Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Null-fluoroskopisk navigasjon versus konvensjonell fluoroskopisk navigasjon for enkeltkammer-pacemakerimplantasjon (ZF-PMSC)

13. april 2017 oppdatert av: Yan Wang, Tongji Hospital

Multisenter, randomisert, kontrollert forsøk for å sammenligne gjennomførbarhet, sikkerhet og effektivitet av null-fluoroskopisk navigasjon med konvensjonell fluoroskopisk navigasjon for enkeltkammer-pacemakerimplantasjon

Denne studien er ment å sammenligne gjennomførbarheten, sikkerheten og effektiviteten til Ensite-NavX null-fluoroskopisk navigasjonssystem med konvensjonell fluoroskopisk røntgentilnærming for å utføre enkeltkammer-pacemakerimplantasjon.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Permanent pacemaker er en veletablert behandling for å behandle pasienter med et bredt spekter av hjerterytmeforstyrrelser.

Fluoroskopi er avbildningsmetoden som rutinemessig brukes for implantering av hjerteenheter og elektrofysiologiske prosedyrer. På grunn av den økende bekymringen angående de skadelige effektene av strålingseksponering for både pasienter og operasjonspersonale, har nye 3D-kartleggingssystemer blitt utviklet og implementert i elektrofysiologiske prosedyrer for navigasjon av katetre inne i hjertekamrene.

Ensite NavX-systemet kan brukes til hjerteavbildning som en pålitelig og sikker null-fluoroskopi-tilnærming for implantasjon av enkelt- eller tokammer permanent pacemaker hos pasienter. Metoden vår ga et valg for en spesiell populasjon av pasienter der strålingseksponering må unngås, eller under ekstreme omstendigheter når røntgenapparatet er ute av drift.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430000
        • Rekruttering
        • Tongji Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Syk sinus syndrom
  • komplett atrioventrikulær blokk
  • høy grad andre grad atrioventrikulær blokk
  • Bradykardi

Ekskluderingskriterier:

  • utskifting av pacemaker
  • alvorlige strukturelle l hjertemisdannelser
  • alvorlig hjerteforstørrelse
  • venøse misdannelser

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Null-fluoroskopi-implantasjon
Pacemakerimplantasjon utført for alle pasienter i denne gruppen med null-fluoroskopi 3D-navigasjon.
Fremgangsmåte: null-fluoroskopi 3D-navigasjon
Pacemakerimplantasjon vil bli utført uten fluoroskopi ved bruk av 3D-navigasjonssystemer.
Andre navn:
  • ikke-fluoroskopisk 3D-navigasjon
Aktiv komparator: Konvensjonell fluoroskopi-implantasjon
Pacemakerimplantasjon utført for alle pasienter med konvensjonell røntgennavigasjon.
Fremgangsmåte: konvensjonell røntgennavigasjon
Pacemakerimplantasjon vil bli utført med fluoroskopi ved bruk av konvensjonell røntgennavigasjon.
Andre navn:
  • fluoroskopi navigasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Suksess rate
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Total prosedyretid
Tidsramme: under prosedyren
under prosedyren
Fluoroskopi tid
Tidsramme: under prosedyren
under prosedyren
Komplikasjoner
Tidsramme: 1 år
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Tongji Hospital

Samarbeidspartnere

Guangdong Provincial People's Hospital
Wuhan Asia Heart Hospital
Fu Wai Hospital, Beijing, China
Ningbo No. 1 Hospital
First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
Xinyang Central Hospital
Shenzhen Sun Yat-sen Cardiovascular Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2013

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2018

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. april 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. april 2017

Først lagt ut (Faktiske)

18. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. april 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. april 2017

Sist bekreftet

1. april 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TJHCDC-ZF-PMSC-20130101

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på null-fluoroskopi 3D-navigasjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Burundi

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere