1699-707. doi: 10.1046/j.1460-9592.2002.01699.x.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年1月1日
一次修了 (予想される)
2018年12月1日
研究の完了 (予想される)
2020年12月1日
試験登録日
最初に提出
2017年4月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年4月13日
最初の投稿 (実際)
2017年4月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年4月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年4月13日
最終確認日
2017年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。