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Navegação fluoroscópica zero versus navegação fluoroscópica convencional para implantação de marca-passo de câmara única (ZF-PMSC)

13 de abril de 2017 atualizado por: Yan Wang, Tongji Hospital

Ensaio multicêntrico, randomizado e controlado para comparar a viabilidade, segurança e eficácia da navegação fluoroscópica zero com a navegação fluoroscópica convencional para implantação de marca-passo de câmara única

Este estudo destina-se a comparar a viabilidade, segurança e eficácia do sistema de navegação zero-fluoroscópico Ensite-NavX com a abordagem convencional de raios-X fluoroscópico para a realização de implante de marca-passo de câmara única.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Marcapasso permanente é um tratamento bem estabelecido para tratar pacientes com uma ampla gama de distúrbios do ritmo cardíaco.

A fluoroscopia é a modalidade de imagem usada rotineiramente para implante de dispositivos cardíacos e procedimentos eletrofisiológicos. de cateteres dentro das câmaras cardíacas.

O sistema Ensite NavX pode ser usado para imagens cardíacas como uma abordagem confiável e segura de fluoroscopia zero para implantação de marcapasso permanente de câmara única ou dupla em pacientes. Nosso método ofereceu uma escolha para uma população especial de pacientes em quem a exposição à radiação precisa ser evitada ou em circunstâncias extremas quando a máquina de raios-X está com defeito.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430000
        • Recrutamento
        • Tongji Hospital
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Síndrome do nódulo sinusal
  • Bloqueio atrioventricular completo
  • Bloqueio atrioventricular de segundo grau de alto grau
  • bradicardia

Critério de exclusão:

  • troca de marcapasso
  • malformações cardíacas estruturais graves
  • aumento cardíaco grave
  • malformações venosas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Implante de fluoroscopia zero
Implante de marcapasso realizado em todos os pacientes deste grupo com navegação 3D com fluoroscopia zero.
Procedimento: navegação 3D com fluoroscopia zero
A implantação do marcapasso será realizada sem fluoroscopia usando sistemas de navegação 3D.
Outros nomes:
  • navegação 3D sem fluoroscopia
Comparador Ativo: Implante de fluoroscopia convencional
Implante de marca-passo realizado em todos os pacientes com navegação por raio-x convencional.
Procedimento: navegação de raio-x convencional
A implantação do marcapasso será realizada com fluoroscopia usando navegação de raios-X convencional.
Outros nomes:
  • navegação por fluoroscopia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Taxa de sucesso
Prazo: 3 meses
3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Tempo total do procedimento
Prazo: durante o procedimento
durante o procedimento
Tempo de fluoroscopia
Prazo: durante o procedimento
durante o procedimento
Complicações
Prazo: 1 ano
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Tongji Hospital

Colaboradores

Guangdong Provincial People's Hospital
Wuhan Asia Heart Hospital
Fu Wai Hospital, Beijing, China
Ningbo No. 1 Hospital
First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
Xinyang Central Hospital
Shenzhen Sun Yat-sen Cardiovascular Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2013

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2018

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de abril de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de abril de 2017

Primeira postagem (Real)

18 de abril de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de abril de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de abril de 2017

Última verificação

1 de abril de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • TJHCDC-ZF-PMSC-20130101

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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