Noll-fluoroskopisk navigering kontra konventionell fluoroskopisk navigering för enkammar-pacemakerimplantation (ZF-PMSC)
13 april 2017 uppdaterad av: Yan Wang, Tongji Hospital
Multicenter, randomiserat, kontrollerat försök för att jämföra genomförbarhet, säkerhet och effektivitet av nollfluoroskopisk navigering med konventionell fluoroskopisk navigering för enkammar-pacemakerimplantation
Denna studie är avsedd att jämföra genomförbarheten, säkerheten och effektiviteten av Ensite-NavX noll-fluoroskopiskt navigationssystem med konventionella fluoroskopiska röntgenmetoder när det gäller att utföra enkammar-pacemakerimplantation.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Permanent pacemaker är en väletablerad behandling för att behandla patienter med ett brett spektrum av hjärtrytmrubbningar.
Fluoroskopi är den avbildningsmodalitet som rutinmässigt används för implantation av hjärtanordningar och elektrofysiologiska procedurer. På grund av den ökande oron för de skadliga effekterna av strålningsexponering för både patienter och operationspersonal, har nya 3D-kartläggningssystem utvecklats och implementerats i elektrofysiologiska procedurer för navigering av katetrar inuti hjärtkamrarna.
Ensite NavX-systemet kan användas för hjärtavbildning som en pålitlig och säker noll-fluoroskopi-metod för implantation av en- eller tvåkammar permanent pacemaker hos patienter. Vår metod erbjöd ett val för en speciell patientpopulation där strålningsexponering måste undvikas eller under extrema omständigheter när röntgenapparaten är ur funktion.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
100
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Yan Wang, PhD
- Telefonnummer: 86-027-83663280
- E-post: newswangyan@tjh.tjmu.edu.cn
Studera Kontakt Backup
- Namn: Guangzhi Chen, PhD
- Telefonnummer: 86-027-83662842
- E-post: chengz2003@163.com
Studieorter
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430000
- Rekrytering
- Tongji Hospital
-
Kontakt:
- Guangzhi Chen, PhD
- Telefonnummer: 86-027-83662842
- E-post: chengz2003@163.com
-
Kontakt:
- Yan Wang, PhD
- Telefonnummer: 86-13697326307
- E-post: newswangyan@126.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Sick Sinus Syndrome
- fullständigt atrioventrikulärt block
- hög grad andra graden atrioventrikulärt block
- Bradykardi
Exklusions kriterier:
- byte av pacemaker
- allvarliga strukturella l hjärtmissbildningar
- allvarlig hjärtförstoring
- venösa missbildningar
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Noll-fluoroskopi implantation
Pacemakerimplantation utfördes för alla patienter i denna grupp med noll-fluoroskopi 3D-navigering.
|
Pacemakerimplantation kommer att utföras utan fluoroskopi med hjälp av 3D-navigeringssystem.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Konventionell fluoroskopiimplantation
Pacemakerimplantation utförd för alla patienter med konventionell röntgennavigering.
|
Pacemakerimplantation kommer att utföras med fluoroskopi med hjälp av konventionell röntgennavigering.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Framgång
Tidsram: 3 månader
|
3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Total procedurtid
Tidsram: under proceduren
|
under proceduren
|
|
Fluoroskopi tid
Tidsram: under proceduren
|
under proceduren
|
|
Komplikationer
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Gepstein L, Hayam G, Ben-Haim SA. A novel method for nonfluoroscopic catheter-based electroanatomical mapping of the heart. In vitro and in vivo accuracy results. Circulation. 1997 Mar 18;95(6):1611-22. doi: 10.1161/01.cir.95.6.1611.
- Miller DL, Balter S, Schueler BA, Wagner LK, Strauss KJ, Vano E. Clinical radiation management for fluoroscopically guided interventional procedures. Radiology. 2010 Nov;257(2):321-32. doi: 10.1148/radiol.10091269.
- Ventura R, Rostock T, Klemm HU, Lutomsky B, Demir C, Weiss C, Meinertz T, Willems S. Catheter ablation of common-type atrial flutter guided by three-dimensional right atrial geometry reconstruction and catheter tracking using cutaneous patches: a randomized prospective study. J Cardiovasc Electrophysiol. 2004 Oct;15(10):1157-61. doi: 10.1046/j.1540-8167.2004.04064.x.
- Lemery R. Interventional electrophysiology at the crossroads: cardiac mapping, ablation and pacing without fluoroscopy. J Cardiovasc Electrophysiol. 2012 Oct;23(10):1087-91. doi: 10.1111/j.1540-8167.2012.02373.x. Epub 2012 Aug 6. No abstract available.
- Richter S, Doring M, Gaspar T, John S, Rolf S, Sommer P, Hindricks G, Piorkowski C. Cardiac resynchronization therapy device implantation using a new sensor-based navigation system: results from the first human use study. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2013 Oct;6(5):917-23. doi: 10.1161/CIRCEP.113.000066. Epub 2013 Sep 3.
- Wittkampf FH, Wever EF, Derksen R, Wilde AA, Ramanna H, Hauer RN, Robles de Medina EO. LocaLisa: new technique for real-time 3-dimensional localization of regular intracardiac electrodes. Circulation. 1999 Mar 16;99(10):1312-7. doi: 10.1161/01.cir.99.10.1312.
- Schreieck J, Ndrepepa G, Zrenner B, Schneider MA, Weyerbrock S, Dong J, Schmitt C. Radiofrequency ablation of cardiac arrhythmias using a three-dimensional real-time position management and mapping system. Pacing Clin Electrophysiol. 2002 Dec;25(12):1699-707. doi: 10.1046/j.1460-9592.2002.01699.x.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2013
Primärt slutförande (Förväntat)
1 december 2018
Avslutad studie (Förväntat)
1 december 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 april 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 april 2017
Första postat (Faktisk)
18 april 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
18 april 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 april 2017
Senast verifierad
1 april 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- TJHCDC-ZF-PMSC-20130101
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på noll-fluoroskopi 3D-navigering
-
7D Surgical Inc.Hospital for Special Surgery, New YorkAvslutadSpondylolistes | Spinal stenos, ländryggenFörenta staterna
-
Seoul National University Bundang HospitalRekryteringMisstänkt lungcancerKorea, Republiken av
-
Shanghai Minimally Invasive Surgery CenterOkändNeoplasmer i magen
-
Columbus Regional HealthAvslutadLungmässa | Lungknöl | Lesion i lunganFörenta staterna